1.1本月一致性评价仿制药申请信息根据摩熵数据统计，2024年12月共有43个品种（按受理号计62项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。碳酸氢钠注射液为申请企业数最多的品种，有4家；国药集团容生制药有限公司是申请品种最多的企业，有3个品种。

本月国内新药获批临床情况根据摩熵数据统计，2024年12月共有194款新药获批临床（共计318个受理号），较上个月增加了57款，其中包括75款化药，108款生物制品，11款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有148个，占比为47%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有32个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有164个，75个。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵数据统计，2024.12.23-2024.12.29期间共有124个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号103个，进口药品受理号21个。本周共计30款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药13款，生物药15款，中药2款。其中值得注意的有：（1）JSKN-033注射液12月24日，CDE官网公示：康宁杰瑞制药的JSKN-033注射液获得临床试验默示许可，适用于治疗晚期恶性肿瘤，包括但不限于宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胃/胃食管结合部腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌等。公开资料显示，JSKN-033注射液是一种HER2双特异性抗体偶联药物与PD-(L)1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂，由JSKN033由JSKN003和恩沃利单抗（KN035）组成，是全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。（2）PD-DP-008凝胶12月24日，CDE官网公示：佩德生物的PD-DP-008凝胶获得临床试验默示许可，适用于治疗寻常痤疮。公开资料显示，PD-DP-008凝胶活性成分来源于青蛙的皮肤分泌物中的天然多肽，研发团队精心设计与改良后，通过特有的作用机制与致病菌的细胞膜发生作用，导致细菌破裂死亡从而达到杀菌的目的。（3）TBA片12月24日，CDE官网公示：博济医药和固麦迪健康联合研发的TBA片获得临床试验默示许可，用于治疗耐药肺结核。公开资料显示，TBA片作用于结核分枝杆菌电子传递链中的QcrB，抑制其呼吸作用。本周共6款新药获批上市，即德国小蠊变应原皮肤点刺液、多奈单抗注射液、己二酸他雷替尼胶囊、猫毛皮屑变应原皮肤点刺液、莫妥珠单抗注射液和悬铃木花粉点刺液。

1.1总体概况根据摩熵数据统计，2024.12.16-2024.12.22期间共有94个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号71个，进口药品受理号23个。本周共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药37款，生物药37款，中药1款。其中值得注意的有：（1）Belrestotug注射液12月16日，CDE官网公示：iTeos和葛兰素史克合作开发的Belrestotug注射液获得临床试验默示许可，适用于既往未治的局部晚期不可切除或转移性PD-L1高表达非小细胞肺癌患者的治疗。公开资料显示，Belrestotug注射液是一种Fc活性人免疫球蛋白G1（IgG1）抗TIGIT单克隆抗体。作为一种优化的高亲和力、强效的抗TIGIT单抗，belrestotug通过与TIGIT和FcγR结合，增强抗肿瘤反应，FcγR诱导的细胞因子释放和抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。（2）CD-001注射液12月20日，CDE官网公示：乘典（苏州）生物医药的CD-001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，CD-001注射液一种靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物，在阻断PD-1免疫抑制信号的同时，体内选择性扩增肿瘤反应性CD8+T细胞，可显著提高免疫治疗的疗效。（3）GenSci-122片12月16日，CDE官网公示：金赛药业的GenSci-122片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，GenSci-122片是一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，也是一款基于“合成致死”机制的抗肿瘤新药。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵数据统计，2024.12.09-2024.12.15期间共有109个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号93，进口药品受理号16个。本周共计28款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药12款，中药5款。其中值得注意的有：（1）GP-2102乳膏12月10日，CDE官网公示：济群医药的GP-2102乳膏获得临床试验默示许可，用于成人轻、中度特应性皮炎的治疗。公开资料显示，GP-2102乳膏是一款多靶点小分子原创新药，主要作用于与免疫相关的炎症性皮肤病治疗靶点芳香烃受体（AhR），可高效调节Th1、Th2、Th17型免疫应答，并促进皮肤屏障功能蛋白如FLG的表达。（2）DD-01注射液12月11日，CDE官网公示：信立泰的DD-01注射液获得临床试验默示许可，适用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素（如高血压、2型糖尿病或血脂异常等）的超重患者的体重管理。公开资料显示，DD-01注射液是一款长效的GLP-1R（胰高血糖素样肽-1受体）/GCGR（胰高血糖素受体）双重激动剂，结合了GLP-1R激动剂和GCGR激动剂的优点，具有更强大的减肥效果。（3）连花御屏颗粒12月12日，CDE官网公示：以岭药业的连花御屏颗粒获得临床试验默示许可，用于治疗感冒气虚证。公开资料显示，连花御屏颗粒是是基于中医络病理论，结合玉屏风散、桂枝汤和银翘散的配方，其主要功效为益气固卫和祛风解毒，适用于感冒气虚证患者，包括症状如恶风、畏寒、鼻塞、流涕、发热、咽痛等。。本周共3款新药获批上市，即注射用泰朗妥昔单抗、Vamorolone口服混悬液和多替诺雷片。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵数据统计，2024.12.02-2024.12.08期间共有68个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号14个。本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药45款，中药4款。其中值得注意的有：（1）[177Lu]Lu-XT-117注射液12月6日，CDE官网公示：先通医药的[177Lu]Lu-XT-117注射液获得临床试验默示许可，用于治疗经标准治疗失败或无标准治疗的FAP表达阳性的晚期实体瘤患者。公开资料显示，[177Lu]Lu-XT-117注射液是一款放射性多肽靶向肿瘤治疗药物，分子内的奥曲肽可以与肿瘤细胞表面的生长抑素受体结合，将放射性177Lu运送到细胞内部，通过发射β射线对肿瘤细胞造成损伤。（2）BGB-53038胶囊12月6日，CDE官网公示：百济神州的BGB-53038胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示，BGB-53038胶囊是一款泛KRAS抑制剂，其强效且具有选择性，对多种肿瘤类型的KRAS突变具有广泛活性，同时不抑制其他RAS蛋白，可限制毒性产生。（3）HRS-4729注射液12月6日，CDE官网公示：恒瑞医药的HRS-4729注射液获得临床试验默示许可，用于超重或肥胖。公开资料显示，HRS-4729注射液是一款GLP1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂，可通过激活多靶点，保护胰岛的同时提高胰岛素分泌，控制血糖，预计可实现更好的减重效果和治疗代谢功能障碍相关疾病等作用。本周共6款新药获批上市，即奥德昔巴特胶囊、甲磺酸沙芬酰胺片、磷酸森格列汀片、普托马尼片、戊二酸利那拉生酯胶囊和注射用芦比替定。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵数据统计，2024.11.25-2024.12.01期间共有66个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号49个，进口药品受理号17个。本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药35款，生物药19款，中药2款。其中值得注意的有：（1）CMS-D005注射液11月27日，CDE官网公示：康哲药业的CMS-D005注射液获得临床试验默示许可，用于超重或肥胖治疗。公开资料显示，CMS-D005注射液是高活性、高选择性的胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)和胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂，激动胰高血糖素样肽-1(GLP-1)途径可中枢性抑制食欲，减少摄食，同时抑制胃排空，增加饱食感以达到减重的作用，GLP-1R激动可增强葡萄糖依赖性的胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌来降低血糖;而激动胰高血糖素(GCG)途径能够促进脂肪分解代谢，增强减脂作用，尤其是肝脏脂肪的减少。（2）CTS-3497胶囊11月27日，CDE官网公示：赛岚（杭州）生物的CTS-3497胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤和淋巴瘤。公开资料显示，CTS-3497胶囊是一款PRMT5抑制剂，利用“合成致死“机制，与MTAP缺失肿瘤中MTA:PRMT5复合物结合，锁定MTA结合状态致PRMT5深度失活，进而精准、持久、特异地抑制MTAP缺失型肿瘤细胞增殖，而对正常细胞包括造血系统没有影响，从而极大提高了药物的治疗安全窗口。（3）AZD-5462片11月29日，CDE官网公示：阿斯利康的AZD-5462片获得临床试验默示许可，用于治疗心力衰竭。公开资料显示，AZD-5462片是一款RXFP1激动剂小分子药物，能够激活RXFP1受体，通过增强内皮介导的血管舒张机制、促进心血管系统中的心脏保护和抗纤维化作用，对心脏和血管产生有益作用。本周共3款创新药获批上市，即注射用芦康沙妥珠单抗、注射用利纳西普和索米妥昔单抗注射液。

1.1本月一致性评价仿制药申请信息根据摩熵数据统计，2024年11月共有28个品种（按受理号计38项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为注射剂。维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有3家；上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司是申请品种最多的企业，有2个品种。

本月国内新药获批临床情况根据摩熵数据统计，2024年11月共有137款新药获批临床（共计224个受理号），较上个月增加了15款，其中包括69款化药，64款生物制品，4款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有92个，占比为41%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有26个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有85个，77个。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵数据统计，2024.11.18-2024.11.24期间共有67个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号14个。本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药15款，中药1款。其中值得注意的有：（1）BGB-58067片11月19日，CDE官网公示：百济神州的BGB-58067片获得临床试验默示许可，用于治疗实体瘤。公开资料显示，BGB-58067片是一款第二代MTA协同PRMT5抑制剂，可选择性杀伤MTAP缺失肿瘤细胞，同时避免影响正常血液细胞，在MTAP缺失细胞中极具活性和选择性，具有良好的血脑屏障穿透力和颅内药效，拥有理想的半衰期，可以实现每日给药。（2）XZP-6924-TS1片11月19日，CDE官网公示：轩竹生物的XZP-6924-TS1片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示，XZP-6924-TS1片是一种有效的高选择性USP1抑制剂，具有提高疗效和克服PARP抑制剂耐药性的潜力。该产品的临床前研究结果还入选了2024年美国癌症研究协会（AACR）年会Late-Breaking Research（突破性研究）。（3）PJ-016注射液11月18日，CDE官网公示：派金生物的PJ-016注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，PJ-016注射液是一种长效聚乙二醇化精氨酸耗竭生物新药，基于天然来源精氨酸脱亚胺酶，经派金生物自主创新持续迭代的MAS-PEG（多位点饱和定向改造PEG）技术平台研发而成的共价二聚体大分子酶，可以通过耗竭外周血中的精氨酸抑制肿瘤细胞的生长，并诱导癌细胞的凋亡和焦亡，将“冷肿瘤”转变为“热肿瘤”；调动和促进免疫细胞浸润于瘤体内杀伤癌细胞，同时协同免疫调节剂抗体药物的抑瘤作用。本周共3款新药获批上市，即Belzutifan片、盐酸佐利替尼片和盐酸氨溴索喷雾剂（II）。