主要观点 　　2024年9月7日-10日在美国圣地亚哥举办的WCLC（世界肺癌大会），以及2024年9月13日至17日在西班牙巴塞罗那举办ESMO（欧洲肿瘤内科学会）大会上多家中国创新药企发布重磅数据，闪耀大会。 　　全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究 　　依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表 　　2024年9月8日，康方生物（9926.HK）在2024WCLC大会上发布了公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究(HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究数据，该研究作为Late-Breaking Abstract（LBA）在本届大会以Oral形式重磅发布。 　　ITT mPFS：依沃西相比帕博利珠单抗取得创纪录研究结果，mPFS11.14个月vs5.82个月。 　　ITT HR：依沃西相比帕博利珠单抗降低疾病进展或死亡风险达49%，PFS HR达0.51（P<0.0001）。 　　ITT ORR&DCR：依沃西相比帕博利珠单抗显著提升了患者的ORR（50.0%vs38.5%）和DCR（89.9%vs70.5%）。 　　PD-L1表达亚组：依沃西相比帕博利珠单抗在PD-L1TPS≥50%人群的PFS HR达0.46，在PD-L1TPS1-49%人群的PFS HR达0.54。 　　鳞癌/非鳞癌亚组：依沃西相比帕博利珠单抗在鳞状非小细胞肺癌人群的PFS HR达0.48，在非鳞状非小细胞肺癌人群的PFSHR达0.54。 　　难治性亚组：依沃西相比帕博利珠单抗，在肝转移、脑转移等难治性患者人群均具有显著更优的临床获益。 　　依沃西安全性优异：在ITT人群（不同PD-L1表达水平、鳞癌和非鳞癌、各难治性亚组，以及严重高出血风险人群）中，依沃西展现了优异的安全性。 　　伏美替尼单药一线治疗EGFR PACC突变非小细胞肺癌的研究数据于2024WCLC主席研讨会发布 　　2024年9月9日，艾力斯在WCLC的主席研讨会（PresidentialSymposium Presentation）上公布了伏美替尼单药一线治疗EGFRPACC突变型非小细胞肺癌患者的全球Ib期概念验证随机研究（FURTHER）数据： 　　在240mg QD剂量组，BICR评估的ORR为81.8%，BICR确认的ORR（cORR）为63.6%；在伴随中枢神经系统转移灶的患者中，cORR为46.2%。 　　90.9%（n=20/22）的已确认缓解的患者仍处于研究中，在数据分析时尚未达到中位缓解持续时间（DoR） 　　在基线脑转移的一线患者中，由BICR确定的CNS ORR为46.2%（n=6/13） 　　耐立克？获ESMO口头报告，展示治疗SDH缺陷型GIST的持续临床疗效 　　亚盛医药在2024年ESMO年会上，以小型口头报告（mini oral）形式公布公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克？）治疗琥珀酸脱氢酶（succinate dehydrogenase,SDH）缺陷型胃肠间质瘤（gastrointestinal stromal tumor,GIST）的临床研究成果。截至2024年3月12日，入组的26例SDH缺陷型GIST患者中有6例获部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为23.1%，中位无进展生存期（PFS）为22个月。此外，潜在作用机制（MOA）研究表明，奥雷巴替尼通过调节参与血管生成、凋亡、增殖和存活等多种信号通路来发挥抗肿瘤活性。 　　安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝癌取得重要突破 　　中国生物制药创新药产品安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的III期临床研究取得“双终点阳性”的临床结果，试验组中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，对照组为2.8个月，疾病进展风险显著降低了47%。试验组中位总生存期（OS）为16.5个月，对照组为13.2个月，死亡风险显著降低了31%。PFS和OS均达到了预设终点。 　　SHR-1701联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌的全国多中心3期研究获得阳性结果 　　SHR-1701是恒瑞医药自主研发的一种抗PD-L1/TGF-βRII(转化生长因子β受体II)双功能融合蛋白。北京大学肿瘤医院彭智教授以口头报告的形式公布了“SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗用于HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJA)晚期一线的3期临床研究”数据。 　　PD-L1CPS≥5人群中，SHR-1701组和安慰剂组分别发生93例(37.8%)和149例(60.1%)OS事件，中位生存期(mOS)分别为16.8个月和10.4个月，HR=0.53，p＜0.0001，达到统计学差异；分别发生133例(54.1%)和180例(72.6%)PFS事件，中位无进展生存期(mPFS)分别为7.6个月和5.5个月，HR=0.52；确认的ORR分别为56.5%和32.7%。 　　ITT人群中，SHR-1701组和安慰剂组分别发生153例(41.9%)和208例(56.8%)OS事件，mOS分别为15.8个月和11.2个月，HR=0.66，p＜0.0001，达到统计学差异；分别发生202例(55.3%)和256例(69.9%)PFS事件，mPFS分别为7.0个月和5.5个月，HR=0.57；确认的ORR分别为53.4%和32.8%。 　　我们认为中国创新药持续在世界各个肿瘤大会上读出重磅数据，带来惊艳的临床疗效，入选LBA以及口头报告，说明中国创新药被全球学术会议高度认可，标志着中国创新药具有全球竞争力，建议关注相关创新药企。 　　投资建议 　　建议关注：康方生物、艾力斯、亚盛医药、中国生物制药、恒瑞医药等。 　　风险提示 　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年9月27日，医药板块涨跌幅+6.28%，跑赢沪深300指数1.81pct，涨跌幅居申万31个子行业第7名。各医药子行业中，医院(+10.92%)、医疗研发外包(+9.32%)、医疗设备（+9.03%）表现居前，医药流通（+3.12%)、血液制品(+3.85%)、体外诊断(+4.57%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为荣昌生物(+16.77%)、爱尔眼科(+15.30%)、开立医疗(+14.95%)；跌幅榜前3位为ST三圣（-3.47%）、康为世纪(-0.41%)、上海医药(-0.20%)。 　　行业要闻： 　　近日，安进（Amgen）宣布，公司与Kyowa Kirin共同开发的在研OX40靶向单抗Rocatinlimab在HORIZON临床3期试验中取得积极顶线结果。Rocatinlimab是一种OX40靶向人源单克隆抗体，目前正在研究用于治疗中度至重度特应性皮炎。数据显示，该疗法达成共同主要终点与所有关键次要终点，Rocatinlimab能够显著改善特应性皮炎（AD）患者的临床症状。 　　（来源：安进，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　鲁抗医药（600789）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸万古霉素《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　华北制药（600812）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的恩曲他滨丙酚替诺福韦片《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　复星医药（600196）：公司发布公告，子公司江苏星盛新辉医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意XS-04片用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床试验批准。 　　珍宝岛（603567）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的甲苯磺酸艾多沙班《化学原料药上市申请批准通知书》，经审查，本品符合原料药审批的有关规定，批准生产本品。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　投资要点： 　　行情回顾：本周（2024年9月23日-9月27日）中信医药指数上涨15.4%，跑输沪深300指数0.3pct，在中信一级行业分类中排名第12位；2024年初至今中信医药生物板块指数下跌15.0%，跑输沪深300指数22.9pct，在中信行业分类中排名第29位。本周涨幅前五的个股为双成药业（+61.11%）、睿智医药（+42.06%）、爱美客（+41.99%）、爱尔眼科（+36.14%）、智飞生物（+34.33%）。 　　看多中国创新药长期高质量发展，出海和仿转创Pharma仍是主线。面临老龄化，中国患者需求始终存在，如果中国创新药自身没有高质量发展，进口药品定价会更高。而国产创新药获批上市参与市场竞争后，同类进口药参与国谈会大幅降价，大大增加了患者的可及性，从解决内需来看，意义重大。回顾2015年以来医药行业政策，中国发展具有临床价值的创新药的产业政策非常清晰。我们认为其本质是“腾笼换鸟”、鼓励创新。与2019年比较，仿制药集采节约的金额60%腾给了国谈创新药。从创新药发展阶段来看，中国在CAR-T、双抗、ADC技术迭代方向均具全球竞争力，双抗处于全球领先地位。除了对外授权交易所获得的短期收益，重磅创新产品或新适应症获批上市后销售放量，部分国内Biotech创新药企正在走向盈亏平衡。而传统Pharma企业建立在传统仿制药业务基础上的销售体系成为商业化场景下的巨大优势，大多数公司均展现出了较强的韧性，创新药收入在总收入中的占比逐年提高。建议关注：创新出海龙头、创新药第二增长曲线Pharma、基本面向好但超跌相关标的。 　　本周市场复盘及中短期投资思考：本周A股医药本周在多重政策利好下，AH两市均实现大涨，医药板块A股上涨15.4%，跑输沪深300指数0.3pct；H股上涨12.7%，较恒生指数跑输0.3pct。从24日的指导文件到26日的政治局会议，经济预期和流动性预期明显转向，市场和医药板块大涨，医药板块作为总市值占比7%同时年初以来跌幅前三的大行业，兼具消费+科技属性，我们认为医药行业不会缺席本轮大行情，当前环境可继续加大医药配置，重点看好创新+复苏+政策三大主线。1）创新主线：创新药械为产业周期最为明确，我们“寻增量”策略的核心方向，收入和利润正逐步体现，25年多个企业有望盈利。看好有出海竞争力的创新biopharma、有创新第二增长曲线的Pahrma及创新药配套产业链CXO；2）复苏主线：消费刺激经济复苏，结合医疗反腐扰动阶段性结束，预计消费医疗和院外中药可以期待，院内药品Q3同比预计继续向上，医疗设备Q4招投标数据值得期待；3）政策主线：国家政策导向明确支持高分红企业，鼓励优质公 　　司并购整合，结合国企改革，破净公司的市值管理，同时降息环境下红利股性价比提升，可以重点关注国改&重组&红利。 　　中长期配置思路：根据医药-供给，人口-需求、医保-支付、医疗-结构的分析框架，我们在《医药新常态，路在何方——调存量、寻增量、抓变量》报告中提出在行业进入新常态的大背景下，调存量（老龄化+进口替代）、寻增量（出海+大品种+仿转创）和抓变量（国企改革）或成为中长期医药投资关键词。 　　本周建议关注组合：恒瑞医药、药明康德、新诺威、长春高新、康方生物、金斯瑞生物科技。 　　十月建议关注组合：恒瑞医药、药明康德、新诺威、长春高新、康方生物、普瑞眼科。 　　风险提示 　　行业需求不及预期；公司业绩不及预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年9月26日，医药板块涨跌幅+4.12%，跑输沪深300指数0.11pct，涨跌幅居申万31个子行业第13名。各医药子行业中，医院(+8.29%)、线下药店(+6.38%)、其他生物制品（+5.14%）表现居前，医疗研发外包（+2.57%)、体外诊断(+3.24%)、医药流通(+3.34%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为艾博医疗(+12.07%)、爱尔眼科(+11.00%)、欧普康视(+10.65%)；跌幅榜前3位为睿智医药(-3.12%)、河化股份(-2.19%)、恩华药业（-1.06%）。 　　行业要闻： 　　近日，赛诺菲宣布，美国FDA已批准抗CD38抗体Sarclisa（Isatuximab）与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合使用，作为一线治疗方案用于不适合进行自体干细胞移植（ASCT）的新确诊多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。Sarclisa是一种单克隆抗体，通过结合多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特定表位，发挥独特的抗肿瘤活性。 　　（来源：赛诺菲，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　海正药业（600267）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的泊沙康唑肠溶片《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　福元医药（601089）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的美沙拉秦肠溶片《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　中源协和（600645）：公司发布公告，子公司武汉光谷中源药业有限公司近日取得国家药监局签发的关于VUM02注射液新增适应症临床试验申请《受理通知书》，拟用适应症增加活动期中重度溃疡性结肠炎的治疗。 　　华森制药（002907）：公司发布公告，国家药监局批准公司生产的六味安神胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072024015，保护期限自公告日起七年。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。