2025中国医药研发创新与营销创新峰会
合成生物学周报:苏州发布加快推动生物制造产业发展行动计划,美国FDA拟取消self-GRAS条款

合成生物学周报:苏州发布加快推动生物制造产业发展行动计划,美国FDA拟取消self-GRAS条款

研报

合成生物学周报:苏州发布加快推动生物制造产业发展行动计划,美国FDA拟取消self-GRAS条款

  主要观点:   华安证券化工团队发表的《合成生物学周报》是一份面向一级市场、二级市场,汇总国内外合成生物学相关领域企业信息的行业周报。目前生命科学基础前沿研究持续活跃,生物技术革命浪潮席卷全球并加速融入经济社会发展,为人类应对生命健康、气候变化、资源能源安全、粮食安全等重大挑战提供了崭新的解决方案。国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》,生物经济万亿赛道呼之欲出。   合成生物学指数是华安证券研究所根据上市公司公告等汇总整理由58家业务涉及合成生物学及其相关技术应用的上市公司构成并以2020年10月6日为基准1000点,指数涵盖化工、医药、工业、食品、生物医药等多领域公司。本周(2025/03/10-2025/03/14)华安合成生物学指数下跌4.83个百分点至1364.84。上证综指上涨1.39%,创业板指上涨0.97%,华安合成生物学指数跑输上证综指6.22个百分点,跑输创业板指5.80个百分点。   苏州发布加快推动生物制造产业发展行动计划   3月7日,苏州发布《苏州工业园区加快推动生物制造产业发展行动计划(2025-2027年)》,报告支出将重点发展生物医药、食品、生物基材料、生物制造设备等方向;同时引导生物医药及大健康产业发展资金向生物制造领域倾斜。其发展目标为到2027年,园区生物制造的源头创新能力不断增强、产业规模效应持续显现、产业发展生态日益完善,基本形成具有一定影响力的生物制造产业高地。《行动计划》在研发创新突破、平台体系建设、创新成果孵化、企业做大做强、开放协同发展等五个方面形成10条具体举措。(资料来源:synbio深波,华安证券研究所)   美国FDA拟取消self-GRAS条款,合成生物学或面临更强监管近日,美国卫生与公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪表示已经指示代理FDA局长采取措施以修订其《一般公认安全物质(GRAS)最终规则》和相关指南,提高食品成分审批的透明度和监督力度。一直以来self-GRAS认证都是全球新型食品上市的快速审批通道,选择此途径的公司无需通知FDA或公开披露信息,只需要由一个科学小组(可以包括内部和外部专家)进行安全评估,安全评估通过即可进入美国市场。肯尼迪表示:“长期以来,原料制造商和赞助商一直利用漏洞,允许新原料和化学品(通常安全数据不明)在未通知FDA或公众的情况下进入美国食品供应。消除这个漏洞将为消费者提供透明度,通过确保食品成分的安全,帮助美国的食品供应重回正轨,并最终让美国再次健康。”(资料来源:synbio深波,华安证券研究所)   杭州召开中国合成生物学及生物制造年会暨生物制造产业博览会3月7日,SynBio China第三届中国合成生物学及生物制造年会暨BioMade China中国生物制造产业博览会在杭州市召开。持续两天的大会,由来自中国科学院、德国工程院及欧洲科学院、美国医学与生物工程研究院等4位院士领衔,多所大学/科研院所/企业的近60位专家,围绕酶催化与药物合成生物学、生命健康与益生菌、商业化与后处理、未来农业与动物营养、功效护肤、生物基新材料、AI合成生物与蛋白质、减碳未来等合成生物制造热门领域展开分享。来自政产学研用金等4000余人次合成生物制造领域专业人士与会。(资料来源:synbio深波,华安证券研究所)   摩珈生物与湘湖实验室宣布共建合成生物学研发平台   3月7日,摩珈生物与湘湖实验室在"教科人一体化暨第二届科技创新合作大会"上正式签署合作协议,宣布共建由国际合成生物学领域权威专家Ramon Gonzalez教授领衔的"合成生物学联合创新中心"。此次合作是摩珈生物深化技术研发、加速产业化应用的重要战略举措,旨在通过产学研深度融合,突破生物制造关键技术瓶颈,为农业与工业可持续发展注入创新动能。(资料来源:TK生物基材料与能源,华安证券研究所)   河南濮阳市表示将进一步发展生物基材料产业   3月10日,人民网刊发报道,全国人大代表、河南省濮阳市委书记万正峰代表表示:今年政府工作报告指出,要完善支持绿色低碳发展的政策和标准体系,深入实施绿色低碳先进技术示范工程,加强废弃物循环利用,大力推广再生材料使用。濮阳市的生物基材料产业,正是在这样的绿色发展理念下蓬勃兴起,其涵盖生物降解材料、生物基化学品、生物基能源等领域的产业布局,已然成为河南省生物制造产业体系最完备的地市。(资料来源:生物基能源与材料,华安证券研究所)   风险提示   政策扰动;技术扩散;新技术突破;全球知识产权争端;全球贸易争端;碳排放趋严带来抢上产能风险;原材料大幅下跌风险;经济大幅下滑风险。
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  • 化学制品
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    华安证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2025-03-17

  • 页数:

    17页

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  主要观点:

  华安证券化工团队发表的《合成生物学周报》是一份面向一级市场、二级市场,汇总国内外合成生物学相关领域企业信息的行业周报。目前生命科学基础前沿研究持续活跃,生物技术革命浪潮席卷全球并加速融入经济社会发展,为人类应对生命健康、气候变化、资源能源安全、粮食安全等重大挑战提供了崭新的解决方案。国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》,生物经济万亿赛道呼之欲出。

  合成生物学指数是华安证券研究所根据上市公司公告等汇总整理由58家业务涉及合成生物学及其相关技术应用的上市公司构成并以2020年10月6日为基准1000点,指数涵盖化工、医药、工业、食品、生物医药等多领域公司。本周(2025/03/10-2025/03/14)华安合成生物学指数下跌4.83个百分点至1364.84。上证综指上涨1.39%,创业板指上涨0.97%,华安合成生物学指数跑输上证综指6.22个百分点,跑输创业板指5.80个百分点。

  苏州发布加快推动生物制造产业发展行动计划

  3月7日,苏州发布《苏州工业园区加快推动生物制造产业发展行动计划(2025-2027年)》,报告支出将重点发展生物医药、食品、生物基材料、生物制造设备等方向;同时引导生物医药及大健康产业发展资金向生物制造领域倾斜。其发展目标为到2027年,园区生物制造的源头创新能力不断增强、产业规模效应持续显现、产业发展生态日益完善,基本形成具有一定影响力的生物制造产业高地。《行动计划》在研发创新突破、平台体系建设、创新成果孵化、企业做大做强、开放协同发展等五个方面形成10条具体举措。(资料来源:synbio深波,华安证券研究所)

  美国FDA拟取消self-GRAS条款,合成生物学或面临更强监管近日,美国卫生与公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪表示已经指示代理FDA局长采取措施以修订其《一般公认安全物质(GRAS)最终规则》和相关指南,提高食品成分审批的透明度和监督力度。一直以来self-GRAS认证都是全球新型食品上市的快速审批通道,选择此途径的公司无需通知FDA或公开披露信息,只需要由一个科学小组(可以包括内部和外部专家)进行安全评估,安全评估通过即可进入美国市场。肯尼迪表示:“长期以来,原料制造商和赞助商一直利用漏洞,允许新原料和化学品(通常安全数据不明)在未通知FDA或公众的情况下进入美国食品供应。消除这个漏洞将为消费者提供透明度,通过确保食品成分的安全,帮助美国的食品供应重回正轨,并最终让美国再次健康。”(资料来源:synbio深波,华安证券研究所)

  杭州召开中国合成生物学及生物制造年会暨生物制造产业博览会3月7日,SynBio China第三届中国合成生物学及生物制造年会暨BioMade China中国生物制造产业博览会在杭州市召开。持续两天的大会,由来自中国科学院、德国工程院及欧洲科学院、美国医学与生物工程研究院等4位院士领衔,多所大学/科研院所/企业的近60位专家,围绕酶催化与药物合成生物学、生命健康与益生菌、商业化与后处理、未来农业与动物营养、功效护肤、生物基新材料、AI合成生物与蛋白质、减碳未来等合成生物制造热门领域展开分享。来自政产学研用金等4000余人次合成生物制造领域专业人士与会。(资料来源:synbio深波,华安证券研究所)

  摩珈生物与湘湖实验室宣布共建合成生物学研发平台

  3月7日,摩珈生物与湘湖实验室在"教科人一体化暨第二届科技创新合作大会"上正式签署合作协议,宣布共建由国际合成生物学领域权威专家Ramon Gonzalez教授领衔的"合成生物学联合创新中心"。此次合作是摩珈生物深化技术研发、加速产业化应用的重要战略举措,旨在通过产学研深度融合,突破生物制造关键技术瓶颈,为农业与工业可持续发展注入创新动能。(资料来源:TK生物基材料与能源,华安证券研究所)

  河南濮阳市表示将进一步发展生物基材料产业

  3月10日,人民网刊发报道,全国人大代表、河南省濮阳市委书记万正峰代表表示:今年政府工作报告指出,要完善支持绿色低碳发展的政策和标准体系,深入实施绿色低碳先进技术示范工程,加强废弃物循环利用,大力推广再生材料使用。濮阳市的生物基材料产业,正是在这样的绿色发展理念下蓬勃兴起,其涵盖生物降解材料、生物基化学品、生物基能源等领域的产业布局,已然成为河南省生物制造产业体系最完备的地市。(资料来源:生物基能源与材料,华安证券研究所)

  风险提示

  政策扰动;技术扩散;新技术突破;全球知识产权争端;全球贸易争端;碳排放趋严带来抢上产能风险;原材料大幅下跌风险;经济大幅下滑风险。

中心思想

政策驱动与技术创新:合成生物学产业发展双引擎

本报告核心观点指出,合成生物学产业正处于快速发展阶段,其增长主要得益于全球范围内日益增强的政策支持和持续的技术创新。国家发改委发布的《“十四五”生物经济发展规划》将生物经济推向万亿赛道,地方政府如苏州也积极出台行动计划,旨在加快推动生物制造产业发展,形成具有影响力的产业高地。同时,以人工智能(AI)和大型语言模型(LLM)为代表的前沿技术正深刻革新药物发现与生物制造流程,为应对生命健康、气候变化、资源能源安全和粮食安全等全球性挑战提供了崭新的解决方案。

市场波动中的机遇与AI赋能新范式

尽管本周华安合成生物学指数表现不佳,下跌4.83个百分点,跑输大盘,但行业内部仍涌现出显著的投资机遇和技术突破。报告强调,合成生物学领域公司融资活动活跃,生物基材料、可持续航空燃料(SAF)等细分市场取得重要进展。特别是生成式AI在药物发现领域的应用,如Variational AI的Enki平台和基于LLM的抗菌肽设计方法AMP-Designer,展现了AI技术在加速研发、提高效率和解决抗生素耐药性等关键问题上的巨大潜力,预示着药物发现和生物制造的新范式正在形成。

主要内容

1 合成生物学市场动态

1.1 二级市场表现

本周(2025/03/10-2025/03/14),华安合成生物学指数下跌4.83个百分点至1364.84点,跑输同期上涨1.39%的上证综指6.22个百分点,以及上涨0.97%的创业板指5.80个百分点,在所有行业中排名第32位,整体表现较差。 个股方面,涨幅前五的公司分别为金城医药(+42%)、平潭发展(+17%)、嘉必优(+16%)、康弘药业(+15%)和圣泉集团(+8%),主要分布在医药、工业、食品/生物医药和化工领域。跌幅前五的公司包括东方集团(-28%)、普洛药业(-10%)、浙江医药(-10%)、亚香股份(-10%)和百济神州(-6%),主要涉及食品/生物医药、医药和化工领域。

1.2 公司业务进展

  • 国内公司:
    • 中石化成功将其生物基聚烯烃包装产品推广至高端充气缓冲包装领域,并顺利出口日本市场,该产品以动植物油脂为原料,体现了绿色低碳的产业转型方向。
    • 顺丰集团与中石化(香港)航空燃油有限公司签订可持续航空燃料(SAF)大宗意向认购合作书,旨在通过SAF注册登记方案降低成本,推动货运航空领域的碳减排。
    • 汇得科技成立全资子公司上海讴湃新材料有限公司,注册资本1000万元,经营范围涵盖新材料技术研发和生物基材料制造,进一步深化其在环保产品和生物基材料领域的多元化布局。
  • 国外公司:
    • 东丽株式会社宣布其TORAYLON™丙烯酸短纤维产品自2025年4月起将采用质量平衡方法生产,并已获得ISCC PLUS认证,以解决丙烯酸纤维环保难题,推动高附加值环保材料开发。
    • SK能源与国泰航空签订万吨级SAF大单,承诺到2027年为国泰航空从韩国仁川机场出发的航班供应超两万吨SAF,通过共处理方法生产低碳绿色燃料,扩大SAF使用范围。

1.3 行业融资跟踪

合成生物学领域融资活动加速,2025年伊始国内外已有近百家企业完成新一轮融资。

  • 馨海生物获得中化资本创投旗下山东省新动能中化绿色基金的战略投资,该公司作为合成生物学平台公司,专注于生物酶制剂、手性化学品、动物营养品等的研发、生产和销售。
  • 英国合成生物学公司Epoch Biodesign完成1830万美元A轮融资,西班牙快时尚巨头Inditex通过其风险投资部门Mundi Ventures进行战略投资。Epoch利用人工智能开发塑料分解酶库,并计划建设规模化酶法回收尼龙工厂。
  • 其他融资案例包括:德立福瑞(天使轮,千万元人民币)、Lila Sciences(种子轮,2亿美元)、鲲石生物(Pre-A+轮,数千万元人民币)、愈方生物(Pre-A轮,超亿元人民币)和无双医疗(C轮,1.5亿元人民币)。

1.4 公司研发方向

  • 国内公司:
    • 深圳秸美与天津科技大学等单位联合研发的“秸秆木质纤维素生物酶解聚三组分分离技术及成套装备”通过权威鉴定,被评价为“国际领先水平”。该技术以合成生物学为核心,通过高活性生物酶高效分离秸秆中的纤维素、半纤维素和木质素,原料利用率接近100%,能耗降低70%、节水80%,且全程无化学添加剂。
    • 连云港嘉澳控股子公司连云港嘉澳新能源有限公司生产的生物航煤产品获得中国民用航空局颁发的《技术标准规定项目批准书》,标志着其产品已达到适航审定要求。其100万吨/年废弃油脂转化生物质能源项目已成功投料并产出合格产品。
  • 国外公司:
    • 美国微生物氮先驱Pivot Bio推出第三代专利基因编辑微生物氮解决方案PROVEN G3,该方案在不影响产量的前提下,最高可减少45kg/公顷的氮肥使用,每英亩收入增加12美元以上。其专有基因编辑技术确保微生物在关键生长阶段持续固氮。
    • Syensqo(世索科)位于常熟和上海的生产供应基地获得ISCC PLUS认证,将在严格的质量平衡监管下生产ECHO系列产品,通过采用生物基、再循环和经第三方认证的质量平衡原材料,支持客户实现去碳目标。

1.5 行业科研动态

  • 类淋巴系统清除机制: 《Cell》期刊研究发现,去甲肾上腺素、脑血容量和脑脊液的紧密同步振荡是NREM睡眠期间类淋巴系统清除效率的最强预测指标,揭示了去甲肾上腺素驱动的血管动力学在大脑清除过程中的关键作用。
  • 亨廷顿症神经退行性变: 另一项《Cell》研究通过单细胞方法发现,在亨廷顿症(HD)中,HTT基因中致病的DNA重复序列(CAG)n在体细胞中从40-45个扩展到100-500多个时,会导致纹状体投射神经元快速且不同步地退化,表明亨廷顿症的发病机制在神经元几乎整个生命周期中都是一个与DNA相关的过程。
  • 重度抑郁症全基因组关联研究: 《Cell》期刊发表的GWAS荟萃分析在635个位点发现了697个与重度抑郁症相关的关联,其中293个为新发现。研究确定了308个高可信度基因关联,并发现这些关联在突触后密度和受体聚集方面存在富集现象,为药物重新定位提供了潜在机会。

2 周度公司研究: Variational AI——生成式人工智能技术革新药物

Variational AI成立于2019年9月,由经验丰富的人工智能/机器学习研究团队与药物化学及计算化学专家组成,致力于通过最前沿的生成式人工智能技术革新药物发现流程。该公司构建了名为Enki的生成式人工智能平台,旨在通过生成具有全面优化属性的全新分子,以远超传统方法的效率和成本优势,发现安全、有效且可合成的小分子疗法。Variational AI已与Merck合作开展生成式AI项目,并于2025年2月20日完成550万美元超额认购种子延长轮融资,由Nimbus Synergies领投。此外,Variational AI已向美国专利商标局提交两项临时专利申请,涉及通过生成式AI成功创造的新化学实体(NCE),用于SARS-CoV-2主要蛋白酶(Mpro)抑制剂,彰显了生成式AI在药物发现领域的巨大潜力。

3 重点事件分析: 基于大语言基础模型发现具有显著抗菌效力的抗菌肽

浙江大学侯廷军教授、谢昌谕教授以及南部战区总医院姜志辉主任团队在抗菌肽生成领域取得突破,成功研发了一种基于大语言基础模型的抗菌肽设计方法——AMP-Designer。该方法结合提示学习、模型蒸馏和强化学习等技术,在11天内设计出了18种广谱高效抗菌肽(AMPs)。研究团队首先使用多肽数据集训练多肽预训练语言大模型AMP-GPT,并通过对比提示学习、知识蒸馏和强化学习进行优化,构建了针对不同细菌种类的最低抑菌浓度(MIC)预测模型AMP-MIC。最终,研究团队成功快速地从头设计出针对特定细菌的高效AMPs,其中KW13和AI18经湿实验验证,对多种革兰氏阴性菌和阳性菌表现出强大的体外抗菌活性,且溶血毒性低、血浆稳定性好,不易诱导耐药性,并在细菌性肺炎小鼠模型中展现显著疗效。AMP-Designer作为一个即插即用的框架,具有强大的应用潜力,为解决抗生素耐药性问题开辟了新路径。

4 风险提示

投资者需关注以下风险:政策扰动、技术扩散、新技术突破、全球知识产权争端、全球贸易争端、碳排放趋严带来抢上产能风险、原材料大幅下跌风险以及经济大幅下滑风险。

总结

本周合成生物学行业在政策支持和技术创新双重驱动下持续发展,尽管华安合成生物学指数短期内有所回调,但行业整体展现出强劲的增长潜力和活力。苏州发布生物制造产业发展行动计划,美国FDA拟取消self-GRAS条款,预示着行业监管趋严与政策引导并存。在公司层面,中石化、顺丰等国内企业在生物基材料和可持续航空燃料领域取得突破,东丽、SK能源等国际公司也积极布局环保材料和SAF市场。行业融资活跃,馨海生物、Epoch Biodesign等公司获得大额投资,显示资本对合成生物学前景的看好。研发方面,深圳秸美在秸秆木质纤维素分离技术上达到国际领先水平,连云港嘉澳的生物航煤产品获得适航审定,Pivot Bio推出基因编辑微生物氮解决方案,Syensqo获ISCC PLUS认证,均体现了技术创新的广度和深度。科研前沿,类淋巴系统清除机制、亨廷顿症神经退行性变及重度抑郁症基因关联研究取得重要进展。特别值得关注的是,Variational AI利用生成式AI革新药物发现,以及基于大语言模型发现高效抗菌肽的AMP-Designer,标志着人工智能在生物医药领域的应用进入新阶段,有望加速新药研发并有效应对抗生素耐药性等全球健康挑战。然而,投资者仍需警惕政策、技术、贸易及经济波动等潜在风险。

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