摘要Abstract 　　随着制药产业链内部的分工日益呈现出专业化、精细化及定制化的特征，以合同研发与生产组织（CDMO）为代表的医药合同外包服务产业应运而生，并迅速崛起为全球医药产业中不可或缺的一环。创新药行业的蓬勃兴起为CDMO行业提供了广阔的发展空间，而CDMO企业则依托其规模化生产能力与高技术附加值的研发生产工艺，成为协助制药企业跨越从药物概念到上市、从工艺研发到大规模生产全链条的关键合作伙伴。近年来，中国CDMO企业以全球化发展的视野，积极开拓国际市场，通过设立海外研发中心、建设符合国际标准的产能基地等一系列战略举措，深度参与全球医药产业的竞争与合作，为全球医药产业的发展注入新的活力。 　　在此背景下，弗若斯特沙利文（以下简称“沙利文”）撰写了《2025中国医药CDMO行业发展洞察蓝皮书》（以下简称“蓝皮书”）。蓝皮书深入剖析了全球及中国CDMO行业的宏观环境及产业发展格局，系统梳理了中国CDMO企业的战略发展路径及国际化拓展情况，客观剖析了行业壁垒及当前所面临的发展挑战，并前瞻性地追踪了中国CDMO行业的未来发展潜力。 　　CDMO行业在医药产业中占据核心地位 　　CDMO作为医药合同外包服务产业的重要组成部分，依托其规模化生产能力与高技术附加值的研发生产工艺，成为协助制药企业跨越从药物概念到上市、从工艺研发到大规模生产全链条的关键合作伙伴，在中国医药产业中占据核心地位。四阶段演进：政策、技术、资本驱动中国CDMO行业发展 　　中国医药CDMO行业历经政策松绑、技术外溢、资本赋能到全球化竞争的四阶段演进，已从依赖外资技术输入与政策红利的萌芽期，过渡至以技术深耕、全球产能布局与生态整合为核心竞争力的进阶期。政策端，MAH制度、GMP标准及医保改革倒逼药企剥离生产职能，催生CDMO需求；技术端，连续流反应、酶催化、AI药物设计等突破提升服务附加值；资本端，融资推动新兴领域爆发。当前行业形成“政策驱动需求→技术升级服务→资本赋能扩张→全球整合生态”的闭环逻辑，标志中国CDMO从规模扩张向质量跃升的转型。 　　需求驱动CDMO行业扩容与细分 　　全球生物医药研发生产需求的持续演变，正推动中国CDMO行业进入“规模扩张+领域细分”的双轮驱动阶段。一方面，新兴领域如CGT、ADC、核酸药物市场规模持续扩大，技术复杂性催生对专业化CDMO服务的强劲需求；另一方面，传统领域如小分子化药因工艺优化与市场需求仍保持产能扩张。与此同时，药企需求分化加速服务模式细分：Biopharma倾向剥离非核心生产环节以聚焦创新管线，驱动CDMO向高端工艺深化；Biotech因资源约束依赖从靶点验证到IND申报的全周期支持的一站式服务，催生全链条CDMO平台。这一趋势下，中国CDMO企业通过技术布局与模式创新既在细分领域构建壁垒又通过规模化产能承接全球订单，形成“高端突破+基础夯实”的并行发展路径。 　　中国CDMO行业未来三大发展趋势：技术深耕、赛道突围、生态重构 　　中国CDMO企业正采取技术升级与工艺创新驱动服务高端化，加速突破连续流反应、酶催化、自动化生产等核心技术，例如，通过AI优化寡核苷酸设计、基因编辑技术提升细胞治疗产品稳定性，以及封闭式系统降低生产污染风险，逐步构建高端制造能力壁垒。新兴领域专业化布局形成差异化优势，行业参与者聚焦高景气赛道，形成“细分领域专业化”格局。CDMO企业通过搭建ADC偶联技术平台、病毒载体生产工艺、多肽药物规模化合成能力，承接全球创新药订单，规避传统领域同质化竞争。此外，中国CDMO企业积极推动全球化产能布局与生态整合。中国CDMO企业通过海外建厂、并购国际认证企业，构建全球供应链网络。同时，以“CRDMO（研发+生产一体化）”模式整合产业链资源，形成从早期研发到商业化生产的服务生态。

　　摘要 　　AIforLifeSciences（AI4LS）正加速构建以数据为核心生产要素的新型科研基础设施。该体系涵盖高通量数据采集、智能算法建模、自动化实验验证与知识图谱构建等关键技术模块，形成创新的研发生态。当前，AI4LS已在药物研发、研发实验室、基因组学、合成生物学等多个前沿领域展现出赋能效应。可以预见，AI4LS将持续引领生命科学向更加高效、精准、可预测的方向演进，成为推动生物经济高质量发展的关键引擎。 　　沙利文谨此发布《2025中国AI4LS行业发展蓝皮书》（以下简称“蓝皮书”），全面解析了AI4LS从科学研究范式演变、多维驱动体系到场景应用落地的全景生态，并系统梳理了技术矩阵、商业模式及未来趋势。通过对高潜力赛道与核心增长动力的深度挖掘，本蓝皮书旨在为相关企业与投资者提供具备前瞻性的市场洞察与战略决策参考。 　　从工具到范式，AI重塑科研AI4LS正推动生命科学从“工具辅助”迈向“范式重构”，深度融合机器智能与科学原理，突破传统研发瓶颈。它通过数据与机理的双轮驱动，在蛋白质预测、分子设计等领域实现突破，标志着从“模仿”向“创造”的演进。 　　产业需求、政策、技术与资本协同驱动 　　AI4LS发展受产业需求、政策引导、技术矩阵与资本赋能四重驱动：需求端破局生命科学产业所面临的成本、效率与数据瓶颈，国家政策从量到质演进，“数据-算法-算力-知识-团队”五大技术支柱构建闭环科研生态，资本赋能技术壁垒高、商业化路径清晰企业，推动行业健康成熟。 　　场景应用与挑战：多场景落地，挑战仍存 　　AI已广泛渗透至多样化的应用场景并发挥效应，加速药物研发全程、驱动研发实验室实现智能化与自动化升级、赋能基因组学迈向精准医疗、优化合成生物制造全链条。然而，数据质量、算法透明性、伦理法规等系统性挑战亟待解决，需构建针对性策略以实现高质量发展。 　　中国AI4LS发展趋势：逐步从技术追随者向具备全球竞争力的体系构建者转变 　　从产业合作来看，中国AI4LS企业正通过“验证+协作”、“标准+接口”、“整合+落地”的深度产业合作路径，加速技术落地转化与商业模式构建。与此同时，AI4S技术的通用性正推动跨领域融合、多场景复制，众多平台型企业加速崛起，构建起贯通医药、材料、能源等产业的多元化创新生态。未来，中国AI4LS企业在科研投入、产业基础和创新能力的三重驱动下，正逐步建立起支撑管线开发、自主创新和全球竞争的系统性优势，孕育出面向国际舞台的行业龙头企业。

　　“出海”是当下中国生物医药企业扩增收入、提升竞争力和品牌价值的重要发展战略。中国生物医药企业正驶向国际化“深海”，通过海外投资建厂、设立研发机构、技术转让、国际注册认证等多种方式，全方位参与全球市场竞争与合作，整合并优化资源配置，不断提升自身的国际化创新能力。如何在全球化浪潮中把握确定性，实现国际化战略宏图，以寻求新的增量，是当下中国生物医药行业的一大命题。 　　沙利文谨此发布《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》，旨在追踪中国生物医药出海进程，梳理生物医药企业加速海外布局的驱动因素。同时，蓝皮书将全方位、多层次地对中国生物医药出海的发展方向与价值取向探讨与思考，与行业关注者与投资者分享相关洞见和分析，与各方共绘中国生物医药产业的国际化发展蓝图。 　　“出海”已成为中国生物医药产业加速发展与扩大规模的重要策略 　　随着医保谈判和集采政策带来的环境压力，促使本土药企在产品和利润的双重竞争下寻求海外机遇。《“十四五”生物经济发展规划》等政策也在积极鼓励推动中国生物医药企业“走出去”，开拓海外市场。与此同时，我国医药研发能力与质量水平的提升，创新土壤成熟，同时产业整体水平也得到了提升，并随着医药行业体系接轨国际标准，为中国医药产业国际化发展打下坚实基础。 　　“走出去”，中国生物医药企业能够展现产品的竞争力、自身的研发实力以及商业化能力，进而实现公司估值的提升。并凭借广阔的海外市场带来巨大需求，探寻海外新兴市场可进一步释放国内医药产能，助力本土药企打破国内销售天花板，获得更大的商业回报。此外，在出海的历程中，企业不断加强自主研发并整合产业链资源，将有助于提升品牌价值。

　　SPD管理模式是一种现代化供应链管理模式，有助于全产业链价值提升 　　全球范围内SPD管理模式已有数十年发展历史。SPD管理模式作为一种现代化医院院内供应链管理模式，在供应链管理理论和信息技术的支持下逐渐发展完善。SPD管理模式不仅能够解决传统医疗供应链业务的痛点，还能服务产业链上下游，全方位赋能市场、金融等板块，实现多方共赢。 　　中国SPD市场方兴未艾，渗透率逐年攀升，发展潜力巨大 　　随着中国国力发展和整体医疗水平的提升，院内医用物资的管理需求日益旺盛，在我国医药卫生体制改革的大背景下，医院原有的盈利模式正在改变，SPD作为助力医疗机构实现精细化管理和高质量发展的有力工具，适合当下社会和医疗发展背景，备受推崇。中国SPD市场方兴未艾，在政策支持和市场扩容的推动下呈现高速增长态势，医院渗透率逐年攀升，未来发展潜力巨大。 　　第三方SPD服务模式以其专业性、协同性和合规性的优势，有望发展成为行业主流 　　中国SPD行业的长期健康可持续发展需要政府、行业与医院通力合作，未来朝合规高效的方向转型势在必行，作为明确不属于利益相关方的第三方SPD服务模式有助于推动SPD行业的规范化发展。中国第三方SPD服务模式的企业凭借丰富的服务运营经验和专业人才储备展现出强大的竞争实力，有望拓展国际化业务，企业规模和影响力有望持续增长。

　　眼科疾病高发，部分疾病有高致盲性 　　全球眼科疾病患者基数大，并且由于生活方式的改变，人口老龄化的影响，呈逐年增加的态势。2019年中国眼科疾病患病人口总数达2.1亿。眼科疾病不加干预和诊疗，会有致盲风险，如白内障、青光眼、糖尿病视网膜病变等常见眼科疾病均可能给患者带来致盲风险。预计至2050年，全球将会有6100万人因眼科疾病致盲 　　高端眼科医疗设备在眼科诊疗中重要作用 　　高端眼科医疗设备能够及早发现潜在的眼科疾病，通过早期筛查诊断，进而预防眼疾进展，降低发病率、减少致残致盲。此外，高端眼科医疗设备能够提高诊断准确率，改善治疗效果，降低并发症风险，提供更为全面、精准的眼科诊疗服务 　　多因素驱动中国高端眼科医疗设备高速发展 　　全球范围内眼科疾病发病率升高，刺激了眼科诊疗需求增长，同时高端眼科医疗设备的发展使得其在眼科诊疗中可以发挥出更好的治疗效果，这些均提高了高端眼科医疗设备在眼科诊疗中的渗透率。我国眼科诊疗市场在过去十年间取得了显著的增长，市场规模已超过两千亿人民币，可以预见，全球及中国高端眼科医疗设备将在多维因素影响下继续维持快速发展。

　　摘要 　　心血管疾病发病情况在人口老龄化、不良生活、饮食习惯影响下呈现增长趋势，介入治疗已成为主要治疗手段。在“介入无植入”理念下，特殊球囊行业迅速崛起，不仅解决了普通球囊扩张导管对血管狭窄病变扩张能力有限的问题，并逐步在多个适应证中从辅助治疗转变为主要治疗手段。特殊球囊作为高技术含量的创新医疗器械获得了资本市场的高度关注，未来将迎来商业放量增长阶段。 　　沙利文谨此发布《血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书》，旨在对特殊球囊领域进行深入分析，从技术发展、应用领域、上市产品、资本热度等多维度进行全面阐述，追踪行业和技术发展脉络，挖掘行业发展巨大潜力，分析市场发展背后的驱动因素。

　　摘要 　　沙利文谨此发表《肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法行业现状与发展趋势白皮书》，旨在对TIL疗法行业进行全面深入分析，从政策法规、产业发展、市场需求、产品管线、技术创新等多方面探究行业发展背后的驱动因素，挖掘行业发展巨大潜力，追踪行业未来发展趋势。 　　TIL疗法发展迅速，在实体瘤治疗领域具有多重优势 　　20世纪下半叶TIL疗法问世，并在多个癌种中取得疗效突破，2024年首款TIL疗法获批上市。同其他免疫细胞疗法相比，TIL疗法在实体瘤治疗中具有高特异性、高安全性、广谱抗癌、疗效持久等优势，并可与其他疗法协同联用，获取更大治疗收益。TIL疗法已成为当前实体瘤免疫治疗领域极具竞争力和产业化潜力的发展方向。 　　技术创新将进一步提升TIL疗法安全性和有效性，加速临床转化及应用 　　截止2024年12月，全球已经有近百条正在进行中的临床TIL疗法管线，近年来发展迅猛。围绕提高安全性和有效性两个方向，TIL疗法呈现出多种创新研发趋势，如降低预处理强度和IL-2使用、工程化TIL、探索联合疗法以及改善TIL的生产工艺等。未来，随着技术进一步成熟，具备优良安全性和更好治疗效果的TIL疗法将引领抗肿瘤治疗迈上新台阶。 　　TIL疗法市场方兴未艾，市场前景广阔 　　市场需求、技术创新、政府政策支持、投资增长等是驱动全球包括中国TIL疗法行业发展的主要因素，持续推动TIL疗法市场快速增长。随着全球资本不断加大对于TIL疗法领域的投入，行业监督监管更加完善，新一代TIL疗法的可及性和接受度不断提高，TIL疗法行业迎来蓬勃发展。中国TIL疗法行业公司已成为全球范围内资本关注的重点领域，多家企业具备技术创新优势。

　　核酸是生命的基本构建单元，在生物学和医学领域占据着核心地位。随着科技的进步，核酸不仅是遗传信息的载体，还成为设计和构建纳米材料的重要原料。其中，核酸四面体（tetrahedralframeworknucleicacids，tFNA）作为一种新兴的纳米材料，在生物医学和化妆品领域展现出巨大的应用潜力。 　　本报告从核酸的基本概念出发，系统地介绍了核酸的类型、历史、命名以及分子结构，为理解tFNA的创新应用奠定了基础。我们详细阐述了DNA、RNA以及人工核酸的特性和功能，探讨了核酸的分子组成与大小、拓扑结构，建立了对这些生命分子的全面认识。随后，报告介绍了DNA纳米技术的演进历程，从早期的DNA拼接技术到现代的DNA折纸术和动态DNA纳米结构，展示了这一领域的快速进步。我们重点讨论了tFNA的独特结构特性，包括其高机械强度、稳定性、可编辑性以及良好的生物相容性和安全性。 　　在应用方面，本报告详细探讨了tFNA在多个领域的潜在价值。从基于结构的细胞生物学调控到作为药物载体，tFNA展现出多样化的功能。特别是在皮肤和软组织修复、骨组织再生、神经系统保护、免疫系统调节以及抗菌治疗等方面，tFNA都显示出独特的优势。 　　应用的另一个核心部分聚焦于tFNA在皮肤领域的创新应用，包括促进伤口愈合、缓解皮肤衰老、美白、修复光敏损伤和防脱生发等。我们以tFNA寡核苷酸合成成本高昂这一核心痛点为切入点，介绍了创健医疗创新性的生物合成策略。这一策略不仅显著降低了生产成本，还为tFNA在化妆品产业领域的应用开辟了新的可能性。本报告深入探讨了tFNA作为化妆品原料的多重功效，以及其在生物合成和化妆品领域的广阔应用前景。化妆品领域的应用不仅为tFNA开辟了新的市场，还为其在更广泛生物医学领域的应用积累了宝贵经验。这种创新性的应用探索代表了推动核酸纳米材料产业化发展的重要尝试，有助于解决tFNA高成本的问题，同时为化妆品行业带来革新性的产品和技术。通过在化妆品领域的实际应用，我们不仅可以为tFNA的产业化积累经验，还能为其在更广泛领域的应用铺平道路。 　　最后，我们展望了tFNA在未来研究和应用中的潜力，讨论了可能面临的挑战和机遇。这包括进一步优化生产工艺、探索新的应用领域等。通过系统性地分析tFNA的特性和应用，本报告旨在为研究者、产业界人士以及政策制定者提供一个全面的视角，以更好地理解和开发这一前沿材料的潜力。 　　我们希望，本报告能够帮助读者更全面地理解tFNA的重要性和广泛应用前景，为tFNA的研究和应用提供有价值的参考，并为相关领域的研究人员和从业人员提供启示和灵感。随着研究的深入和技术的进步，我们相信tFNA将在未来的生物医学和个人护理领域发挥越来越重要的作用，不仅推动科技创新，还将为提升人类健康和生活质量做出重要贡献。此外，tFNA的发展也将为其他新兴纳米材料的产业化道路提供宝贵的经验和参考。

　　摘要 　　在人类基因组计划、基因测序技术和大数据技术的快速发展之下，人们对肿瘤的研究日益全面且系统。肿瘤精准诊疗的时代来临之际，分子诊断的临床应用价值逐渐渗透至肿瘤全生命周期的干预与管理。从成为肿瘤高风险人群和健康人群的早筛早诊工具，到肿瘤分子分型、肿瘤患者的精准用药指导，再到检测肿瘤患者微小残留病灶以评估复发风险，以及推动新药研发、挖掘全新的生物标志物，分子诊断技术为人们提供全生命周期的解决方案。 　　沙利文谨此发布《肿瘤分子诊断产业发展蓝皮书》，旨在对肿瘤分子诊断领域进行深入分析，从技术发展、应用领域、上市产品、研发情况、患者需求、资本热度、行业格局等多维度进行全面阐述，追踪行业和技术发展脉络，挖掘行业发展巨大潜力，分析市场发展背后的驱动因素。 　　分子诊断在肿瘤诊疗领域具有重要意义，主要用于肿瘤早筛早诊、伴随诊断及复发监测 　　随着分子生物学的发展以及对肿瘤分子机制的深入研究，对肿瘤的认识已经不再仅仅局限于表型和形态学，肿瘤的病理学诊断正在从器官、组织、细胞水平深入至蛋白、染色体和DNA水平。分子诊断技术为肿瘤诊治提供更为准确且客观的依据，同时也是肿瘤个性化治疗的基础。从临床应用来看，分子诊断技术可以为临床诊断提供辅助性证据，以及用于筛选肿瘤高危群体或者肿瘤阳性患者。在治疗过程中，分子诊断技术通过基因检测指导临床用药，为患者选择合适的药物种类和用量。此外，基于分子诊断技术的微小残留病灶（MRD）动态监测可以评估患者治疗后的治疗效果和及时监测患者复发情况。 　　多技术共同引领肿瘤分子诊断行业快速发展 　　分子诊断的主要技术包括荧光原位杂交（FISH）、基因芯片、聚合酶链式反应（PCR）和高通量测序技术（NGS）等。其中，PCR技术具有高灵敏、高特异、及时方便等特点，是当前应用最成熟、最主流的技术平台。NGS具有高通量、多靶点、高分辨率等优势，近年来发展迅速，已成为分子诊断企业的重要发力点。针对不同的临床场景和应用需求，PCR和NGS相辅相成，共筑完善的分子诊断技术体系。 　　肿瘤分子诊断市场前景广阔 　　实施精准医疗是防治肿瘤的关键，也是肿瘤防治手段的主要发展趋势之一，以之为基础的肿瘤分子诊断市场在技术突破、政策利好以及资本投入的多重助力下未来将实现持续扩容。

　　呼出气是人体重要的代谢产物，呼吸代谢组学可以深入了解人体的所有代谢过程，在代谢水平上研究机体生理和病理状态，从而了解更加全面的身体状况信息。从样本维度来看，呼气检测正逐步成为血液检验、尿液检验、粪便检验之外的第四类检测手段。作为新兴的体外诊断POCT领域，呼气检测凭借安全无创、简单便捷的特点，是目前临床疾病无创诊断与人体代谢监测领域研究的热点。 　　人体呼出气体蕴含全面的身体状况信息，在健康监测及疾病诊断方面的临床应用广阔 　　大多数传统的诊断手段具有耗时的局限性，且无论是简单的血液分析还是复杂的组织活检，均存在一定的侵入性和有创性，往往给患者带来不适感和疼痛。在这样的背景下，呼出气分析技术，凭借其无创、无痛和低成本的特点逐渐受到了广泛的关注，通过分析呼出气体的成分以及含量等参数，可以了解和评估患者的生理和病理状态，为疾病的诊断和治疗提供有力的支持。呼气检测技术的应用已广泛覆盖至营养与代谢疾病诊断、感染诊断、肿瘤诊断、肺功能诊断等十余个领域。随着对人体呼出气成分的复杂性和呼气分析中特征性标志物的产生机理及其临床意义有更为清晰的认识，正为呼气检测技术在更多疾病领域的临床应用开辟广阔的可能性。 　　呼出气检测技术正处于持续迭代中，国产厂商积极推动呼气检测技术革新 　　呼气检测技术的发展起始于对疾病标志物的验证、研究与确立，从而构建起呼出气与各类疾病之间的内在联系。在确定疾病标志物之后，需针对关键的疾病标志物研发与之精准匹配的分析技术，以实现对呼出气成分的定性和定量分析。然而，追求高质量、标准化的呼吸采样及分析检测存在着诸多实践挑战，从样品的采集、预处理流程，到开发具备高灵敏度、高分辨率以及高通量的分析仪器，每一个步骤均处于迭代升级中。此外，小型化、微型化、智能化是目前的研发重点，不仅是技术革新的必然趋势，也是为了满足市场对于低成本和便携性的迫切需求。当前，国产厂商在呼气检测领域展现出了领先的技术能力和创新精神，研发实力已跻身世界前列，推动呼气检测技术在全球范围内实现临床上的广泛应用。