核心观点 　　常态化、有兜底的集采逐渐成为市场共识，以价换量、国产化率提升逻辑走通。1）范围基本全覆盖，自2019年以来，国内高值耗材带量采购品类逐渐完善，目前除主动脉介入、结构性心脏病等产品外，高值耗材领域基本实现全部集采；2）降幅逐渐温和，以国采为例，从20年冠脉支架的93%到23年人工晶体的60%。3）以价补量逻辑逐渐走通叠加部分产品续约提价：以冠脉支架为例，2020年全国首次集采平均降幅达到93%，价格下降到出厂价以下。2022年续标价格平均涨幅为25%，虽然价格仍然维持在700-800元之间，但量的增长幅度明显，首年意向采购量平均涨幅为222%。4）国产化率提升：根据威高骨科招股书，2019年仅排名前三位的外资厂商强生、美敦力、史赛克合计份额为59%，集采后国产品牌份额为90%，国产化趋势十分显著。部分外资如捷迈报价过高未中标，目前其脊柱业务已完全撤出中国市场。 　　看好低渗透率、低国产化率或竞争格局较优秀赛道——电生理、左心耳封堵器、外周动脉支架、密网支架、慢性缺血类颅内药物支架等。高值耗材领域在集采大背景下，多数领域目前竞争较为充分，成长性有限，因此我们认为目前处于低渗透率、低国产化率的赛道有长期成长属性，其次目前竞争格局较优秀赛道的企业有望发挥先发优势，率先打开成长天花板。综上我们统计了各赛道渗透率、国产化率、CR3以及主要参与厂商数量数据，看好电生理（渗透率10%、国产化率12.5%、CR385%）、左心耳封堵器（渗透率6%、国产化率25%、CR395%）、外周动脉支架（渗透率1%、国产化率10%、CR366%），密网支架（渗透率1%，CR390%）、慢性缺血类颅内药物支架（渗透率＜10%，CR3100%）等。此外集采较充分领域，建议关注渗透率提升带来的成长空间，如骨科、冠脉血管介入领域。 　　高值耗材出海目前普遍体量较小，后续有望成为新增长点。从体量上看，目前心脑血管介入、骨科赛道海外收入体量相对较大；从收入占比来看，电生理赛道为15.3%，主动脉及外周介入与骨科赛道为12.7%；从2023年海外收入增速来看，眼科、骨科、电生理赛道相对较快。高值耗材出海难度大，注重临床价值提升，未来潜力巨大。设备采购主要由医院采购决定，较为注重性价比，而相比之下，高值耗材的使用主要由临床医生决定，企业需要对医生进行培训，积累足够临床数据，而国产企业大部分不具备在海外开展学术支撑的能力，纯粹依靠经销商很难做好高值耗材的国际化。随着国产企业在国内市场逐渐取代进口份额，未来挖掘海外市场潜力成为必然选择。 　　相关标的：1）低渗透率、低国产化率或竞争格局优秀赛道：惠泰医疗、微电生理、心脉医疗、赛诺医疗、微创脑科学、心泰医疗、先健科技等；2）集采较充分、看长期渗透率提升赛道：乐普医疗、三鑫医疗、微创医疗、山外山、蓝帆医疗、爱康医疗、春立医疗、爱博医疗、三友医疗、威高骨科、奥精医疗等；3）出海：赛诺医疗、微创系、爱康医疗、春立医疗、山外山、时代天使，健帆生物、西山科技、蓝帆医疗等。 　　风险提示：业绩不及预期的风险、市场竞争格局恶化的风险、行业景气度下降的风险。

　　摘要 　　AD疾病负担沉重。AD是最常见的痴呆类型，根据2016年Global Burden of Diseases研究，全球AD及其他痴呆症患者数由1990年的2020万人增加至2016年的4384万人（+117%），患者数大幅增长主要是由于人口老龄化所致，是造成全球老年人能力丧失和依赖他人的主要原因之一，死亡病例数达到238万人，是全球第7大死因；2016年中国AD及其他痴呆症患者数达到1043万人（发病率+5.6%，增幅高于全球平均水平）、死亡病例数47.7万人，患者病例数/死亡数占全球~1/5，疾病负担沉重。 　　AT(N)诊疗体系逐步完善。AD是一个连续疾病谱，在出现典型症状前20多年，脑组织就可能已经发生了一系列的病理生理改变，最新的修订版NIA-AA指南强调将临床综合征（症状/体征）从底层的生物学（病因学）概念独立开，即症状是疾病的结果，而非诊断疾病所必需，并进一步完善AT(N)生物标志物分类体系，AD诊断/治疗时间点提前。目前，Aβ-PET是诊断金标准，Tau-PET主要用于诊断后分级和预测疾病进展；基于CSF的Aβ、t-tau、p-tau等标志物亦有较高的准确性，是AD诊断的重要参考；与影像学及CSF诊断产品相比，外周血检测具有成本低、检测方便的特点，适合用于AD早期筛查，但产品开发难度大，海外尚无AD外周血检测产品上市，海外企业主要通过实验室自建项目模式提供检测服务，国内已有多款基于流式荧光/ELISA/化学发光技术的AD外周血检测试剂盒取得注册证。 　　数十年磨一剑，Aβ抗体药物取得突破。β淀粉样蛋白级联假说是目前AD的发病机制中最经典的学说，该假说认为Aβ是导致AD病理生理改变的重要始动因素，2010年开始，多个Aβ抗体推进至Ph3临床阶段，但大多以失败告终。Lecanemab（Eisai/Biogen）及Donanemab（Eli Lilly）分别于2023年7月及2024年7月获得FDA完全批准，AD进入疾病修饰治疗新阶段。 　　Tau靶向疗法仍在探索中，其他在研疗法百花齐放。Tau蛋白与AD疾病进展高度相关，围绕其合成、聚集机制及抗体/疫苗药物形态，多个在研疗法探索中，整体进度慢于Aβ相关药物。此外，GLP-1RA等靶点对于AD治疗也展现出了一定的潜力，免疫/代谢等新机制值得关注。 　　建议关注：1）早筛检测：诺唯赞、金域医学、迪安诊断等；2）影像诊断：联影医疗；3）治疗药物：恒瑞医药（Aβ抗体药物处于Ph2临床阶段）。 　　风险提示：市场竞争加剧的风险；产品临床失败或有效性低于预期的风险；产品商业化不达预期的风险；技术升级迭代风险。

　　万孚生物(300482) 　　事件：公司发布2024年半年度报告，2024年1~6月实现营业收入15.75亿元（+5.82%），归母净利润3.56亿元（+6.37%），扣非净利润3.25亿元（+9.93%），经营性现金流2.00亿元（+311.02%）。202402实现营业收入7.14亿元（+8.70%），归母净利润1.37亿元（+5.08%），扣非净利润1.16亿元（+16.06%），经营性现金流0.87亿元（-31.26%） 　　各业务板块经营稳健，盈利能力进一步提升：2024年上半年，公司毛利率为64.34%（+0.79pct），销售费用率20.22%（-0.97pct），管理费用率6.82%（-0.32pct）。分业务来看，①传染病：实现收入4.81亿元（+12.50%），毛利率为59.75%（+0.83pct），占比30.54%（+1.80pct）；②慢病管理：实现收入7.62亿元（+6.14%），毛利率为74.86%，占比48.38%（+0.16pct）；③毒品（药物盗用）：实现收入1.39亿元（-15.02%），占比8.83%（-2.19pct）；④优生优育：实现收入1.56亿元（+16.92%），占比9.90%（+0.91pct）。随着国内高基数效应减弱、入院节奏逐步修复及海外新品顺利导入，我们预计下半年公司业务节奏有望进一步提速。 　　重点领域持续取得突破，创新驱动未来成长：公司坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级“双轨并行”的研发策略，2024H1研发投入为2.17亿元，占营收比例为13.75%。公司化学发光业务快速发展，常规项日和特色项目双线并行，不断补齐检测菜单，管式化学发光超高速机FC-9000系列终端装机增长显著，血栓纯销大幅增长，单人份化学发光在海外重点国家实现突破销售额同比实现超高速增长：分子诊断领域，公司自研的全自动核酸扩增分析系统继续聚焦疾控和海关市场，同时推进新平台业务纳米孔测序在病原体检测及鉴定领域的应用；病理领域，公司通过特色新品拓展充分发挥PA3600平台优势，为客户提供染色+扫描+分析整体解决方案，促进增项上量以提升单产 　　股票激励利润考核彰显经营信心，化学发光业务有望加速成长：2024年7月5日，公司发布2024年限制性股票激励计划，考核目标包括2024/2025/2026年归母净利润较2023年增长30%160%1100%，分别达到6.34/7.81/9.76亿元（三年CAGR约26%），并提出化学发光业务销售收入较2023年增长70%、175%、300%的目标，随着公司化学发光新品在全球的持续导入、新客户及新市场的开发与覆盖，国内及海外化学发光业务有望成为公司未来业绩增长的重要引擎。 　　投资建议：公司是国内POCT诊断龙头，在技术平台及产品管线方面拥有显著优势，随着国内及国际市场共同发力，多领域战略布局稳步推进，未来长期前景良好。我们预计公司2024-2026年归母净利润为6.55/8.12/9.82亿元，同比+34.42%/23.82%/21.01%，EPS分别为1.39/1.72/2.08元，当前股价对应2024-2026年PE为18/14/12倍，维持“推荐”评级。 　　风险提示：新产品上市进展不及预期的风险、降价幅度超预期的风险、海外市场推广效果不及预期的风险

　　万孚生物(300482) 　　事件 　　万孚生物股份发布公告：2024H1公司实现营业收入15.75亿元，较上年同期增长5.82%；实现归属于上市公司股东的净利润为3.56亿元，较上年同期增长6.37%。 　　投资要点 　　海外市场产品注册陆续落地，出口放量值得期待 　　2024年上半年，公司在北美市场取得重要突破，新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒（POC版）/三联家庭检测试剂盒（OTC版）获得美国FDA EUA授权。公司拟通过电商、药店和商超多渠道进行推广，随着北美呼吸道疾病高峰期的到来，美国市场上量值得期待。在北美毒检市场，公司持续深化研产销一体化布局，推动IVDR注册准入。 　　高端新设备上市，引领慢病检测新增长点 　　上半年，公司在慢病管理检测业务实现收入7.62亿元，同比增长6.14%，其中荧光免疫平台新增上市LA-1000免疫荧光流水线，可支持2-4台联机，测速高达400T/h。化学发光平台新增上市管式化学发光超高速机FC-9000。依靠速度的优势，FC-9000在中心实验室、体检中心、第三方实验室等终端场景实现重大突破。随着仪器装机增加，血栓等特色检测试剂也实现快速增长。 　　C端市场迭代升级，提升品牌价值 　　国内早孕市场产品批文较多，价格竞争激烈，公司积极推动早孕产品的迭代，包装设计、售后服务等方面全面升级，强化品牌的产品力。上半年公司优生优育检测收入1.56亿元，较去年同期相比增长16.92%。 　　盈利预测 　　预测公司2024-2026年收入分别为31.38、34.83、38.57亿元，归母净利润分别为6.37、7.95、9.27亿元，EPS分别为1.35、1.69、1.97元，当前股价对应PE分别为18.3、14.7、12.6倍，公司作为国内POCT的领先企业，在技术平台的布局和产品市场注册方面，陆续实现设备的高端化升级和出口试剂的认证落地，2024年国内等级医院和出口规范市场增长值得期待，首次覆盖，给予“买入”投资评级。 　　风险提示 　　核心产品销售不达预期，市场开拓不及预期及新产品研发不及预期。

　　康拓医疗(688314) 　　2024H1收入利润超预期，PEEK骨板渗透率强力提升，维持“买入”评级 　　2024H1实现收入1.53亿元（yoy+13.48%），归母净利润为0.49亿元（yoy+24.53%），其中2024Q2公司实现收入0.83亿元（yoy+18.36%），归母净利润为0.29亿元（yoy+46.04%），省际联盟神经外科集采陆续落地执行，公司积极调整经营策略，加速产品入院速度，深耕下沉市场，提升产品渗透率，推动营业收入稳健增长。公司2024H1毛利率为80.10%（-0.98pct），净利率为31.48%（+2.93pct）；从费用端看，2024H1公司销售费用率为18.81%（-2.49pct），管理费用率为16.40%（-0.98pct），研发费用率为6.57%（+0.45pct）。考虑到公司集采产品放量明显且成本控制较优，我们上调2024-2026年的盈利预测，预计2024-2026年归母净利润分别为0.90/1.13/1.41亿元（原值0.76/0.96/1.20亿元），EPS分别为1.11/1.39/1.73元，当前股价对应P/E分别为16.9/13.5/10.8倍，维持“买入”评级。 　　PEEK神外产品仍为增长主要驱动力，PEEK胸骨固定带营收维持高增长 　　神经外科：公司围绕颅骨修补固定手术的临床需求，形成了齐全的细分产品线，其中PEEK材料颅骨修补固定产品可为患者提供多样化解决方案。PEEK材料神外产品收入0.96亿元（yoy+15.45%），毛利率84.86%，根据河南省际联盟神经外科集采数据统计，联盟内2022年PEEK材料颅骨修补产品的渗透率约为13.59%，PEEK材料链接片（含盖孔板）的渗透率约为22.26%，行业PEEK渗透率仍有较大提升空间；钛材料神外产品0.36亿元（yoy-5.47%），毛利率68.06%；心胸外科：PEEK胸骨固定带实现收入974万元（+52%），目前具有国内外双材料注册证，利于差异化产品矩阵布局，此业务未来具有较大的市场空间及增长潜力；口腔业务围绕“宜植”品牌已覆盖种植体、种植导板、钛网、GBR系列钉、齿科系列工具盒及相关手术辅助器械等，并通过参股投资助力公司围绕口腔问题形成全面解决方案，提高业务协同性。 　　神经外科产品研发+注册持续发力，国内外业务横向扩展节奏加快 　　海外积极完成美国市场PEEK骨板本土化生产，以提高市场响应速度和运营效率，国内3D打印PEEK颅骨系统已拿证，并加速推进境外生物可吸收产品、无线颅内压监护仪在国内的引进注册；皮肤填充业务：“交联透明质酸钠凝胶”项目已进入术后随访阶段，且目前临床效果良好；“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目产品已完成注册送检的工作；颌面修复：围绕PEEK材料颌面部植入核心产品，通过收购光韵达医疗丰富公司在颌面修复设计领域的专业能力，有望提升市场份额及品牌影响力，并为扩大颌面修补业务规模提供支撑。 　　风险提示：产品推广不及预期；集采政策推进不及预期。

　　万孚生物(300482) 　　2024年8月13日，公司发布2024半年度报告，2024年上半年公司实现收入15.75亿元，同比+6%；归母净利润3.56亿元，同比+6%；实现扣非归母净利润3.25亿元，同比+10%； 　　2024Q2公司实现收入7.14亿元，同比+9%；归母净利润1.38亿元，同比+5%；实现扣非归母净利润1.16亿元，同比+16%。 　　经营分析 　　整体收入实现稳定增长，利润率持续提升。2024上半年公司传染病业务实现收入4.81亿元，同比增长12.5%；慢病管理检测业务实现收入7.62亿元，同比增长6.14%；毒品（药物滥用）检测实现收入1.39亿元，同比下降15.02%；优生优育检测实现收入1.56亿元，同比+16.92%。国内市场拓展及海外新品研发均取得了进展，上半年综合毛利率达到64.3%，同比+0.8pct，利润率持续提升。 　　持续加大研发投入，化学发光及分子诊断取得突破。上半年公司研发投入2.16亿元，同比+6.65%，占公司收入的13.75%。在化学发光领域，公司管式化学发光超高速机FC-9000系列终端装机增长显著，血栓纯销大幅增长，在中心实验室、体检中心、第三方实验室等终端场景实现重大突破。在分子诊断领域，公司自研的全自动核酸扩增分析系统继续聚焦疾控和海关市场，同时推进新平台业务纳米孔测序在病原体检测及鉴定等领域的应用。 　　实施新一期股权激励计划，设置利润及化学发光业务高增长目标。2024年7月，公司公布并实施了新一期限制性股票激励计划，激励计划设置归母净利润增长率（目标A）和化学发光业务销售收入增长率（目标B）2个考核指标，目标A要求2024-2026年公司归母净利润较2023年增长率达到30%、60%、100%；目标B要求化学发光业务销售收入较2023年增长率达到70%、175%、300%，高增长目标彰显了公司对未来经营的信心。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为6.52、8.37、10.37亿元，同比增长34%、28%、24%，EPS分别为1.38、1.77、2.20元，现价对应PE为18、14、11倍，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　国际宏观环境风险；新产品研发注册风险；汇率波动风险；产品推广不达预期风险等。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年8月12日，医药板块涨跌幅+1.34%，跑赢沪深300指数1.51pct，涨跌幅居申万31个子行业第2名。各医药子行业中，体外诊断(+3.29%)、疫苗(+2.27%)、医药流通（+1.49%）表现居前，医院(-0.40%)、医疗研发外包(-0.03%)、医疗耗材(+0.21%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为凯普生物(+20.04%)、香雪制药(+20.02%)、广生堂(+19.98%)；跌幅榜前3位为正海生物(-14.68%)、民生健康(-11.79%)、奥精医疗（-10.75%）。 　　行业要闻： 　　近日，默沙东宣布，与同润生物达成最终协议，默沙东将通过子公司收购用于治疗B细胞相关疾病的新型在研临床阶段双特异性抗体CN201。默沙东将通过子公司支付7亿美元的首付款，从而获得CN201的全部全球权利。此外，基于CN201的开发和获批相关进展，同润生物也将获得最高6亿美元的里程碑付款。 　　（来源：默沙东） 　　公司要闻： 　　津药药业（600488）：公司发布公告，子公司湖北津药收到国家药品监督管理局核准签发的乳酸钠林格注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　汇宇制药（688553）：公司发布公告，子公司Seacross于近日收到荷兰健康产品监管局核准签发的公司产品唑来膦酸注射液的上市许可，此次获批有利于公司在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象。 　　亚宝药业（600351）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于硝苯地平缓释片的《药品补充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　科伦药业（600276）：公司发布业绩快报，公司预计2024年上半年实现营业收入118.27亿元，同比增长9.52%，预计归母净利润为18.00亿元，同比增长28.24%，预计扣非后归母净利润为17.53亿元，同比增长29.78%。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　创新药出海：新模式，新突破。 　　2023年以来中国本土创新药出海实现质的突破，一方面多款创新药获得美国FDA批准，进入商业化兑现阶段，另一方面国内创新药企业实现了多笔license-out交易，且合作方包括了多家国际头部大药企，创新药出海迎来质的飞跃。目前中国创新药进入海外市场有以下模式，（1）自主进行临床研究，并自行搭建销售团队，负责海外市场推广；（2）自主进行临床研究，但将海外市场销售权益对外出让，获取销售分成；（3）在创新药研究早期就进行对外授权，与合作方联合开展临床研究，并由合作方负责销售。从业绩兑现概率和经营风险控制的角度考虑，我们认为通过合作的方式开拓海外市场是现阶段中国制药企业较为理想的选择。对于创新药出海，我们认为应当重点关注以下因素：（1）药物的潜在销售峰值，适应症患者数量较多的创新药有望获得更高的销售峰值；患者基数较小的适应症即使获批，业绩/市值弹性也较为有限。（2）临床疗效和在同靶点药物中上市顺序，具备best-in-class或me-better潜力的品种有望获取更高的市场份额，上市时间较早的药物具备一定先发优势。（3）海外合作方的实力，由于目前全球创新药商业化的主力仍然为传统医药巨头，因此向龙头公司授权的品种有望获得更高的销售峰值。 　　在投资策略方面，我们建议关注：（1）创新药进入商业化兑现阶段的公司，包括：亿帆医药、和黄医药等；（2）在研创新药已经实现向全球医药龙头企业的授权，具备全球best-in-class或me-better潜力，后续有临床进展/数据催化的公司，包括：科伦药业/科伦博泰生物、百利天恒和恒瑞医药；（3）在研创新药在全球同靶点药物中进度领先，同时具有best-in-class或me-better潜力的公司，包括：奥赛康和迈威生物。 　　生物类似药出海：方兴未艾，蓬勃发展。 　　行业方面，未来数年内随着多个重磅生物药专利陆续到期，全球生物类似药行业将迎来全新的增长机遇和空间。欧洲生物类似药市场虽然具有一定先发优势，但从近年来产品获批数量看，美国市场呈现出赶超态势，随着获批产品数量的增加，我们认为未来美国生物类似药市场有较大增长潜力。 　　我们对美国生物类似药市场进行了分析，认为首仿品种和获批顺序靠前的品种有望通过理想的定价和市占率水平或者较好的市场率先获益。通过复盘韩国CelltrionHealthcare的业绩表现，我们认为：1.完善的产品梯队、多元化的市场运作经营是驱动生物类似物企业业绩持续稳健增长的基础；2.生物类似药出海投资窗口期主要集中在产品和市场拓展“从0到1”突破期带来的业绩高增长阶段。 　　相关公司包括；1.产品梯队丰富，在新兴市场销售布局领先的科兴制药；2.已有多个重磅生物类在欧美规范市场获批或进入临床中后期的百奥泰；3.积极推进胰岛素生物类似药海外市场申报的国内胰岛素龙头通化东宝和甘李药业。 　　风险提示：创新药/生物类似药销售不及预期；研发失败风险等。