中心思想 政策驱动下的行业新机遇 慢性心衰药物市场前景广阔 国家药监局发布《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》，标志着慢性心力衰竭（CHF）药物研发进入标准化、高效化新阶段。 全球人口老龄化趋势下，CHF患病率持续上升，尤其是我国35岁及以上人群患病率已达1.38%，市场需求巨大且前景广阔。 新指导原则为药物研发提供了明确的设计和评价标准，将显著提升研发效率和成功率，加速创新药物上市，满足临床需求。 此次政策驱动将催生医药行业新的投资机遇，重点关注具备创新研发能力的药企、提供临床试验服务的合同研究组织（CRO）以及相关医疗器械和诊断工具公司。 主要内容 政策背景与市场需求分析 创新研发与投资机会展望 事件 全球人口老龄化导致慢性心力衰竭（CHF）患病率逐年上升，成为影响公共健康的重大问题。 2024年9月18日，国家药监局药审中心发布《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》。 该指导原则为CHF药物的临床试验提供了详细技术指导，对医药行业相关企业具有重要的指导意义。 市场概况 慢性心力衰竭治疗药物市场规模庞大且持续增长。 根据文件内容，我国35岁及以上人群心力衰竭患病率已达到1.38%，且随着年龄增长，患病率显著上升。 这表明，针对慢性心力衰竭的药物研发具有广阔的市场前景。 研发动态 血管紧张素转化酶抑制剂、β受体阻滞剂等传统治疗CHF药物已在临床中广泛应用。 随着科学研究的深入，钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂、可溶性鸟苷酸环化酶激动剂等新型药物和治疗方法不断涌现，为患者提供了更多的治疗选择。 临床试验指导原则的影响 《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》的发布，为药物研发企业提供了明确的临床试验设计和评价标准。 该原则有助于提高研发效率和成功率，特别是对于探索性临床试验和确证性临床试验的详细指导。 这将促进新药更快地进入市场，以满足日益增长的临床需求。 投资要点 研发型药企的机遇 指导原则的发布将进一步推动新药研发，特别是在治疗慢性心力衰竭领域。 建议关注具备创新研发能力、研发管线丰富，尤其是已在该领域有所布局的药企。 医疗服务机构的价值提升 随着临床试验的深入，高质量的医疗服务机构将受到更多关注。 重点关注企业 专注于慢性心力衰竭药物研发的创新型医药企业：泽生科技、信立泰、普洛药业等。 拥有成熟药物管线和在研新药的制药公司：恒瑞医药、石药集团、复星医药等。 提供临床试验服务的合同研究组织（CRO）：泰格医药、药明康德、昭衍新药、康龙化成、诺思格、博济医药等。 与心力衰竭治疗相关的医疗器械和诊断工具上市公司：乐普医疗、迈瑞医疗、理邦仪器等。 风险提示 临床试验失败风险。 监管审批延迟风险。 市场波动风险。 上市公司业绩不及预期风险。 总结 《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》的发布，是医药生物行业在慢性心力衰竭治疗领域的重要里程碑。该政策不仅为药物研发提供了明确的规范和指引，更在全球人口老龄化背景下，激活了巨大的市场潜力和创新活力。报告通过对市场概况、研发动态及政策影响的深入分析，强调了创新研发的重要性，并指出了研发型药企、CRO服务商以及医疗器械公司等多个领域的投资机会。尽管存在临床试验失败、监管审批延迟等风险，但政策驱动下的创新浪潮预计将为医药生物行业带来持续的增长动力和发展机遇。

中心思想 锦好医疗：国产助听器龙头地位的巩固与战略转型 锦好医疗作为国内助听器行业的领军企业，通过十余载的深耕，已成功筑造其龙头地位。公司在国际市场表现强劲，助听器产品远销90余国，并积极拓展国内市场，深化线下门店和听力中心布局。面对全球助听器市场稳步增长和中国老龄化加剧带来的巨大需求，锦好医疗正加速从ODM模式向自有品牌突破转型，并持续加大自主芯片和核心算法的研发投入，以提升核心竞争力并打破国际巨头的市场垄断。 短期业绩承压下的长期增长驱动力 尽管2024年上半年公司业绩短期承压，出现净利润亏损，主要受战略性放弃低毛利率业务、加大研发投入、新工业园折旧增加以及美国OTC市场复苏不及预期等因素影响。然而，公司通过持续的研发升级、渠道拓展（包括DTC、跨境BTC和国内线下听力中心）、管理优化以及自有品牌业务的显著突破，预计下半年业绩将有所改善。这些战略举措旨在夯实其国产助听器龙头地位，并为未来的盈利增长奠定坚实基础。 主要内容 公司概况：ODM与自有品牌并进，强化龙头地位 发展历程与市场布局 锦好医疗自2011年成立以来，已发展成为国内助听器行业的首家上市企业（2021年登陆北交所），并荣获多项高新技术和专精特新荣誉。公司在2020年成立子公司芯海聆，专注于自主芯片技术研发，成为国内首家拥有自主芯片和算法的助听器企业。在国际市场，公司获得了MDSAP认证、美国FDA510(k)批准和加拿大医疗器械许可证，产品远销90余国，海外销售占比超8成，2024年上半年助听器出口销售数量占全国境内总量的7.18%。在国内市场，公司通过奥听医疗开设了近20家听力中心，并组建DTC和渠道部，全面发力自主品牌建设，预计2024年下半年将取得成果。 股权结构、管理与研发投入 公司股权结构清晰，实际控制人王敏和王芳及其一致行动人合计控制公司超60%的投票权，管理结构稳定。公司积极实施股权激励计划，旨在激励核心团队并促进长期发展。在研发方面，锦好医疗专注于助听器芯片及核心算法的研发，2023年建立了声学、听力学和信赖度实验室，成功开发了无按键超小助听器声波控制技术、锂电池无线充技术等。2024年上半年，公司研发费用达1,098.84万元，研发投入占比17.36%，研发人员增至82人，持续高强度投入以构筑技术壁垒。 财务表现与产品策略 2024年上半年，公司营业收入为6,331.41万元，同比下降37.19%；归母净利润亏损457.31万元，同比下降130.25%。业绩承压主要源于战略性放弃低毛利率的雾化器和气垫床业务（占比分别降至1.11%和0.98%），加大研发投入，新工业园折旧增加，以及美国OTC助听器市场复苏不及预期。然而，助听器业务收入占比已超89%，国内市场毛利率提升至50.48%。公司正积极拓展各类业务渠道，海外自主品牌（跨境BTC）业务上半年营收增长168.35%至641.64万元，国内零售业务奥听医疗的营收也稳步提升。公司预计下半年业绩将随产能扩张、数字机销售提升和自主品牌突破而改善。 行业概况：老龄化驱动助听器市场增长，竞争格局待破 医疗器械行业稳健增长 公司所属行业为康复设备类医疗器械。全球医疗器械市场规模稳步增长，预计2024年将达5422.1亿美元，至2032年将达8868亿美元，复合年增长率为6.3%。中国医疗器械市场增速更为强劲，2022年市场规模达9830亿人民币，同比增长10.35%。政策扶持、老龄化加深和医疗意识提升是行业持续增长的主要驱动力。 助听器市场潜力巨大 全球助听器市场规模预计至2025年将达83.3亿美元，年复合增长率5.18%。中国市场潜力巨大，2015-2019年市场规模从28.4亿元增至55.1亿元，年复合增长率18.02%，预计2025年将达80.7亿元。需求增长主要受全球人口老龄化加剧影响，世界卫生组织预测至2050年全球将有约25亿人受听力损失影响，其中7亿人需医疗服务。中国65岁以上人口占比已达15.4%，老年人慢性病患病率高，听力下降普遍。此外，中国助听器渗透率不足5%，远低于欧洲国家（超20%），未来提升空间巨大。国家政策如“银发经济”发展意见和人工耳蜗集采，也将加速助听器行业需求释放。 竞争格局与锦好医疗的机遇 全球助听器市场长期被“五大听力集团”垄断，占据90%以上市场份额。中国市场格局类似，国际巨头主打高端线下验配模式。锦好医疗等本土企业主要面向中低端市场，以非验配模式（线上电商和线下零售）销售。中国助听器线上销售发展迅猛，2020年线上销售额达6.50亿元。面对国际巨头的垄断，锦好医疗加速发展自主品牌迫在眉睫，通过技术创新和渠道拓展，致力于打破现有市场格局，成为国产助听器龙头企业。 盈利预测与风险提示 盈利预测与估值建议 公司预计2024-2026年营业收入分别为141.46/159.88/181.42百万元，同比增长-19.11%/13.02%/13.47%；归母净利润分别为2.24/15.52/17.09百万元，同比增长-80.95%/593.74%/10.09%。助听器业务仍是核心，预计2024-2026年收入增速分别为-20%/15%/15%，毛利率分别为48.50%/51.50%/51.80%。随着公司持续加强研发、成本管控和自主品牌升级，综合毛利率预计将稳步提升。考虑到公司作为国产助听器领军者，短期承压但长期增长潜力显著，首次覆盖给予“增持”评级。 主要风险提示 公司面临市场竞争加剧的风险，尤其随着国际巨头可能采取品牌下沉策略。地缘政治关系（如中美贸易摩擦）可能影响海外销售收入。自有品牌拓展存在不达预期的风险，可能影响前期投入回收和经营效益。此外，公司出口业务以美元定价结算，汇率波动风险持续存在。 总结 锦好医疗作为国产助听器行业的领军者，凭借十余载的深耕，已在技术研发、市场认证和全球销售网络方面建立了坚实基础。尽管2024年上半年面临业绩短期承压，但公司正积极进行战略调整，通过剥离低毛利率业务、加大自主芯片和数字助听器研发投入、拓展国内外自有品牌渠道（包括跨境电商和线下听力中心），以应对市场挑战并抓住老龄化社会带来的巨大市场机遇。未来，随着产能扩张、数字机销售提升和自主品牌业务的突破，公司有望实现业绩改善和盈利能力增长，进一步巩固其在国产助听器市场的龙头地位。然而，市场竞争加剧、地缘政治风险、自有品牌拓展不确定性以及汇率波动等风险因素仍需关注。

中心思想 美国《生物安全法案》对CXO行业的影响与应对 本报告核心观点聚焦于美国《生物安全法案》（H.R.8333）在众议院通过后，对中国CXO（医药研发生产外包）行业构成的深远影响及未来的不确定性。尽管法案为现有合同提供了豁免期，但其长期影响仍如“达摩克利斯之剑”般悬而未决，引发市场对相关企业业务前景和估值的担忧。 行业面临挑战与投资机遇并存 报告指出，尽管面临立法进程、政治博弈和中美竞争格局变化带来的挑战，但随着法案“靴子落地”，部分利空因素可能已充分反映。结合行业需求边际改善和当前CXO板块估值处于历史低位（25倍），报告认为在风险中也蕴含投资机遇，建议关注经营稳健、积极应对挑战的领军企业。 主要内容 《生物安全法案》的立法历程与核心条款 法案背景与演进： 自2023年末起，美国《生物安全法》草案风波不断。该法案源于美国对中国生物技术企业在国家安全和经济利益方面的担忧。2023年12月，S.3558法案草案提交参议院；2024年1月，H.R.7085号法案草案提交众议院，内容基本一致。2024年5月，众议院公布修订版H.R.8333，将涉及的中国企业扩大至5家，并提供了较长的豁免期。 众议院通过与主要内容： 美国时间2024年9月9日，众议院以306票赞成、81票反对的压倒性多数通过了H.R.8333号《生物安全法案》。该法案拟限制美国政府提供的资金、贷款或补助被用于在履行政府资助的合同中使用被指定公司提供的某些生物技术设备或服务。值得注意的是，草案允许药明康德、药明生物等“予以关注的生物技术公司”继续为其客户履行由美国政府资助的合同直至2032年，提供了缓冲期。 《生物安全法案》对CXO企业的潜在影响与不确定性 业务准入受限与收入减少： 法案明确限制美国联邦机构与包括药明康德、药明生物、华大集团在内的中国生物技术公司的业务往来。这意味着这些CXO企业可能失去与美国政府及其控制企业签订合同的机会，导致在美国市场的准入受限，收入来源减少，进而影响整体运营和盈利能力。 长期不确定性与市场份额流失： 尽管法案提供了至2032年的豁免期，但这种长期的不确定性可能导致美国客户在建立新的合作关系时持谨慎态度，甚至加速寻找替代供应商，从而可能导致中国CXO企业的市场份额和盈利能力进一步下降。法案通过后，市场担忧情绪加剧，已导致相关CXO企业股价下跌，业绩受到影响。 后续立法进程与政治博弈： 该法案在正式成为法律前，仍需经过参议院全体会议表决通过，并协调两院版本后递交美国总统签署，立法进程存在不确定性。法案的最终走向将取决于美国政治力量的博弈和国内外舆论的影响，部分国会议员已公开表示反对在未给予相关公司正当法律程序的情况下进行禁令。 中美生物技术合作与竞争新格局： 如果法案最终成为法律，中美两国在生物技术领域的合作与竞争将面临新的格局和挑战。中国生物技术企业需要积极调整业务策略，加强技术创新以应对市场竞争。 投资建议与风险提示 关注关键影响因素： 报告建议投资者关注美国大选结果对法案通过的影响、美国降息预期对CXO行业的具体影响、CXO行业领军企业的应对策略和战略调整、CXO企业的业绩和估值变化，以及市场情绪和风险偏好对股价的影响。 投资机遇与推荐： 报告认为，随着美生物安全法案的“靴子落地”，部分利空因素可能已出尽。结合行业需求端边际改善，且CXO板块估值目前处于25倍的历史较低水平，建议关注经营情况稳健向好的企业，如睿智医药、泓博医药、药明康德等。 风险提示： 投资者需警惕法案推进不及预期的风险、市场环境变化的风险以及行业竞争格局加剧的风险。 总结 美国众议院通过的《生物安全法案》（H.R.8333）对中国CXO行业构成了显著的挑战和不确定性，主要体现在业务准入受限、长期合作关系受阻以及市场份额可能流失等方面。尽管法案提供了至2032年的豁免期，但其最终立法进程和政治博弈结果仍存在变数。然而，报告也指出，随着法案“靴子落地”，部分利空因素可能已充分反映，加之行业需求边际改善和CXO板块估值处于历史低位（25倍），市场中仍存在投资机遇。建议投资者密切关注后续政策走向、企业应对策略及市场情绪，并关注经营稳健的领军企业。

中心思想 国家集采政策激活康复市场 本报告的核心观点在于，国家医疗保障局近期将人工耳蜗等高值医用耗材纳入集中采购（集采）范围的决策，为康复医疗市场注入了显著的新活力。这一政策旨在通过降低医疗费用，提升医疗服务的可及性和质量，从而有效激活此前因经济负担而受抑制的市场需求，特别是针对日益增长的老年康复群体。集采政策的实施，不仅直接减轻了患者的经济压力，更从宏观层面推动了医疗器械行业的结构性调整和高质量发展。 人工耳蜗市场迎来发展机遇 随着集采政策的落地，人工耳蜗市场正迎来前所未有的发展机遇。政策驱动下的成本降低将极大刺激市场需求，尤其是在我国人口老龄化加速的背景下，老年听力障碍群体的潜在需求将被大规模释放。同时，集采也将加剧行业内部竞争，促使企业加大技术创新和产品优化投入，加速国产替代进程。这不仅为相关企业带来了市场扩容的增长空间，也为投资者提供了新的关注点和长期投资价值。 主要内容 集采政策背景与市场需求驱动 2024年9月10日，国家医疗保障局副局长颜清辉在国新办新闻发布会上明确宣布，医保部门将开展新批次国家组织药品和高值医用耗材集采，并将人工耳蜗等高值医用耗材纳入其中。此举是国家医保局持续深化医药领域改革、减轻患者医疗负担、提升医疗服务公平性和可及性的重要举措。此前，国家医保局党组成员、副局长施子海已带队赴天津调研高值医用耗材集中采购工作，并强调加快推进新批次集采，确保中选产品及时进院使用，这表明了国家层面推动此项政策的坚定决心和紧迫性。 集采政策的实施，预计将显著改变市场需求格局，主要体现在以下几个方面： 老年康复需求激增： 随着我国人口老龄化进程的加速，老年群体对康复医疗服务的需求持续增长。数据显示，我国60岁以上老年人口中，耳聋发病率较高，但许多老年人因高昂的经济成本未能植入人工耳蜗。集采政策将大幅降低人工耳蜗的费用，有望激发这一庞大老年群体的“井喷式”需求，释放巨大的市场潜力。 认知健康关联效应： 听力恢复对老年人的认知能力具有积极影响，有助于降低阿尔茨海默病等认知障碍疾病的发病率。因此，人工耳蜗市场的扩大不仅能改善老年人的生活质量，更对社会公共卫生具有积极而深远的意义，体现了其超越单纯医疗器械的社会价值。 地方先行经验借鉴： 多个省份已率先将人工耳蜗纳入地方医保目录，并取得了良好的社会效益和经济效益。这些地方实践的成功经验为国家层面推广人工耳蜗集采提供了有力的政策支撑和实践依据，降低了全国性推广的风险，并增强了政策落地的可行性。 行业格局重塑与投资策略 人工耳蜗纳入集采范围，将对整个医疗器械行业，特别是高值医用耗材领域，产生深远影响，并重塑行业竞争格局： 成本降低与市场竞争加剧： 集采的核心机制是“以量换价”，企业为获得市场份额将通过让利来降低产品成本，进而大幅降低患者的医疗费用。这一变化将不可避免地加剧市场竞争，促使企业必须加强技术创新、提升产品性能、优化生产流程以降低成本，从而在激烈的市场竞争中保持竞争力。 市场扩容与国产替代加速： 随着集采带来的价格下降和需求释放，人工耳蜗的市场规模将快速增长。同时，国内企业在这一领域也在积极布局，通过自主研发和技术创新不断提升产品质量和性能。集采政策将为国产产品提供更广阔的市场准入机会，有望加速实现国产替代，打破进口品牌长期主导的局面，为国内券商行业带来更多的投资机会和增长点。 推动行业高质量发展： 集采政策的实施将推动医药行业向高质量发展迈进，促使企业从单纯的价格竞争转向技术创新和品质提升。这不仅有助于提升医疗服务质量和可及性，也将促进医疗器械行业的转型升级和结构调整，推动整个行业向更健康、更可持续的方向发展。 基于上述分析，本报告提出了明确的投资建议： 重点关注行业龙头企业： 投资者应重点关注在人工耳蜗等高值医用耗材领域具有显著技术实力、较大市场份额和强大品牌影响力的行业龙头企业。这些企业通常拥有更强的研发能力、更完善的销售网络和更稳定的盈利模式，能够更好地应对集采带来的挑战并抓住市场扩容的机遇。 关注创新能力强的新兴企业： 同时，也应关注那些具有创新能力和发展潜力的新兴企业。这些企业可能通过差异化产品、颠覆性技术或独特的商业模式，在未来的市场竞争中脱颖而出，成为新的增长点。 坚持长期投资理念： 鉴于我国人口老龄化趋势的长期性和不可逆性，以及康复医疗市场的巨大潜力，投资者应坚持长期投资理念，关注企业的长期发展潜力和其在社会价值创造方面的能力。 建议关注标的： 具体建议关注的上市公司包括：鱼跃医疗、锦好医疗、乐心医疗、可孚医疗。 然而，投资亦伴随风险，本报告也提示了潜在风险： 政策推进不达预期风险： 集采政策的落地和执行可能面临不确定性，若推进速度或效果不及预期，可能影响市场预期和相关企业业绩。 市场波动风险： 医疗器械行业受政策、技术、市场等多重因素影响，市场波动性可能较大。 上市公司业绩不及预期风险： 即使政策利好，个别上市公司也可能因自身经营管理、研发投入、市场策略等因素，导致业绩表现不及预期。 总结 国家医疗保障局将人工耳蜗等高值医用耗材纳入集采范围的政策，是激活康复医疗市场、减轻患者负担、推动行业高质量发展的关键举措。这一政策将显著降低人工耳蜗的费用，从而释放我国庞大老年群体中因听力障碍而产生的巨大潜在需求，并对老年人的认知健康产生积极影响。集采将重塑行业竞争格局，促使企业通过技术创新和产品优化来应对市场竞争，加速国产替代进程，并推动整个医疗器械行业向更高质量、更可持续的方向发展。投资者应密切关注在人工耳蜗领域具有技术实力、市场份额和创新能力的企业，并秉持长期投资理念，以把握人口老龄化趋势下康复医疗市场的巨大增长机遇。同时，也需警惕政策推进、市场波动及公司业绩不及预期等潜在风险。

中心思想 政策驱动儿童用药市场发展 国家卫生健康委等部门联合发布的《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》是推动我国儿童用药市场高质量发展的重要举措。该清单的发布，延续了此前四批清单的成功经验，旨在通过政策引导，加速儿童用药的研发与生产，有效填补临床用药空白，提升儿童用药的可及性和顺应性。 市场潜力与投资机遇 在持续的政策支持下，我国儿童药品市场展现出巨大的增长潜力。尽管目前儿童药市场规模占比较小，但其稳步增长的趋势和政策红利，为专注于儿童药品研发与生产的企业提供了广阔的市场空间和发展机遇。建议投资者关注在品牌影响力、研发实力和市场布局方面具有优势的儿童药企业。 主要内容 政策驱动下的儿童药市场机遇 清单效应与企业发展策略 事件: 2024年9月9日，国家卫生健康委、工业和信息化部和国家药监局联合发布了《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》。 历次清单成效与第五批特点: 历史成效: 自2016年以来，国家已先后发布四批《鼓励研发申报儿童药品清单》，共包含129种药品，其中30个已获批上市，覆盖神经系统、消化道、心血管等8个治疗领域，并有15个为罕见病用药。这些政策有效填补了国内用药空白（例如，前四批清单中27个已上市药品为清单发布后首次获批，其中12个为国内新通用名药品，如治疗儿童痉挛症的氨己烯酸散剂、治疗新生儿低氧性呼吸衰竭的一氧化氮吸入剂），增加了儿童用药顺应性，并有效引导企业研发，避免盲目性，提升开发积极性。 第五批清单特点: 本批清单包含15个品种、25个规格、8种剂型，覆盖全身用抗感染药、呼吸系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等领域。其遴选基于临床需求导向，重点关注国内暂无通用名药品、全球有一定销售额的新剂型新规格药品，并补充了第九版WHO儿童基本药物标准清单（EMLc）新增品种。清单特别关注低龄儿童用药、急抢救用药，优化剂型规格以增加用药顺应性，加强与罕见病目录的协同，并兼顾企业研发意向，综合评估了品种的潜在开发难度和市场空间。 儿童药品市场规模与发展潜力: 市场现状: 我国儿童药品市场规模呈逐年增长趋势。根据米内网数据，2018-2022年我国儿童药市场规模复合年增长率（CAGR）达到10.8%，截至2022年底市场规模达到450亿元。然而，其占我国药品总规模（约1.64万亿元）的比例仅为2.7%，与儿童群体占总人口的比例相比明显偏低，表明该市场具有巨大的发展空间。目前我国儿童药品种和类别相对较少，剂型短缺，用药规范亟待提升。 政策支持: 为鼓励儿童药品的研发和生产，国家出台了一系列支持政策，包括进一步加大科研扶持力度、优先审评审批、以及将符合条件的药品按程序纳入国家基本药物目录和国家基本医疗保险药品目录。这些政策旨在平衡供需，激发市场活力，保障儿童药品供应的高质量发展。 投资建议: 随着儿童药品鼓励政策的深入实施，一二级市场均展现积极态势，为儿童药品生产企业开辟了广阔市场。报告建议关注专注于儿童药品研发与生产的企业，如葵花药业、健民集团、济川药业及康芝药业等。这些公司有望凭借政策红利、技术创新与品牌影响力，在市场中占据优势地位，实现销售增长，并显著提升研发与生产能力，增强市场竞争力。 风险提示: 投资者需关注潜在风险，包括政策推进不及预期的风险、市场竞争加剧的风险以及研发投入增加的风险。 总结 《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》的发布，进一步强化了国家对儿童用药研发和生产的政策支持，旨在解决儿科临床用药的突出问题，填补国内用药空白，并提升儿童用药的可及性与顺应性。在政策红利和市场需求的双重驱动下，我国儿童药品市场正迎来快速发展期，尽管当前市场规模占比较小，但增长潜力巨大。建议投资者重点关注在儿童药领域具备研发实力、品牌影响力和市场布局优势的领先企业，以把握行业增长带来的投资机遇，同时警惕政策推进、市场竞争和研发投入等潜在风险。

中心思想 电动自行车电池安全与产业升级 本报告核心观点指出，中国工业和信息化部发布的《电动自行车用锂离子电池健康评估工作指引》旨在有效防范电动自行车日益严峻的安全隐患。该政策的推行不仅直接回应了当前电动自行车锂离子电池存在的用龄长、拼改装及使用环境差等问题导致的火灾事故频发，更将通过建立电池健康评估体系、推动报废电池回收和以旧换新机制，为机械设备行业带来显著的发展机遇。政策将刺激对电测量仪器仪表、电动自行车及电池生产制造专用设备以及锂离子电池回收处理专用设备的需求，从而推动相关细分领域的产业升级和市场扩张。 政策驱动下的行业机遇 《指引》政策的实施，预计将从多个维度激活市场需求。一方面，庞大的电动自行车存量市场对电池健康评估服务的需求，将直接带动相关检测仪器设备的市场增长。另一方面，结合以旧换新补贴和报废电池回收机制，将促进电动自行车及锂离子电池的更新换代，进而向上游生产设备制造商和专业回收设备供应商提出新的需求。因此，该政策被视为机械设备行业，特别是电动自行车产业链上游相关领域的积极催化剂，值得投资者密切关注。 主要内容 电动自行车安全现状与风险挑战 我国作为电动自行车消费大国，目前保有量已超过3.5亿辆，其中配备锂离子电池的电动自行车保有量也已突破5,000万辆。尽管锂离子电池在空间占用、重量和寿命方面具有优势，但其固有的化学性质和高能量密度使其在不当使用下极易引发爆炸、燃烧等安全事故，且随着使用年限的增长，事故风险显著攀升。当前，存量电动自行车锂离子电池普遍存在用龄长（相当数量电池使用时长达3年以上）、拼改装（未经安全检测）以及使用保养环境较差等问题，导致安全隐患巨大。数据显示，近两年电动自行车火灾数量逐年快速增长，2023年已达到2.1万起，凸显了防范安全隐患和推行存量锂离子电池健康评估工作的刻不容缓。 电池健康评估政策的产业驱动效应 《电动自行车用锂离子电池健康评估工作指引》的推行，预计将从两方面显著推动机械设备行业发展： 健康评估服务与电测量仪器仪表需求： 政策鼓励政府建立健康评估网点，为老旧电动自行车提供专业评估和报废认定；同时，电动自行车及电池生产销售企业、售后网点和第三方机构也可配置评估设备和人员提供服务；充电柜与充电桩运营商亦可在充电设施中嵌入评估功能。在政府、企业和社会主体共同推广的市场环境下，结合我国庞大的电动自行车存量检测需求，将极大促进包括最大电压、电容量衰减率、电池内阻等指标的电测量仪器仪表设备的市场发展。 回收报废与以旧换新驱动产能扩张： 政策倡导将回收报废电池和以旧换新服务融入电池健康评估网点，并提供回收补贴或以旧换新补贴。鉴于我国电动自行车庞大的存量规模和老旧水平，预计将产生巨大的电动自行车/电池换新需求。在《推动电动自行车以旧换新实施方案》等配套政策下，此举将推动合格电动自行车生产厂家及配套锂离子电池生产企业进行产能扩张，从而向上游生产设备制造商提出需求，并对锂离子电池专用回收设备的市场规模增长起到积极作用。 投资策略与潜在风险 鉴于我国电动自行车存量规模庞大，电动自行车及配置电池的以旧换新、报废电池回收处理以及电池检测评估服务的需求规模可观。在本次锂离子电池健康评估相关政策的指引与要求下，电动自行车与电池的生产制造与回收处理专用设备以及测量检测电池健康用的仪器仪表等机械设备细分领域将获得积极推动。因此，建议近期关注电动自行车产业链上游的上述领域相关的机械设备上市标的。然而，投资者需警惕政策执行受阻影响上游相关设备市场预期的风险、经济恢复受阻导致民众对电动自行车健康评估响应不足的风险，以及其他宏观性、市场性风险。 总结 工信部发布的《电动自行车用锂离子电池健康评估工作指引》是应对我国电动自行车锂离子电池安全隐患的及时且关键的政策举措。该政策不仅通过建立健全的电池健康评估、报废回收和以旧换新机制，有效提升电动自行车使用安全，更将为机械设备行业带来显著的市场机遇。具体而言，政策将直接刺激对电测量仪器仪表、电动自行车及电池生产制造专用设备以及锂离子电池回收处理专用设备的需求，推动相关产业链上游细分领域的快速发展。投资者应密切关注这些受益领域的上市企业，但同时需审慎评估政策执行、经济环境等潜在风险。

中心思想 全球猴痘疫情升级与市场机遇 世界卫生组织（WHO）再次将猴痘疫情列为“国际关注的突发公共卫生事件”，特别是新毒株“分支Ib”的快速传播，使得全球防控形势日益严峻。这一事件不仅引发了国际社会的广泛关注，也促使全球对防疫产品，尤其是疫苗、检测试剂和治疗药物的需求急剧增长，为相关医药企业带来了显著的市场机遇。 A股医药企业积极布局抗疫产业链 面对全球猴痘疫情的挑战与机遇，A股上市公司积极响应，在疫苗研发与生产、检测试剂供应以及治疗药物布局等多个关键领域进行战略部署。我国在猴痘疫苗研发方面已取得重要进展，部分检测试剂获得国际认证并实现出口，显示出中国医药企业在应对全球公共卫生事件中的实力和潜力。 主要内容 疫苗研发进展与国产实力 国药集团中国生物北京生物制品研究所与中疾控合作研发的复制缺陷型天坛株猴痘疫苗，已于2023年7月13日获得国家药监局药品审评中心正式受理临床试验申请，标志着我国在猴痘疫苗研发方面取得了重要突破。 国药集团杨晓明团队还成功研发了三种针对猴痘的候选mRNA疫苗VGPox1-3，进一步展现了公司在疫苗研发领域的强大实力和多元化布局。 中山大学附属第七医院、中国科学院微生物研究所等国内科研机构也在积极推进猴痘疫苗的研发工作，为我国猴痘疫情防控提供了有力的科技支撑。 检测试剂市场贡献与领先地位 多家A股上市公司，包括达安基因和圣湘生物等，已成功推出猴痘病毒检测试剂。这些产品不仅获得了欧盟CE认证，还已对部分国家出口，为国际猴痘疫情防控贡献了“中国力量”。 其中，达安基因的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）更是获得了国家药监局颁发的医疗器械注册证，进一步巩固了公司在猴痘检测领域的领先地位和市场竞争力。 治疗药物布局与潜在方案 普利制药在治疗药物领域积极布局，自主研发生产了原料药布林西多福韦和特考韦瑞（更名为替韦立马），为猴痘疫情的治疗提供了潜在的有效药物选择。 亚太药业则表示，其产品阿昔洛韦作为一种广谱抗病毒类药品，在猴痘临床治疗上可能会被医生用于对症治疗，为患者提供辅助治疗方案。 投资策略与重点关注 随着猴痘疫情的持续蔓延，全球对防疫产品的需求不断增长，A股上市公司在疫苗、检测试剂及治疗药物等领域的积极布局有望带来新的业绩增长点。 我国已有疫苗进入临床试验阶段，标志着在猴痘疫苗研发上取得重要突破。未来，随着疫苗研发的深入和临床数据的完善，相关公司将获得更多市场关注和投资机会。 建议关注：达安基因、圣湘生物、硕世生物、迪瑞医疗、迪安诊断、华仁药业、丽珠集团、东方生物、热景生物、安旭生物、国药集团等在相关领域有显著布局和进展的公司。 潜在风险因素分析 药品/耗材降价风险： 医药行业面临政策性降价压力，可能影响相关产品的盈利能力。 行业政策变动风险： 医药行业受政策影响较大，政策调整可能对企业经营产生不确定性。 市场竞争加剧风险： 随着更多企业进入猴痘相关产品市场，竞争可能加剧，影响市场份额和利润空间。 总结 本报告深入分析了2024年8月猴痘疫情再次被世界卫生组织列为“国际关注的突发公共卫生事件”所带来的市场影响和机遇。报告指出，面对全球防控形势的严峻性，A股上市公司在疫苗研发与生产、检测试剂供应以及治疗药物布局等关键领域展现出积极的应对策略和强大的市场潜力。我国猴痘疫苗已进入临床试验阶段，检测试剂获得国际认证并实现出口，治疗药物研发亦有进展，这些都预示着相关医药企业有望迎来新的业绩增长点和投资机遇。同时，报告也提示了药品/耗材降价、行业政策变动及市场竞争加剧等潜在风险，建议投资者在关注机遇的同时，审慎评估风险。

中心思想 重组胶原蛋白市场领导者与全产业链布局 锦波生物凭借其在重组胶原蛋白领域的深厚积累和创新技术，已成为该市场的领军企业。公司成功构建了从上游原材料生产到下游医疗器械与功能性护肤品开发的全产业链体系，尤其在重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维产品上取得了国内首张三类医疗器械批文，确立了其在产业化道路上的领先地位。 业绩高速增长与未来发展潜力 公司近年来实现了营业收入和归母净利润的持续高速增长，2023年营收和净利润分别同比增长99.96%和174.60%。核心医疗器械业务占比显著提升，毛利率持续优化。在广阔的胶原蛋白市场前景下，特别是重组胶原蛋白市场的高速扩张，锦波生物凭借其技术优势、产品力和市场布局，展现出强劲的盈利能力和巨大的未来发展潜力。 主要内容 锦波生物：技术驱动的业务增长与市场拓展 锦波生物自2008年成立以来，深耕功能蛋白领域，逐步构建了完整的产业链。公司在2014年推出首款重组III型胶原蛋白，并在2016-2020年间陆续获得多项二类医疗器械注册证，覆盖五官科、口腔科和妇科等领域。2021年，公司自主研发的“重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维”成功获得国内首张三类医疗器械批文，标志着其在重组人源化胶原蛋白产业化方面的领先地位。 公司的核心业务聚焦于医疗器械、功能性护肤品及原材料供应三大领域。2023年，重组胶原蛋白医疗器械产品贡献了高达87.14%的收入，功能性护肤品占比9.73%。医疗器械产品占比近年来显著提升，而其他产品系列占比则呈下降趋势。公司已成功完成I型、III型、XVII型等重组人源化胶原蛋白的关键基础研究，并在妇科、泌尿科、皮肤科、骨科、外科、口腔科、心血管科等多个医疗领域进行应用研究。 公司推出的重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维产品具有显著优势：其氨基酸序列重复单元与人体III型胶原蛋白核心功能区完全一致，无免疫原性，安全性高；拥有164.88°柔性三螺旋纤维网结构，水溶性好；能自我组装成胶原蛋白纤维网，促进受损组织修复和重塑，生物活性接近人体自身胶原蛋白的两倍。公司通过“薇旖美至真”和“薇旖美极纯”两大品牌系列，满足不同市场需求，目前主要收入来源于“薇旖美极纯”品牌。 在功能性护肤品方面，公司采取ODM与自有品牌并行策略，自有品牌包括“ProtYouth®”、“肌频®”和“重源®”系列。原材料供应方面，公司提供高端医疗植入级、医疗外用级及化妆品级原材料，并于2023年与欧莱雅建立战略合作关系，开启了原料进入国际知名品牌供应链的里程碑。 公司管理层具有丰富的医学背景和长期任职经验，控股股东杨霞持股58.89%，核心管理层金雪坤、陆晨阳、李万程等均有持股，有利于激发管理层积极性。在渠道布局上，公司重点布局华北地区和华东地区民营医疗机构，2022年两地区收入占比分别为34.91%和31.38%，增长率分别为89.9%和126.2%。公司覆盖终端机构约2,000家，以直营为主，经销为辅。线上渠道则聚焦功能性护肤品，在天猫、抖音、京东等平台开设官方店铺。 行业趋势与财务表现分析 从财务表现来看，锦波生物近年来实现了高速增长。2020-2023年，公司营业收入和归母净利润的复合年增长率（CAGR）分别达到69.21%和110.86%。2023年，公司实现营业收入7.80亿元，同比增长99.96%；归母净利润3.00亿元，同比增长174.60%。 公司毛利率持续提升，2023年达到90.16%，较2020年触底后显著回升，主要得益于高毛利率的三类医疗器械产品销售占比提升。净利率也随之提高，2023年达到38.28%。销售费用率在2020-2023年间呈现震荡趋势，2022年因品牌推广和销售人员扩张而有所提升，2023年回落至21.14%。管理费用率在2022年大幅下降至11.42%，主要系收入规模提升而管理费用相对稳定。研发费用率在2021-2023年间分别为12.45%、11.64%和10.89%，呈下降趋势，但研发投入绝对额持续增长，2023年达到0.85亿元，同比增长87.12%，在美容护理板块中处于领先水平。公司拥有蛋白结构研究、功能蛋白高效生物合成及转化等五大核心技术平台，技术领先优势显著。 胶原蛋白是人体不可或缺的细胞外基质，占据人体总蛋白质的30%至40%，广泛分布于皮肤、血管壁等组织，执行修复、维护和再生功能。胶原蛋白分为动物源性胶原蛋白和重组胶原蛋白。重组胶原蛋白通过基因重组技术制备，氨基酸序列与人体天然胶原蛋白高度一致或相似，无潜在细胞毒性和排异风险，变性温度高于72°C，远高于动物源性胶原蛋白的40°C，更易运输和储存。根据《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，重组胶原蛋白分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白。 胶原蛋白应用场景广泛，包括医药（生物敷料、止血材料、药物载体、注射填充、骨修复、心血管）、功能性护肤品（美白保湿、抗衰老）和食品等。据弗若斯特沙利文数据，中国胶原蛋白整体市场规模从2017年的97亿元增至2022年的397亿元，复合年增长率高达33%，预计到2027年将达到1,738亿元。其中，重组胶原蛋白产品市场规模从2017年的15亿元增长至2021年的108亿元，复合年增长率达63%，预计到2027年将进一步增至1,083亿元，届时将占中国胶原蛋白市场的62.30%。 基于对公司业务和行业趋势的分析，报告预计锦波生物2024-2026年营业收入将分别达到13.49/21.12/29.25亿元，同比增长72.91%/56.53%/38.51%；归母净利润分别为5.64/8.70/11.87亿元，同比增长88.15%/54.31%/36.42%。预计综合毛利率将稳步提升至91.33%/92.33%/93.08%。当前市值对应2024-2026年PE分别为25/16/12倍。与可比公司（华熙生物、巨子生物、百普赛斯）2024年PE均值26.3倍相比，锦波生物估值具有吸引力。报告首次覆盖给予“买入”评级。 同时，报告提示了核心技术人员流失、产品出现不良反应以及政策收紧等潜在风险。 总结 锦波生物作为重组胶原蛋白领域的领军企业，凭借其在重组III型人源化胶原蛋白三类医疗器械上的突破性进展和全产业链布局，在高速增长的中国胶原蛋白市场中占据了有利地位。公司近年来营收和净利润实现爆发式增长，毛利率持续优化，展现出强大的盈利能力和技术领先优势。在重组胶原蛋白市场规模预计将大幅扩张的背景下，锦波生物有望凭借其核心产品和市场策略持续放量，实现业绩的进一步增长。尽管面临核心技术人员流失、产品不良反应和政策监管等风险，但其在技术、产品和市场方面的优势使其具备显著的投资价值。