本章节系统剖析2015-2024年全球创新药临床试验的整体演变。过去十年，全球注册性试验总量呈缓慢增长趋势，年发起数量从3788项升至4678项，增幅23.5%，I期占比持续扩大至近五成。中国内地试验数量迅猛增长，已成为全球开展临床试验数量最多的地区。疾病领域方面，肿瘤领域占据近三分之一的试验市场，其中实体瘤试验主导地位加强。非肿瘤领域中，免疫、内分泌与代谢等疾病研发活跃，感染领域则有所收缩。药物类型上，小分子占比下降，抗体类药物持续增长，以细胞疗法、基因治疗、ADC等为代表的新型药物研发显著升温。国际多中心试验（MRCT）占比由31%降至17%，绝对数量在2021年后明显下滑，欧美地区收缩更为剧烈。 　　全球创新药关键临床试验（pivo taltrial，PT）数量整体稳定，绝大多数为III期试验，中国内地同样成为全球开展PT数量最多的地区。PT试验设计更趋精细化，精准医学推动众多细分人群的PT涌现，并催生多款里程碑新药。此外，早期无缝试验设计策略得到应用，不少创新药凭借早期试验数据支持上市，多见于肿瘤与罕见病领域。

　　截至第十批，目前已有420*个化药进行集采，竞争格局愈加激烈；第十批入围品种过评均不少于7家，中选规则取消品间熔断 　　第十批中选阶段在竞价和熔断/熔断保护后，为了保障品种的中选企业数量平衡，增加了复活机制 　　第十批国家集采调整联合申报条件，较以往批次更加限制了B证企业的申报数量 　　第十批较于以往批次，中选厂家规则收紧、更加细化并且限制B证企业的入围数量 　　第十批集采共有864个产品过评，中选产品384个（包含6个联合申报非主体企业产品），中选率48.4%；其中48个产品通过复活中选

中心思想 本报告基于医药魔方数据库的统计数据，分析了中国医药市场现状、创新药发展趋势及面临的挑战，并探讨了可能的破局策略。核心观点包括： 中国医药市场持续回暖，但增速放缓： 医院和零售药品市场均呈现增长态势，但增速较前几年有所下降。 创新药研发进入全球第一梯队，但面临多重挑战： 中国新药批准数量位居全球第二，在研管线规模较大，但新药进院难、医保定价难、企业融资难等问题严重制约了产业发展。 破局的关键在于多方面协同： 需要政府政策支持、企业战略调整以及产业链上下游的共同努力，才能有效解决现有问题，推动中国创新药产业持续健康发展。 这包括优化临床和注册策略，选择合适的细分适应症，以及探索新的商业模式等。 主要内容 中国医药市场现状及发展趋势 医院及零售药品市场分析: 报告数据显示，2019-2023年，我国医院和零售药品市场持续回暖，但增速有所放缓。2023年医院市场规模约为8689亿元，零售市场规模约为4041亿元。医院市场增速从2019年的15%下降到2023年的1.1%，零售市场增速也从2021年的10.7%下降到2023年的1.7%。2024年上半年数据显示，医院市场和零售市场仍保持增长，但增速仍需持续观察。 医药制造业利润及生存现状: 我国医药制造业利润增长率在经历触底反弹后，整体增速依然缓慢。同时，亏损企业占比接近1/4，反映出行业竞争激烈，部分企业盈利能力较弱的现状。 创新药研发进展: 中国新药批准上市数量位居全球第二，在研新药管线规模仅次于美国，全球占比达36%。FIC新药管线数量也位居全球第二，占比20%。然而，同赛道TOP1-5管线，尤其TOP1管线，美国企业占据优势地位。中国新药临床试验的全球占比不断攀升，已居全球首位，开展的头对头临床数量也跃居全球第一。License out交易事件和金额持续爆发，显示中国创新药企的国际影响力不断提升。 中国创新药企面临的三座大山 新药进院难: 报告分析了2010年至今上市的医保谈判品种（剔除新冠药物）在二三级医院的覆盖情况，平均全覆盖周期长达135年，反映出新药进院流程复杂，周期漫长的问题。在北京地区，2015-2023年上市新药及生物类似物进入医疗机构的比例也较低，尤其2022年和2023年比例显著下降。 医保定价难: 报告通过对比中美两国部分创新药的定价和降价幅度，说明中国创新药医保准入和定价机制的挑战。外企新药仅有1/3进入医保，国内企业面临更大的医保准入压力。医保以量换价的逻辑也需要政策进一步推动。 企业融资难: 报告分析了中国创新药企业融资情况，指出2021年以来，全球创新药产业进入寒冬，中国也受到影响。科创板上市政策收紧，资本缺乏退出渠道，导致企业融资难度加大。数据显示，2024年1-6月A股医药行业募资总额下降，IPO通过率也较低。许多企业长期未获得融资，严重影响了企业发展。 中国创新药产业破局策略 靶点内卷及临床试验效率: 报告指出，靶点内卷导致研发资源浪费，同靶点上市企业数量增加，研发周期延长。同时，临床试验启动和完成率下降，实际入组人数低于计划人数，也反映出临床试验效率有待提高。 出口占比及市场结构: 我国医药制造业的出口占比不高，增长较缓，主要出口欧盟，原料药占绝对比重。零售药店渠道对新药上市日益重要，抗肿瘤药等医院优势领域，零售市场增速较快。中药注射剂在零售药店也呈现放量增长趋势。 医药行业抗周期性: 报告分析了医药行业抗周期性的底层逻辑，指出政府和个人双向提升空间，个人自费意愿较高，零售药店渠道的重要性日益凸显。 新药研发策略: 报告建议企业重视临床和注册策略，选择合适的细分适应症，才能提高新药上市成功率。通过案例分析，说明了选择正确适应症的重要性，以及快速推进研发和上市的重要性。 此外，报告也强调了挖掘未满足的临床需求，避免扎堆内卷，以及探索NewCo新模式，积极出海的重要性。 总结 本报告利用医药魔方数据库的丰富数据，对中国医药市场现状、创新药发展趋势及挑战进行了深入分析。中国创新药产业虽然取得了显著进展，但新药进院难、医保定价难、企业融资难等问题依然严峻。破局的关键在于政府、企业和产业链各方的共同努力，通过优化研发策略、加强政策支持、提升临床试验效率等措施，才能推动中国创新药产业持续健康发展，最终实现弯道超车，在全球医药创新领域占据领先地位。 未来，更需要关注临床需求、注册策略以及商业模式创新，才能在激烈的国际竞争中脱颖而出。