康德莱(603987) 　　投资摘要 　　深耕输注穿刺行业，产业布局和股权激励助力业绩迈上新台阶。 公司成立于 1987 年，前身为瓯海县永中医械塑料厂，目前已成为国内拥有完整医用穿刺器产业链的龙头型企业，覆盖从不锈钢焊管制造到医用穿刺器械装配、包装、灭菌等各个环节。公司借助“产业与资本”双轮驱动模式，在 2019 年 8 月收购广西瓯文，扩大公司在广西乃至华南区域影响力，并于 2022 年初投资入股美械宝医美平台，进入医美上游供应链环节。 通过战略性的产业布局，积极渗透景气度较高的细分行业，快速适应行业发展新业态。 此外，公司设置较高解锁条件的股权激励计划， 进一步激发全员干劲，助力业绩迈上新台阶。 　　输注穿刺行业持续扩容升级， 国产龙头有望受益于低成本优势。 随着下游应用场景（ 玻尿酸美容针、植发针、辅助生殖取卵针、慢性管理的胰岛素针等） 不断丰富， 未来 10 年，基于国内庞大人口基数、客户消费意识转变和消费能力的提升，有望助力输注穿刺行业持续扩容升级。 同时， 随着目前国内各地低值耗材带量采购不断推进， 国内输注穿刺平台型企业有望凭借成本优势、较丰富的产品体系和服务能力占据更多市场份额，带动行业集中度提升。 　　低成本优势+消费创新助力公司持续成长蜕变。 1）留置针： 公司留置针市占率较低， 2019 年预计国内市占率仅 2.8%，凭借低成本优势和良好质量，新增中标中西部及华北等地区集采项目， 有望带动业绩增量； 2） 美容钝针： 公司于 2021 年 10 月获批国内首张美容针三类医疗器械注册证，在全国推动医美器械合规化大背景下，公司一次性注射美容包有望基于先发注册优势和扎实的销售网络， 预计在 2022 年开始逐步放量； 3） 胰岛素针： 胰岛素集采降价带来胰岛素可及性提升，叠加胰岛素笔针合规性使用教育普及下， 带动胰岛素笔针渗透率提高。此外， 公司一次性和安全型胰岛素笔针有望凭借高性价比优势， 借助线上+线下平台持续放量。 　　公司经营质量持续向好， 海外竞争力不断提升。 公司通过内生式驱动（ 产品结构升级和自动化提升下的降本增效） +外延式拓展（并购广西瓯文新增体外诊断、医疗设备等多项业务）， 2017-2021 年前三季度，毛利率从 33.44%增长至 39.6%，净利润率从 11.38%提升至 13.2%， 公司盈利能力持续攀升。 此外， 公司不断拓展国际业务， 产品结构优化带来海外业务毛利率逐步增长， 2020 年实现毛利率 36.6%，较 2017 年增长 9.5pct， 毛利率连续三年稳定增长，海外竞争力持续提升。 　　盈利预测 　　推 荐“买 入”评 级 。 我 们 预 计 2021-23 年 公 司 将 实 现 归 母 净 利 润2.91/3.91/4.86 亿 元 ， 同 比 增 长 43.5%/34.4%/24.3%， 对 应 EPS 为0.66/0.89/1.10， 21-23 年 PE 估值为 31.38/23.35/18.78 倍。 我们持续看好输注穿刺行业的升级扩容，公司作为行业龙头有望凭借一体化产业链、 较低的成本优势以及产品持续创新享受行业扩容升级的红利。 同时，公司借助产业布局延伸触角至高增长细分赛道， 有望进一步夯实自身护城河，提升业绩天花板。 　　风险提示 　　行业监管相关的风险、产品责任风险、汇率变动风险、经销商管理风险、产品研发风险等

　　可孚医疗(301087) 　　高速发展的全生命周期个人健康管理龙头，产品种类丰富。公司前身为湖南可孚医疗科技发展有限公司，在2009年成立于湖南浏阳，从早期的贸易商转型成为产品涵盖五大领域（健康监测、康复辅具、呼吸支持、中医理疗、医疗护理），产品线贯穿个人健康全生命周期，公司同时拥有健耳听力等线下服务门店，打造成全生命周期个人健康管理龙头企业。公司主打“可孚”系列产品，已全面覆盖家用医疗器械的主要品类，同时引入其他知名品牌作为补充，目前公司拥有近万个产品型号及规格，产品种类丰富。 　　家用医疗器械行业发展正当时，国产替代空间大。我国家用医疗器械行业正处快速发展期，未来发展空间广阔。根据《中国医疗器械蓝皮书（2020）版》数据统计，我国家用医疗设备增速超过整体医疗设备，且占比逐年增高，市场规模从2015年的480亿，发展至2019年1189亿元，CAGR高达25.45%，发展速度快。家用医疗器械行业较为分散，国产化率低，产品+渠道+服务+品牌是家用医疗器械行业四大壁垒，美国百年企业强生的发展路径为国内家用医疗器械公司提供了宝贵经验，紧紧围绕“产品+研发+渠道+服务”是可孚等国内企业的必由之路。 　　牢牢掌握四大核心壁垒，打造全生命周期个人健康管理综合服务商。产品端：公司产品线齐全，通过收购和研发，不断丰富产品品类。报告期内公司收购吉芮和背背佳品牌，并推出尿酸检测产品、幽门螺杆菌快速检测试纸、透明质酸钠修复贴等产品，有望进一步增厚收入和利润。在研项目丰富，自主研发的新冠检测系列产品（含抗原、抗体）已进入转产阶段；渠道建设完善，打造线上+线下全渠道发展。线下渠道方面，与头部药房合作持续深入，三类自营门店互为补充。线上渠道方面，电商业务行业领先、供应链管理能力强，线上自营店铺好护士医疗器械已经上架诺唯赞、热景生物等厂家的新冠抗原自测产品；服务端，公司积极发展听力验配门店，截止2021年底门店数突破300家，盈利性强具备可复制性，经过多年积淀公司已形成了强大的“可孚”品牌，多种类产品具备持续提价能力。随着公司扩产加速、自有品牌比例不断上升，未来可孚有望成为全生命周期个人健康管理综合服务商。 　　盈利预测 　　我们预测2021-2023年公司营收为24.68亿、33.19亿、43.11亿元，同比增速为3.9%、34.5%、29.9%，2021-2023年公司归母净利润为4.27亿、5.65亿、7.30亿元，同比增速为0.7%、32.2%、29.3%，对应EPS为2.66、3.52、4.55元，当前股价对应P/E为24.61、18.61、14.39倍。家用医疗器械市场空间大，公司业绩有望实现高增长，此外公司大力发展健耳听力线下验配门店，未来成长空间大，首次覆盖给予“买入”评级。 　　风险提示 　　核心技术泄密风险、新产品研发风险、业务规模扩张带来的管理风险、知识产权风险等。

　　亿帆医药(002019) 　　事件 　　2月23日，公司发布公告，控股公司亿一生物在研产品艾贝格司亭α注射液（拟用商品名：亿立舒，以下简称“F-627”）用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症于2022年2月23日获国家药监局上市申请受理。 　　点评 　　F-627是基于亿一生物自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhGCSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前F-627主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。 　　G-CSF类药物保持快速增长，长效制剂占主导。2020年，我国已上市的G-CSF类药物总收入约为97.31亿元，其中长效产品的销售额为63.29亿元，长效制剂市场份额超过70%。在我国癌症新发患者数量不断上升的背景下，长效G-CSF类药物作为癌症患者化疗后升白刚需用药，其市场规模有望进一步。长效G-CSF类药物在2025年预计达到102.70亿元的销售规模，在2030年将达到135.37亿元，CAGR约8%。 　　F-627全球进程步伐加快。2021年5月，公司已完成重磅在研产品F-627在美国FDA的生物制品许可申请(BLA)获受理，已进入技术审核阶段；2021年9月，F-627在欧洲药品管理局（EMA）获得上市许可申请（MAA）受理，在中国境内的上市申请也在有序推进，北京制剂工厂制剂工艺验证工作正在开展。2021年8月，F-627与正大天晴的商业化合作协议已达成，有望借助正大天晴在肿瘤领域的销售能力打开市场。中性预测，预计F-627全球市场销售峰值将达到20亿元。 　　F-627境内上市申请受理是产品在全球范围内取得的又一重要进展。F-627是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头对比研究达到临床预设目标并实现中国、美国、欧洲同步申报的在研产品，产品的顺利推进为国内商业化及全球范围内的销售奠定了坚实的基础，有利于产品后续在全球其他国家的获批及上市。 　　盈利预测 　　我们维持盈利预测：公司2021-2023年营业收入分别为45.04/64.76/73.17亿元，同比增长-16.59%/43.78%/12.99%；归属于上市公司股东的净利润分别为2.77/10.91/13.21亿元，EPS分别为0.22/0.88/1.07元。当前股价对应2021-2023年PE分别为75.33/19.11/15.78。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　新冠疫情风险，研发不及预期风险，原材料价格波动风险，国际化经营风险，商誉减值风险等。

　　亿帆医药(002019) 　　投资摘要 　　泛酸钙原料药逐步提价，合成生物学赋能板块发展公司深耕泛酸钙领域20余年，全球市占率领先。受海外新冠疫情等因素影响，泛酸钙品种2021年经历了近半年价格低谷期。2021年三季度起，泛酸钙价格提升显著，有望拉动公司业绩。公司与全球合成生物学领头企业Amyris合作，有望进一步增进公司原料药板块优势，保持市场领先地位。 　　创新管线研发及申报有序推进 　　2021年，公司已完成重磅在研产品F-627在美国FDA的生物制品许可申请(BLA)，已进入技术审核阶段；2021年9月，F-627在欧洲药品管理局（EMA）获得上市许可申请（MAA）受理，在中国境内的上市申请也在有序推进，北京制剂工厂制剂工艺验证工作正在开展。F-627与正大天晴的商业化合作协议已达成，有望借助正大天晴在肿瘤领域的销售能力打开市场。2021年9月，F-652慢加急性肝衰竭（ACLF）II期临床试验获得临床批件并于12月完成首例受试者给药。 　　中西药独家制剂体现公司差异化竞争优势 　　2021年随着“531”计划开展、医疗机构覆盖增加，公司独家品种表现亮眼，“531”品种除湿止痒软膏年销量突破500万支、小儿青翘颗粒年销量超690万盒。中药创新药断金戒毒胶囊荣获公安部科学技术奖一等奖，即将进入II期临床试验。 　　盈利预测 　　我们预计公司2021-2023年营业收入分别为45.04/64.76/73.17亿元，同比增长-16.59%/43.78%/12.99%；归属于上市公司股东的净利润分别为2.77/10.91/13.21亿元，EPS分别为0.22/0.88/1.07元。当前股价对应2021-2023年PE分别为74.62/18.92/15.63。公司各业务板块稳健发展，原料药提价趋势显著，创新药板块有序推进，首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示 　　新冠疫情风险，研发不及预期风险，原材料价格波动风险，国际化经营风险，商誉减值风险等。

　　悦康药业(688658) 　　公司为专注研发创新，打造原料药+制剂一体化的高端化药龙头。公司2001年成立于北京，业务涵盖药品研发、制造、流通和销售全产业链，具备注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种高端剂型及部分原料药的生产能力。经历二十年发展积累雄厚研发实力，连续8年入选工信部中国医药研发产品线最佳工业企业。近期，股权激励方案发布，解锁条件对业绩和研究能力都做出了要求，其中公司业绩层面，以2021年净利润为基数，2022年-2024年增速分别不低于30%、69%、119%，即3年净利润增速CAGR30%，解锁条件有望助推业绩腾飞。 　　创新型平台药企初露端倪，研发管线丰富，全面开启创新药新征程。公司已经形成缓控释制剂技术、药物晶型研究技术、高端药用辅料研发技术及心脑血管注射剂精细化制备技术平台4大核心技术平台，并通过收购天龙药业，布局核酸药物新平台。产品管线全面开花，目前公司在研项目45项，重点在研产品13项，其中核酸药7项、中药5项、化药1项，且近期与病原所开展多肽药物研究，持续推进创新转型。 　　三大重磅产品提供成长动能，传统产品受益集采。公司产品种类丰富，核心产品银杏叶提取物注射剂，新增耳部血流及神经障碍适应症且等级医院使用限制被放开，有望实现高增长；中药产品活心丸为医保甲类基药，刚进入销售起量期，随着基层医院覆盖率提升，有望快速放量；1.1类新药爱地那非获批，具有安全性好、起效快、剂量小、等特点，有望复制金戈模式，实现弯道超车；原料药+制剂一体化，传统品种集采受益，公司坚持原材料自主可控，使得公司对化学药制剂的生产成本有更强控制力，在面对集采时更具经济优势。公司盐酸二甲双胍缓释片在2020年第三批国家集采中中标，尽管毛利率收窄，但降幅有限，公司借助集采进一步提升产品在公立医院终端市场的份额。 　　盈利预测：我们预测2021-2023年公司营收为52.09亿、68.12亿、89.89亿元，同比增速为20.1%、30.8%、32.0%；2021-2023年公司归母净利润为5.60亿、7.67亿、10.72亿元，同比增速为26.8%、36.8%、39.8%，对应EPS为1.25、1.70、2.38元，当前股价对应P/E为19.88、14.53、10.39倍。公司三大重磅产品放量在即，且研发管线丰富有望持续提振业绩，首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示：新药研发风险；药品质量风险；销售渠道风险等。

　　安旭生物(688075) 　　海外业务扎实，试剂种类丰富。安旭生物是集研发、生产、销售体外诊断试剂、POCT仪器及生物原材料为一体的生物医药企业，目前主营业务以毒品和传染病检测为主，妊娠、肿瘤等其他检测为辅。公司深耕海外市场，海外收入占比超90%，客户遍及100多个国家和地区，海外业务扎实。借助公司五大核心技术平台，公司试剂产品种类丰富，布局八大产品系列并获得近百项海外认证，产品变现能力强。 　　POCT诊断便捷迅速，行业前景广阔。POCT产品具有两大特征：1）检测快速（产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期）；2）便捷性（操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人，同时在被检测对象身边的检测，对检测空间环境要求低）。基于POCT产品的快速便捷优势，根据弗若斯特沙利文数据，2019年中国POCT市场规模已达到112亿元，2015至2019年复合增速约27%，预计2019-2024年复合增速为20.9%，快于中国IVD市场规模增速，有望在2024年达到290亿元，行业前景广阔。 　　重视原料自主可控，自给能力强。抗原和抗体是POCT试剂的核心原料，其性能影响着POCT试剂的关键性能指标，很大程度上决定了POCT试剂性能的上限。公司子公司旭科生物专注于抗原抗体等生物原料的研发生产，目前已经形成了包括合成抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体及其他生物材料共五大类产品。2021H1，在通用型抗原抗体方面，公司实现90.66%的自给率，在特异性抗原抗体方面，毒品检测、传染病检测、妊娠检测、心肌检测和肿瘤检测的特异性抗原抗体自供比例分别为57%、3.58%、52.59%、36.71%和47.96%，自给能力强。 　　独家新冠自测笔获批叠加产能提升有望显着增厚业绩。2021年12月份，公司自主研发的新型冠状病毒抗原鼻腔检测试剂（自测鼻腔笔）欧盟CE认证，在新冠疫情反复的背景下，新冠居家自检笔结合有效新冠小分子药物，可极大缓解院端医疗资源压力，市场需求强劲。产能方面，截止2021H1，公司整体产能1.6亿条/年，POCT试剂产能利用率为97.84%，接近饱和，公司目前正大力提升自动化能力和广泛招工，募投项目拟在湖州新建24,661平方米的生产车间，有望新增体外检测试剂产能2.995亿条/年，同时可替换一部分外包产能，进一步提升盈利能力。在海外认证获批以及新增产能逐步投放下，公司业绩有望持续增厚。 　　盈利预测 　　推荐“买入”评级。我们预计2021-23年公司将实现归母净利润7.26/29.88/16.55亿元，同比增长11.9%/311.5%/-44.6%，对应EPS为11.84/48.72/26.98，21-23年PE估值为15.08/3.67/6.62倍。我们持续看好市场广阔的POCT检测赛道，同时，公司属于优质赛道内具有高度原料自供能力、品类丰富的核心POCT试剂提供商，在海外疫情催化，以及独家自测笔销售带动下业绩有望显着增厚，公司未来亦可借助大量的盈利现金进行产品研发、渠道扩建和产能提升，前景广阔。 　　风险提示 　　新冠疫情变化导致销售不及预期，行业监管政策变化风险、毛利率波动风险、海外销售风险、中美摩擦风险、存在股价异动风险等。