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    • 医药生物行业周报:多款新冠特效药国内取得新进展,持续关注复苏+防疫板块

      医药生物行业周报:多款新冠特效药国内取得新进展,持续关注复苏+防疫板块

      化学制药
        主要观点   行情回顾:上周(12.26-12.30日,下同),A股申万医药生物行业指数上涨0.98%,板块整体跑输沪深300指数0.15pct、跑输创业板综指1.67pct。在申万31个子行业中,医药生物排名第18位,整体表现一般。港股恒生医疗保健指数上周上涨3.64%,跑赢恒生指数2.68pct,在12个恒生综合行业指数中,排名第2位。   本周观点:多款新冠特效药国内取得新进展,持续关注复苏+防疫板块   默沙东Molnupiravir国内获批,为第三款获批新冠特效药。12月30日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊(商品名称:利卓瑞/LAGEVRIO,Molnupiravir)进口注册。莫诺拉韦也成为继辉瑞Paxlovid、河南真实生物的阿兹夫定之后,国内第三款获批的新冠口服药。   Molnupiravir为口服核苷类似物,已在全球多地获批上市。Molnupiravir是一种口服核苷类似物,作用于RdRp靶点,通过阻断新冠病毒RNA依赖的RNA聚合酶的合成,达到抑制或清除病毒的作用。作为全球首款获批的新冠口服药,莫诺拉韦最早于2021年11月4日在英国获批上市。目前,已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等超过40个国家/地区获得上市许可或紧急使用授权。截至22年8月底,默沙东已向全球30多个市场供应超过860万个疗程的莫诺拉韦药物,治疗超过180万名患者。   临床数据显示,Molnupiravir显著降低了住院或死亡风险。在疗效与安全性上,默沙东对Molnupiravir展开了一项名为MOVe-OUT的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。初次治疗的患者分别服用Molnupiravir和安慰剂,Molnupiravir治疗组在29天内的住院或死亡比例为7.3%(28/385),无死亡病例;安慰剂对照组为14.1%(53/377),其中有2.1%(8/377)的病人死亡。与安慰剂相比,Molnupiravir显著降低了50%的住院或死亡风险。而在安全性方面,Molnupiravir治疗组任何不良事件的发生率与安慰剂组相当(35%vs40%),药物治疗相关不良事件发生率也相似(12%vs11%),并且Molnupiravir组因为不良事件终止治疗的患者比例更低(1.3%vs3.4%)。   此外,盐野义新冠口服药Ensitrelvir国内进展加速。平安盐野义于近期与中国生物制药签订Ensitrelvir在中国大陆的独家市场推广权。Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治疗药物。临床试验结果显示,该药物针对奥密克戎毒株典型的COVID-19五大症状具有明显改善效果,抗病毒疗效显著,且安全性良好。平安盐野义已向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交Ensitrelvir的新药上市申请相关准备资料。其母公司盐野义制药株式会社已于2022年11月在日本获得Ensitrelvir的生产和销售许可,获批适用范围覆盖12岁以上人群。   国产新冠药物方面亦有重大进展。2022年12月28日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表一项临床试验数据,结果表明,君实生物VV116与Paxlovid对比,在患者持续临床恢复时间、病毒核酸转阴等方面,VV116均非劣于Paxlovid,且不良事件的发生率低于Paxlovid。同时,据江苏省药品监督管理局介绍,先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的新冠治疗口服药先诺欣,于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件。12月16日,该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组,预计最快于2023年2月份上市。   投资建议   随着新冠“乙类乙管”方案实施后,防控管理措施将进一步优化,我们持续看好防疫及复苏板块,1)防疫板块:建议重点关注新冠特效药产业链相关标的,如先声药业、君实生物、上海医药、中国生物制药等。2)复苏板块:建议关注业绩受疫情影响具备修复前景的相关板块,包括院内诊疗、消费医疗、临床CRO、医疗服务、连锁药房等。   风险提示   药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等
      上海证券股份有限公司
      19页
      2023-01-04
    • 医药生物行业周报:防疫措施优化政策相继发布,关注疫情防控相关需求

      医药生物行业周报:防疫措施优化政策相继发布,关注疫情防控相关需求

      化学制药
        主要观点   行情回顾:上周(12.05-12.09日,下同),A股申万医药生物行业指数上涨1.39%,板块整体跑输沪深300指数1.89pct、跑输创业板综指0.17pct。在申万31个子行业中,医药生物排名第17位,整体表现一般。港股恒生医疗保健指数上周上涨8.47%,跑赢恒生指数1.91pct,在12个恒生综合行业指数中,排名第3位。   本周观点:防疫措施优化政策相继发布,关注疫情防控相关需求近日,国务院联防联控机制综合组相继公布《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》、《新冠病毒感染者居家治疗指南》、《新冠病毒抗原检测应用方案》等多个指导性文件,对疫情防控措施调整、居家监测及治疗、重点人群健康管理等提出进一步优化要求。《进一步优化落实新冠肺炎疫情防控的措施》是在二十条优化措施实施后公布的十条针对性措施。“新十条”明确,核酸检测不按行政区域开展全员核酸检测,进一步缩小核酸检测范围、减少频次。根据防疫工作需要,可开展抗原检测;优化调整隔离方式,具备居家隔离条件的无症状感染者和轻型病例一般采取居家隔离,也可自愿选择集中隔离收治;提高60-79岁人群接种率、加快提升80岁及以上人群接种率,各地可采取激励措施,调动老年人接种疫苗的积极性。   12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》及《新冠病毒抗原检测应用方案》,将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期,在原有效期基础上延长6个月,保障相关产品市场供应。《新冠病毒抗原检测应用方案》对抗原检测适用人群进行分类,包括有自主抗原检测需求人员、人员密集场所的人员(大型企业、工地、大学等)及居家老年人和养老机构重中的老年人,并对适用对象的检测试剂获得、检测频次、注意事项及检测结果的处置进行指导。此外,国务院联防联控机制综合组制定了《新冠病毒感染者居家治疗指南》及《新冠重点人群健康服务工作方案》,提出按照服务人口总数的15-20%动态储备中药、解热和止咳等对症治疗药物、抗原检测试剂,人口稠密地区可酌情增加;加强对基层医疗卫生机构的设备配备和升级改造,2023年3月底前力争覆盖率提高到90%左右,完善设备配置,包括氧疗设备、便携式肺功能仪器、指夹式脉搏血氧仪、可穿戴健康监测设备等。   投资建议   防疫政策优化调整的背景下,相关指导文件陆续出台。奥密克戎变异株致病性显著减弱,传播能力明显增强,一些地区的疫情规模较大,防控形势严峻复杂。在保障社会正常运转和基本医疗服务的情况下,疫苗、药品、抗原检测等防疫相关品种需求将有所增长。建议关注:康希诺、丽珠集团、华润三九、以岭药业、济川药业、万孚生物、东方生物、热景生物等。   风险提示   新冠疫情反复;药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等。
      上海证券股份有限公司
      28页
      2022-12-14
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