中医药行业定义、分类及市场规模 　　根据《中华人民共和国中医药法》，中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。 　　中医药分为中医器械、中药制造和中医医疗服务三大类。2020年中国中医药市场规模在28,254.4亿元人民币，随着利好的产业段政策支持、现代科学技术发展，市场规模增速仍将不断扩大。 　　中国中医药行业高质量发展驱动因素 　　①顶层设计支持：近年来，国家从中药材生产质量管理、中药注册分类及申报、中医医疗器械等多个方面颁布相关政策，从中医的产品制造到服务的提供都进行了鼓励与扶持； 　　②学术理论继承创新：中医传统理论与现代科学结合形成的创新中药理论，以及不断投入的研发费用，利于中医学术理论的继承与创新，推动临床应用的成果落地； 　　③医疗服务能力增强：《“十四五”中医药发展规划》的发展目标之一是争取到2025年，中医药服务体系进一步健全，中医药健康服务能力明显增强，中央通过加强中医药服务机构建设、财政拨款等手段实现。

　　01中国药企前赴后继的进入PD-(L)1赛道 　　2018年既是中国第一款进口PD-1药物引进的年份，也是国产PD-1药物火爆发展的开始，从2018年至今，中国市场已经有9款PD-1单抗（7款国产，2款进口），4款PD-L1单抗（2款国产，2款进口）以及1款国产PD-1/CTLA-4双抗获批上市，目前仍有2,000多项临床试验进行中。 　　02在有多种同类型药物的情况下，药企的市场推广与销售能力至关重要 　　PD-1药物进入医保后，各企业的商业化能力的差距也逐渐显露。市场推广既要有数据又要有特点，两者的结合就很考验市场团队讲故事的能力；商业化团队需要成熟的、已经经过验证的经验的积累，这也正是新成立的商业化团队缺乏的，而拥有成熟商业化团队的企业在方面具有优势。 　　03PD-(L)1药物出海受阻带来的影响 　　在没有可以参考的经验的情况下，国产PD-1药物如果可以出海成功那皆大欢喜，出海受阻也是可以被大众接受的事情，并且也由此试探出FDA评审会明确划定的红线，对信达生物还有国内其他想要产品出海的企业来说都有借鉴意义。

　　模式动物作为实验动物的重要分支，实验动物可以模仿人类疾病的各方面，因能够帮助科研人员获得有关疾病及其预防、诊断和治疗的相关资料，而被广泛应用于生物分析以及药效分析与评价等领域。 　　相较于模式动物，我国传统实验动物行业无论从供给还是技术层面都相对成熟。作为模式动物的分支：基因修饰的动物模型近年来受到ES打靶技术和Crispr/Cas技术得以突破，从而得到快速达发展。 　　本报告旨在分析中国模式动物产品发展现状、产品特点、技术动向及发展趋势，并识别中国模式动物市场竞争态势，反映该细分市场领袖梯队品牌的差异化竞争优势。 　　报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 　　全球及中国模式动物市场增量显著，主要受医药市场和国家政策助力影响 　　近年来伴随医药市场的发展以及国家层面的鼓励与指导性政策的不断助力。全球及中国的模式动物销售市场稳步增长。2020年，模式动物销售的预计全球市场规模为81亿美元，模式动物销售全球市场预计将在2020年至2025年以9.4%的复合年增长率增长，并在2025年至2030年以7.0%的复合年增长率进一步增长，2030年将达到178亿美元 　　模式动物在科研端和工业端分别起到不同的作用，已成为必要的工具之一 　　生命科学工具主要由试验设备、实验试剂、实验动物和生物信息等构成。实验动物通过基因修饰动物模型服务提供商的服务，将基因修饰模式动物和模式动物技术服务等产品化。模式动物主要应用于临床前各阶段，在药物开发中起到重要的作用，例如：解析疾病发病机理、发现潜在治疗靶点或者炎症新药的安全性和有效性 　　模式动物企业受限于供应半径的影响形成了显著的地域格局 　　中国模式动物行业出现了较为明显的地域格局化，及其原因无疑是供应端受限于运输半径的影响。中国模式动物产业基地整体地域格局见上图，现阶段一定程度上成型的产业基地有三个主要辐射地区，包括以北京为代表的华北地区、江浙沪为代表的的华东地区、广州为代表的华南地区。中国模式动物市场当中，生产基地常需要与基础科研以及生物医药产业园相互联结

　　创新趋势下的医药CXO欣欣向荣 　　医药研发投入持续增长，医药企业为提高效率、减少成本、降低风险，将部分环节外包，推动CXO行业发展。新时代下中国生物药研发投入将更上一层楼，大量的研发投入提供了更多的市场需求，将持续带动CXO产业稳步增长 　　CRO行业集中度不断提升，其纵向一体化、专业化及特色化趋势逐步显现 　　在中国对药物研发过程的质量管理标准向西方国家标准体系靠拢的背景下，小型CRO企业可能面临被淘汰的局面，而有一定规模的CRO企业具备强大的实力能够满足制药企业的要求，从而赢得更大的市场份额，因此行业集中度不断提升。另一方面也说明其他企业想要突围需要具备特色业务能力，因此行业纵向一体化、专业化及特色化趋势逐步显现 　　中国CDMO行业的市场规模持续稳定增长，随着MAH制度全面放开，其占全球市场规模的比重有望进一步提高 　　医药研发生产工作外包给CDMO有利于医药灵活转移产能压力以控制成本，并能受益于CDMO的成熟技术来优化工艺流程，这一需求端的因素推动了中国CDMO市场规模的增长。2017年中国CDMO市场仅占全球CDMO市场总规模的5.0%，到2021年已扩大至13.2%。受益于MAH制度试点施行，中国CDMO市场占比全球市场的比重在2017年到2021年得到了显著的提升，随着MAH制度全面放开，未来有望进一步提高。

　　血液肿瘤发病率和死亡率较高，并且具有多样性的发病特点 　　很多血液肿瘤的患者，在接受了治疗之后，处于临床缓解期，看似没有临床症状，但实际上，体内仍然存在残留的少量血液肿瘤细胞。残留的血液肿瘤细胞因为数量很少，不会引起身体任何复发症状和表现，所以很难通过显微镜观察或追踪肿瘤标志物等传统临床方法检测出这些癌细胞，但它们仍很有可能导致癌症复发，从而影响患者的生存率及生活质量。 　　MRD动态监测技术持续升级 　　目前血液肿瘤的临床试验高度重视MRD监测。MRD正逐渐替代传统的评估方法，成为临床试验新的评估终点。在目前多发性骨髓瘤的临床试验中，90%以上涉及MRD评估，其中27%的临床试验将MRD阴性率作为主要终点，67%的临床试验将其作为次要终点。 　　传统的血液肿瘤复发检测经历了形态学评估、流式细胞术以及分子生物学评估等方式，随着技术的发展，检测灵敏度虽然有所提升，但是在临床上依旧有各种限制因素导致难以广泛应用。目前，血液肿瘤常用的MRD动态监测方法包括了实时定量聚合酶链式反应技术(RT-PCR)、多参数流式细胞术(MFC)和二代基因测序(NGS)技术。 　　MRD动态监测可连续监测直至转移复发，贯穿肿瘤精准诊疗全过程 　　将高通量的NGS技术应用于癌症残留物检测，这是目前全球科研机构、临床医生和医疗企业广泛关注的前沿技术领域。NGS技术克服了之前MFC和PCR技术的局限性，针对BCR/TCR基因重排，只需要一套通用引物，即可获得所有的BCR/TCR克隆重排碱基序列，灵敏度可达10-6（在100万个骨髓/外周血有核细胞中检测到低至1个癌细胞），相当于敏感度提高了一百倍，而所需样本量仅为新一代流式细胞术（NGF）同等灵敏度下的十分之一。

　　医疗机器人行业——医疗机器人概念与分类 　　医疗机器人融合了当代医学、IT、机械、5G等多类要素，随着技术的发展各类技术的融合，医疗机器人更加的安全、科学、创伤更小。随着中国老龄化的加重等社会现实，医疗机器人将迎来进一步的爆发 　　医疗机器人是指的是在医院等机构协助医生进行治疗、康复以及进行医疗相关服务的机器人 　　医疗机器人主要在医院、专科、康复中心等医疗地点，代指所有用于医疗服务的机器。医疗机器人分类较为广泛包括康复机器人、手术机器人、医疗辅助机器人、微型机器人、医疗服务机器人以及其他多类医疗机器人等。医疗机器人应用广泛，主要应用于帮助医生进行手术、检查，以及帮助病患进行康复、转运、陪护等。 　　手术机器人与康复机器人是当前两大最火热医疗机器人赛道，手术机器人主要用于帮助医生进行心脏、骨科、前列腺等科目的手术，其有着操作精准、创伤小、恢复快、可远程操作的优点。而康复机器人主要帮助患者进行康复训练，主要与康复器械和辅助机器人一起使用，主要帮助康复患者进行各类型的康复以及对于多类行动与感官进行恢复与辅助。 　　整体来说医疗机器人融合了当代医学、IT、机械、5G等多类要素，随着技术的发展各类技术的融合，医疗机器人相较于传统方式更加的安全、科学、创伤更小。随着中国老龄化的加重、人均医疗资源的不均、以及收入的增加和政府政策的支持，医疗机器人将迎来进一步的爆发。 　　医疗机器人行业——机器人主要应用 　　医疗机器人中除了医疗服务机器人等服务型机器人外，大部分医疗机器人属于二类与三类医疗器械，其主要作用于各类人体器官用以治疗各类疾病包括手术辅助、自动化各类医疗进程、辅助治疗、康复治疗等 　　医疗机器人应用广泛，几乎覆盖全部身体器官以帮助进行手术、检查、治疗、康复与辅助 　　医疗机器人中除了医疗服务机器人等服务型机器人外，大部分医疗机器人属于二类与三类医疗器械，其主要作用于各类人体器官用以治疗各类疾病包括手术辅助、自动化各类医疗进程、辅助治疗、康复治疗等。 　　其中手术医疗机器人应用较为广泛，其覆盖器官与手术各有不同。腹腔机器人主要应用于前列腺治疗手术、肾部手术等腹腔类手术，而脑部手术机器人则主要通过电极植入与3D定位进行脑部手术治疗。而软体机器人与连续体机器人的应用覆盖范围较广包括支气管手术检查、心脏辅助、康复辅助等。部分机器人仍处于初步试验阶段包括眼部机器人辅助进行玻璃体视网膜手术，微型机器人进行局部送药、局部治疗、内部微创治疗、内部放射性治疗等。 　　康复机器人与辅助机器人则覆盖大部分肢体部位包括上肢、下肢，多见于用机器人用于辅助行走、辅助进行正常的生理活动，以及各个环节的康复治疗。康复机器人治疗相较于传统康复治疗来说具有更加方便、并且由于可编程性使得其更加科学精准的进行康复治疗。而其他医疗机器人包括胶囊机器人等相较于传统方式可以做到更加无痛、易操作、图像更加清晰等特点。

　　AAV载体是基因治疗领域最常使用的病毒载体之一 　　腺相关病毒载体可将健康的基因拷贝运送到患者的细胞中，其应用潜力已经得到了大量的验证。AAV属于细小病毒科，是一个由直径约26nm的无包膜二十面体蛋白质衣壳和约4.7kb的单链DNA基因组组成。野生型AAV基因组包含Rep、Cap和aap三个基因 　　全球基因疗法发展历史悠久，但AAV基因治疗仍然处于较新的赛道，国内企业近年来大量涌入 　　AAV基因疗法在罕见病领域展现出的良好应用前景，目前该领域已吸引了一大批药企入局，包括Spark、Regenxbio、uniQure、BioMarin、信致医药、至善唯新等。全球AAV基因治疗已有三个上市药物，全球200+件临床申请，国内有多款AAV药物获批进入临床 　　中国AAV基因治疗市场百家争鸣，行业加速发展已是大势所趋 　　中国AAV基因治疗行业无论从上市产品和在研管线等维度均相较于海外其他国家起步晚。但整体而言已经呈现“百家争鸣”的大趋势。2010年至今，中国本土AAV基因治疗企业如雨后春笋般拔地而起，AAV基因治疗行业的发展已是大势所趋。

　　在硬镜领域，国产品牌迈瑞医疗挤进前三 　　在硬镜市场，2021年医疗机构硬镜招投标中，卡尔史托斯以10.3亿中标总额，中标总数量为1,069件，占市场份额的34.5%，成为中标品牌的Top1；中国国产品牌迈瑞医疗市占7.2%，挤进Top3 　　软镜领域，主要由日本品牌垄断，国产品牌份额占比小 　　2021年，医疗机构软镜招投标，软式内窥镜技术壁垒较高，主要由日本品牌垄断。2021年，奥林巴斯、宾得、富士等进口品牌中标金额合计31.3亿元，占80%以上的市场份额，而中国国产品牌开立医疗、澳华内镜、优亿等设备采购金额合计2.6亿元 　　其中，奥林巴斯市场份额达54.4%，其中标总额21.8亿元，总量2,010件均居第一；富士市场份额达17.1%，其中标总额6.9亿元，总量615件均居第二 　　中国目前医用内窥镜政策环境友好 　　医用内窥镜受到“两票制”、阳光集采和集中带量采购等政策影响有限；此外，中国政府出台多项政策，鼓励中国国内企业生产自主研发的医疗器械，并积极推动国产品牌代替国际医用内窥镜品牌进程 　　核心医用内窥镜技术与国际领先水平还有一段差距，但是中国正逐步实现突破 　　医用内窥镜供应链复杂，技术门槛高，其核心技术主要包括光学镜头集成、图像传感器技术、镜体设计与集成技术、图像处理技术（包括降噪、边缘增强技术等） 　　以成像镜头为例，光学镜头是获得光信号的关键，日企多凭借相机等光学业务起家，在变焦镜头、实现多倍光学放大且分辨率不变等领域有丰富专利积累，而中国厂商高端数控机床加工、技术专利积累等还与进口品牌有较大差距 　　此外，在图像显示领域，中国厂家在图像后处理方面也实现突破。澳华内镜自研光学染色的CBI分光染色技术，使得医生能更好观察病变黏膜下的微血管结构。开立医疗自研的光电复合染色成像VIST技术，保证画面亮度和高分辨率图像同时，凸显早期病变的细微结构变化。综合来看，边缘增强技术瓶颈被攻克，国产厂家与进口厂家的技术差距已经缩小，还未攻克的技术未来5年内会实现

　　华纳药厂(688799) 　　01华纳大药厂核心优势主要包括产品集群优势、原料药与制剂产业链配套优势以及技术优势 　　华纳大药厂以创新为引领，内部技术平台持续通过自主研发、合作孵化等模式，从消化、呼吸、抗感染等领域为企业产品矩阵补充新产品，优化产品结构。 　　02华纳大药厂通过多个技术平台解决雾化吸入制剂行业重大技术问题，具有较强的技术优势 　　公司已建成肺部吸入给药技术平台，开发热敏药物生产质量控制工艺等，克服了行业重大技术问题，并已完成相关技术的专利布局，保护研发成果，建立技术护城河。 　　03濒危动物药材临床使用频率高，人工替代的市场规模可达百亿，华纳大药厂已提前布局 　　濒危动物药材疗效明确，临床使用频率高，但是药材资源普遍下降，因此亟待开展人工替代。濒危动物药材人工替代的市场规模可达百亿，且仍在快速增长。目前华纳药厂对于该产品的研发处于中试阶段，已取得一定进展。

　　CGT（细胞及基因治疗）行业是依托于细胞治疗与基因治疗技术发展的医药领域新兴行业，其作为新兴的治疗手段，是引领未来医疗革新的重要推动力 　　中国细胞与基因治疗市场快速扩张，发展前景持续向好，将带动CGTCXO行业稳步增长；CGT获政策支持、CGT药物商业化进展不断加快及适应症方面不断扩宽也将助力CGTCXO行业发展；但CGT药物生产工艺复杂，研发和生产成本高昂等是行业发展将会面临的挑战 　　报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动 　　细胞与基因治疗优势独特，CGT行业发展潜力十足 　　CGT（细胞与基因治疗）行业是依托于细胞治疗与基因治疗技术发展的医药领域新兴行业，通过对患者进行细胞治疗和基因治疗，能够以细胞和基因作为载体，直接对造成患者疾病的根源进行治疗，实现一般临床手段难以达成的治疗效果，CGT作为新兴的治疗手段，是引领未来医疗手段革新的重要推动力 　　CGT行业产业链自上而下拆分为原材料及设备供应商、CGTCRO、CGTCDMO和Pharma或Biotech，其中CGTCRO、CGTCDMO占据产业链的核心环节 　　CGTCRO服务内容多于传统药物CRO。现阶段CGTCRO服务多集中于临床前及更早期研究阶段、服务对象多为科研院所、新药研发企业；CGTCDMO提供临床前研究阶段、临床研究阶段、商业化生产阶段的相关工艺开发和生产服务，是细胞与基因药物研发与生产的重要助力 　　中国CGTCXO赛道发展机遇与挑战并存 　　中国CGTCXO行业发展机遇表现在CGT市场快速发展、获政策大力支持，监管日益完善以及CGT药物商业化进展不断加快和适应症方面不断扩宽；而CGT药物生产工艺复杂，研发和生产成本高昂等是制约CGTCXO行业发展的挑战