- 个股研报
中心思想
创新驱动,业绩拐点显现
沃森生物(300142)作为国内生物药行业的先行者,凭借其强大的研发能力和前瞻性的“大生物”战略布局,在新型疫苗和单抗药物两大高增长领域取得了领先地位。尽管2017年因一次性计提河北大安股权赔偿导致业绩亏损,但该事件被视为经营不确定性的最大排除,公司正迎来业绩拐点。随着多款重磅产品,特别是13价肺炎结合疫苗和二价HPV疫苗,以及多款单抗类似药的陆续上市,公司预计将实现跨越式增长,2018年业绩反转,2019-2020年有望爆发。
重磅产品蓄势待发,市场前景广阔
公司核心竞争力在于其丰富且领先的产品管线。在疫苗领域,23价肺炎球菌多糖疫苗已于2017年上市并迅速放量,成为短期业绩增长点。更具战略意义的是,研发难度极高的13价肺炎球菌结合疫苗已进入生产申报阶段,有望成为全球第二家、国内首家上市该产品的企业,其国内市场空间巨大。同时,二价HPV疫苗也处于临床三期后期,有望成为首个国产HPV疫苗,并已与盖茨基金会签订销售协议,预计将成为另一款10亿级重磅产品。在单抗领域,公司控股子公司嘉和生物拥有完善的研发平台,多款重磅单抗类似药(如曲妥珠单抗和英夫利昔单抗)已进入临床三期,预计2020年上市,进一步拓宽公司增长边界。
主要内容
第1部分 国内生物药行业先行者
研发投入领先,战略布局全面
沃森生物成立于2001年,并于2010年在创业板上市,股票代码300142.SZ。公司专注于人用疫苗、单抗药物等生物药的研发、生产和销售,在新型疫苗和单抗药物两大细分领域处于行业领先地位。公司坚持“产品升级换代”和“填补国内空白”的研发战略,通过自生和外延双管齐下逐步实现“大生物”布局。在研发投入方面,公司表现突出,2010-2016年研发费用复合年增长率(CAGR)达47%,2017年研发投入高达3.3亿元,占营业收入的49%,位居医药行业前列。公司拥有一支由100余名博士、硕士,15名高端海归科学家,以及3名中组部“千人计划”专家组成的核心管理和研发团队,创新能力卓越。
在股权结构方面,公司股权较为分散,但云南省工业投资控股集团有限责任公司(工投集团)持续增持公司股份,目前已成为公司大股东,持股比例达12.99%。工投集团作为云南省重要的国有资本投资管理平台,为公司提供雄厚的资本实力、丰富的产业投资经验和卓越的产业整合能力,并承诺在资金、政策支持和战略规划方面提供全方位支持,为公司长期发展奠定坚实基础。公司产品储备丰富,涵盖传统疫苗、新型疫苗和单抗三大板块。其中,13价肺炎疫苗已完成III期临床数据总结并申报生产,进入优先评审程序,预计最快将于2018年第四季度上市。二价HPV疫苗处于临床III期后期。在单抗板块,公司有7个单抗药物处于临床试验阶段,包括国内首仿的赫赛汀(曲妥珠单抗)和类克(英夫利昔单抗)类似药,均已进入III期临床。
第2部分 疫苗行业迎来复苏,行业容量进一步扩大
政策驱动行业规范化与市场扩容
疫苗作为预防控制传染病最经济、最有效的手段,在全球范围内保持约10%的消费量增长率。全球年销售额超过10亿美元的重磅疫苗产品包括13价肺炎结合疫苗、HPV疫苗、流感疫苗和水痘带状疱疹疫苗。中国作为全球最大的疫苗生产国之一,年产能超过10亿剂。根据Kalorama Information预测,2015-2020年期间,中国疫苗市场的年化复合增长率将保持在9%左右,到2020年市场规模将达到310亿元人民币,主要增长动力来源于13价肺炎结合疫苗与重组HPV疫苗等新型重磅产品。
2016年“山东疫苗事件”爆发后,中国疫苗行业在安全和质量方面的问题受到广泛关注,一度导致行业跌入谷底,二类疫苗的批签发量明显下滑。然而,随着《疫苗流通和预防接种管理条例》的修改,疫苗流通行业管理得到加强,取消了药品批发企业的疫苗经营资质,二类疫苗被纳入省级公共交易平台集中采购,并由县级疾控机构采购提供给接种单位。这一“一票制”改革,一方面促使流通渠道的收入和利润回归上游疫苗生产商,另一方面也促使疫苗产品招标价格透明合理,推动行业优胜劣汰。经过一年多的行业调整,疫苗事件的影响逐渐消除,行业增速逐渐恢复,二类疫苗批签发量呈现复苏趋势。
第3部分 国内唯一储备两大重磅疫苗的企业
核心疫苗产品引领市场增长
沃森生物是国内唯一储备两大重磅疫苗——13价肺炎结合疫苗(PCV-13)和二价HPV疫苗(HPV-2)的企业,这两款产品均具备成为10亿级重磅产品的潜力。
13价肺炎结合疫苗(PCV-13)被称为全球“疫苗之王”,其研发难度极高,目前由辉瑞公司独家生产。沃森生物的PCV-13已完成揭盲,临床结果显示不劣于辉瑞产品,且生产车间已完备,以优先评审身份进入报生产阶段,预计最快将于2018年第四季度获批上市。这将使沃森生物成为全球第二家、国内第一家拥有PCV-13重磅品种的厂家,在国内竞争中处于领先地位,其他国内申报厂家如北京民海、北京科兴等进度均落后于沃森。肺炎球菌感染是全球儿童及成年人致病、致死的重要原因,WHO数据显示,全球每年约有160万人死于肺炎球菌疾病,其中大多数是婴儿和老人,肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童死亡的首位原因。辉瑞PCV-13在全球销售火爆,2016年销售额达57亿美元,2017年为56亿美元。在国内,每年新生儿数量达1600-1700万(预计未来可达1800-2000万),2岁以下婴幼儿肺炎疫苗市场长期空白。辉瑞的13价沛儿于2016年底进入中国,截至2018年6月共批签发143万支,不到48万人份,全国各地严重缺货。沃森生物的PCV-13适用范围为6周-5岁龄,比辉瑞产品更广。假设公司上市后售价参考辉瑞当前售价700元/支,保守估计接种率仅1%的情形下,国内PCV-13的总需求量可达564万支,辉瑞批签发量仅能满足25%的市场需求。沃森生物已构建覆盖国内30个省市、2000多个县区的营销网络。预计其PCV-13市占率分别达到20%、40%、60%的情况下,能为公司带来7.9亿元、15.8亿元、23.7亿元的年销售收入,产品进入稳定期后每年有望带来10亿元以上净利润。
二价HPV疫苗(HPV-2)有望接力PCV-13成为另一款10亿级重磅产品。目前全球HPV疫苗市场主要由默沙东和GSK垄断,每年销售额约20亿美元。国内进口HPV疫苗供应远不满足需求,GSK二价HPV疫苗于2017年共签发110.7万剂(约36.9万人份),默沙东四价HPV疫苗截至2018年6月签发118.88万剂(约39.6万人份),默沙东九价HPV疫苗于2018年5月获批6022支。沃森生物的二价HPV疫苗目前处于临床III期后期,预计2019年上市,将成为首个国产HPV疫苗。该疫苗采用毕赤酵母表达载体,工艺稳定且具有成本优势。临床试验方案同时满足抗持续性感染和癌前病变两种临床终点要求。沃森产品说明书规定接种年龄为9-30岁,覆盖更广泛的低年龄人群,且价格预计将低于进口九价HPV疫苗。中国9-30岁女性人群约1.75亿,按目前每人份1800元计算,市场规模巨大。沃森生物凭借其强大的销售能力(曾使Hib疫苗市场占有率居第一),有望在HPV疫苗市场取得显著份额。假设接种率5%,国内总需求可达2619.6万支,市场空间157.2亿元。沃森市占率10%/20%/30%时,年销售额可达15.7亿元、31.4亿元、47.1亿元。
第4部分 单抗研发国内前三,多款重磅产品即将上市
单抗药物平台成熟,多产品线蓄势待发
单克隆抗体药物是全球生物制药市场中最重要的品类之一,具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点,在抗肿瘤和自身免疫系统缺陷治疗领域前景广阔。2016年全球单抗药物销售总额近1000亿美元,占生物药比重超过30%,是全球医药市场增长最快的领域。在中国,国产单抗品种长期稀缺,绝大多数依赖进口且售价昂贵。国家出台多项政策积极引导单抗药物产业发展,设立“重大新药创制”科技重大专项,重点支持恶性肿瘤等重大疾病药物研发。2016年中国单抗药物市场已达约94亿元人民币,预计在新单抗药物不断上市、医保目录纳入以及大病医保全覆盖等政策推动下,2020年市场有望达到280亿元。
全球多个原研单抗药物专利即将到期,为国内仿制药带来巨大发展机遇。沃森生物控股子公司嘉和生物是国内领先的单抗研发平台,在研项目数量超过10个,产品梯队合理。目前研发进展最快的是曲妥珠单抗类似药(GB221)和英夫利昔单抗类似药(GB242),均已进入III期临床研究的病例入组阶段。曲妥珠单抗(赫赛汀)是罗氏开发的治疗HER2阳性乳腺癌的一线用药,2017年全球销售额达74.88亿美元。英夫利昔单抗(类克)2016年全球销售额达82.34亿美元,适应症广泛,包括类风湿关节炎、克罗恩病、强直性脊柱炎等。沃森生物在这两个重磅单抗类似药的研发进度上处于国内领先地位,预计2020年实现上市销售。此外,公司还有贝伐珠单抗类似药、利妥昔单抗类似药、同类最优抗IL-6人源化单抗创新药、抗PD-1人源化单抗等多个单抗产品处于临床阶段,显示出公司在单抗领域的全面布局和强大研发实力。
第5部分 PPSV-23贡献2018年最大增量
23价肺炎疫苗市场份额重塑与增长
23价肺炎球菌多糖疫苗(PPSV-23)适用于2岁以上人群,用于预防由其包含的23种血清型肺炎球菌感染引起的肺炎、脑膜炎、败血症等疾病。在发达国家,肺炎球菌菌血症的死亡率高达15-20%,在老年人中更高达30-40%。随着国内老龄人口的增多以及深圳、上海等地陆续启动政府采购免费为老年人接种肺炎疫苗的福利政策扩大,PPSV-23的国内市场将逐步扩大。2016年全球PPSV-23销售额约7.5亿美元,国内市场约10亿元人民币。目前国内PPSV-23的使用主要集中在低年龄段人群(儿童接种率仅21%),而老年人、吸烟人群、慢性病患者等大年龄段成人市场(合计不少于3亿人)的使用量很少,市场潜力巨大。
根据中国食品药品检定研究院数据,2017年我国23价肺炎疫苗批签发数量约517万剂,2010-2017年平均批签发数量约为615万剂。多年来,国内23价肺炎球菌多糖疫苗市场主要由成都生物制品研究所、默沙东以及赛诺菲三家主导,2015年后赛诺菲未获批签。沃森生物的23价肺炎疫苗于2017年7月28日获首批批签发并于8月上市销售,将重塑国内23价肺炎疫苗三足鼎立格局。2017年,沃森生物在23价肺炎疫苗批签发市场中占据21.36%的份额,与成都所(64.92%)和默沙东(13.72%)形成新的竞争态势。沃森生物的23价肺炎疫苗是全球第四家、国内第二家获得上市许可的企业,其产品采用无防腐剂制剂工艺(全球首个),并采用预灌封剂型,具有产品质量好、接种便利性的优势。公司拥有完善的全国销售网络,已在全国28个省份约900多个区县CDC直接供货。通过品牌营销、学术推广、临床项目辅助销售等多种维度,公司在争取存量市场份额的同时,积极开拓吸烟人群、慢性病患者等增量市场,并大力推动更多省市大宗采购给户籍老人免费接种。2017年,公司23价肺炎疫苗实现销售收入1.02亿元,销售数量约50万剂。预计2018年销量可超过150万支,销售收入可达3-4亿元,将成为公司2018年最大的业绩增量。
第6部分 盈利预测与投资建议
业绩展望与投资评级
基于对公司产品管线
国元证券股份有限公司
20页
2018-06-07