【7月仿制药月报】内容亮点
7月一致性评价仿制药申请情况
- 7月共有14个品种（按受理号计16项）一致性评价申请获CDE承办；
- 申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为注射剂；
- 普伐他汀钠片与盐酸异丙肾上腺素注射液为受理号最多的品种，均有2个。
7月新注册分类仿制药申报临床/上市情况
- 7月共有302项（共计181个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办；
- 新注册分类临床申请8项，新注册分类上市申请294项；
- 主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。
7月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
- 7月共有282个（共计492个受理号）品种通过/视同通过一致性评价；
- 一致性评价品种数量24个，视同通过一致性评价品种数量263个。
每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等，摩熵咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据，真实可溯源，将每月推出「仿制药月报」， 以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。
一、7月一致性评价仿制药申报情况
根据摩熵医药数据库统计，2026年7月共有14个品种（按受理号计16项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为注射剂。
图源：摩熵咨询{2026年7月仿制药月报}
普伐他汀钠片与盐酸异丙肾上腺素注射液为受理号最多的品种，均有2个；长春海悦药业股份有限公司为申请品种数最多的企业，有2个品种。
图源：摩熵咨询{2026年7月仿制药月报}
二、7月新注册分类仿制药申报临床/上市信息
根据摩熵医药数据库统计，2026年7月期间共有302项（共计181个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请8项，新注册分类上市申请294项。
图源：摩熵咨询{2026年7月仿制药月报}
本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。注射用甲磺酸萘莫司他为申请企业数最多的品种，有12家；辰欣药业股份有限公司与南京海纳制药有限公司是申请品种数最多的企业，各有5个品种。
三、7月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
根据摩熵医药数据库统计，2026年7月期间共有282个（共计492个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量24个，视同通过一致性评价品种数量263个。
图源：摩熵咨询{2026年7月仿制药月报}
本期过评品种主要为系统用抗感染药物。过评企业数最多的品种为布瑞哌唑片和维生素B6注射液，有8家企业过评。首家过评品种有30个，达七家过评品种有180个。
2026年7月一致性评价过评品种信息一览表（部分）
四、7月首家通过/视同通过一致性评价品种
根据摩熵医药数据库统计，2026年7月期间共有30个（共计39个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为消化系统与代谢药物与神经系统药物药物，均有7个。过评受理号最多的企业为礼来，有4个。
图源：摩熵咨询{2026年7月仿制药月报}
2026年7月首家通过/视同通过一致性评价品种信息一览表
五、7月达七家通过/视同通过一致性评价品种
根据摩熵医药数据库统计，2026年7月期间共有180个（共计350个受理号）品种一致性评价达七家过评。7月16日，海南元盈医药科技有限公司的维生素B12注射液视同通过一致性评价，过评总企业数达到了9家。
图源：摩熵咨询{2026年7月仿制药月报}
维生素B12注射液是血液和造血系统药物，主要用于因内因子缺乏所致的巨幼细胞性贫血，也可用于亚急性联合变性神经系统病变，如神经炎的辅助治疗。维生素B12注射液2025年医院端销售额达10.19亿元，贵州柏强制药有限公司以61357.79万元的销售额占据70.8%的市场。
