BCMA（B cell maturation antigen）是一种重要的膜蛋白，参与调节B细胞的成熟和功能等生理过程。BCMA靶点是一类新兴的药物靶点，其作用机制是通过靶向B细胞成熟抗原（B-cell maturation antigen，BCMA），识别和结合肿瘤细胞表面的BCMA，从而激活免疫系统攻击肿瘤细胞。BCMA靶点药物主要分为三类：一类是CAR-T细胞疗法（CAR-T cell therapy），另一类是抗体偶联物（ADC）、以及双特异性抗体（BiTE）。1. CAR-T细胞疗法：该疗法通过将患者的T细胞收集、改造和扩增，使其表达能够识别BCMA抗原的CAR（嵌合抗原受体），然后再将改造后的T细胞重新注入患者体内。一旦CAR-T细胞识别到恶性浆细胞表面的BCMA抗原，就会释放出细胞毒素，从而杀灭恶性浆细胞。目前已经上市的BCMA CAR-T细胞疗法包括Abecma（Idecabtagene Vicleucel）等。2. 抗体偶联物（ADC）：ADC是一种通过将抗体与细胞毒素结合而形成的药物复合物，可以通过靶向恶性浆细胞表面的BCMA抗原来识别和杀灭恶性浆细胞。BCMA ADC的作用机制是，抗体部分可以识别BCMA抗原，然后将细胞毒素部分送到恶性浆细胞内部，从而杀灭恶性浆细胞。目前已经上市的BCMA ADC包括Belantamab mafodotin（贝伦达单抗-马福地汀）等。1. 双特异性抗体（BiTE）：BiTE是一种可以同时结合恶性浆细胞和T细胞的抗体，通过促进T细胞对恶性浆细胞的攻击来杀灭恶性浆细胞。BCMA 双抗的作用机制是，一端结合恶性浆细胞表面的BCMA抗原，另一端结合T细胞表面的CD3抗原，从而将T细胞和恶性浆细胞连接在一起，促进T细胞对恶性浆细胞的攻击。目前已经在临床试验中的BCMA双抗包括AMG420等。本报告旨在对BCMA靶点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解BCMA的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。

Polθ是一种DNA聚合酶，参与了许多肿瘤中使用的微同源介导末端连接（MMEJ）的DNA双链断裂修复过程。当DNA发生损伤时，Polθ会定位到损伤位点，并参与DNA修复过程。Polθ靶点是一类新兴的药物靶点，其作用机制是通过靶向DNA聚合酶θ（DNA polymerase θ，Polθ），识别和结合DNA中的损伤位点，从而修复DNA损伤。该靶点的领头羊Artios公司正在开发潜在的First in class口服、强效和高选择性可逆抑制剂（ART4215和ART6043），靶向Polθ聚合酶结构域。Artios的Polθ抑制剂正在开发用于治疗多种实体瘤类型的患者，包括PARP抑制剂耐药性癌症和DNA修复缺陷肿瘤。Artios将研究Polθ抑制剂作为单一疗法和PARP抑制剂的联合疗法。Polθ抑制剂还具有与化疗、电离辐射和免疫肿瘤学药物相结合的潜力。本报告旨在对POL靶点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解POL的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持

随着人们对健康的关注不断增加，实体瘤药物市场的需求不断增长，市场规模也在逐年扩大。然而，市场竞争也越来越激烈，市场份额的分配也在不断变化。本实体瘤药物市场研究报告旨在对实体瘤市场进行全面深入的研究和分析，包括概述、市场规模及增长趋势、竞争格局重点品种及趋势分析等方面。为客户提供有价值的市场分析和洞察，为临床医生、制药公司和投资者提供了重要的参考和决策依据，助其更好地把握市场动向，制定有效的业务战略。

肺癌是一种高发疾病，随着人们生活方式的改变和环境污染的加剧，肺癌药物市场的规模不断扩大，增长速度也在逐年加快。然而，肺癌药物市场的竞争也越来越激烈，市场份额也在不断变化。本肺癌药物市场研究报告对肺癌药物市场进行了全面深入的研究和分析，包括概述、市场规模及增长趋势、竞争格局、重点品种及趋势分析等方面的内容。旨在为医疗机构、制药企业和投资者提供有价值的信息和数据，帮助行业从业者了解市场的现状和未来发展趋势，制定相应的战略和决策，促进行业的健康发展。

结直肠癌是一种常见的恶性肿瘤，其发病率逐年上升，其市场的规模庞大，预计在未来几年内将继续增长。本报告涵盖了包括概述、市场规模及增长趋势、竞争格局重点品种及趋势分析等方面的内容。 旨在为客户提供准确的市场信息和趋势分析，帮助客户制定有效的市场策略。

本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1 总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.05.27-2024.06.02 期间共有 54 个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号 41个，进口药品受理号 13 个。本周共计 22 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药 10 款，生物药 10 款，中药 2 款。其中值得注意的有：（1）DP303c 注射液5 月 27 日，CDE 官网公示：石药集团的 DP303c 注射液得临床试验默示许可，本品联合盐酸希美替尼或伊立替康脂质体用于治疗既往经治的 HER2 表达局部晚期/转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者。公开资料显示，DP303c 注射液是一种重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联药物注射液（HER2-ADC 药物）。（2）替古索司他片5 月 27 日，CDE 官网公示：信达生物的替古索司他片获得临床试验默示许可，用于治疗痛风。公开资料显示，替古索司他片（IBI128）是一款全新非嘌呤类似物——黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），它可以抑制黄嘌呤氧化酶活性，阻止次黄嘌呤和黄嘌呤代谢为尿酸，从而减少尿酸生成。（3）Balcinrenone 达格列净胶囊5 月 30 日，CDE 官网公示：阿斯利康的 Balcinrenone 达格列净胶囊获得临床试验默示许可，用于降低心力衰竭合并肾功能损害患者发生心力衰竭事件和心血管死亡的风险。公开资料显示，balcinrenone 是一款选择性盐皮质激素受体调节剂（MRM），与达格列净联用可能增强对 CKD 患者心力衰竭的治疗。本周共 2 款新药获批上市，即依沃西单抗注射液和醋酸氟氢可的松片。5 月 27 日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，琅钰集团旗下子公司琅铧医药和 Bioprojet 公司共同申报的盐酸替洛利生片，用于治疗发作性睡病青少年和 6 岁以上儿童患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒。5 月 27 日，爱施健（aspen）的醋酸氟氢可的松片获批上市，适用于艾迪生病原发性肾上腺皮质功能减退症（CAH）的部分替代治疗和失盐型肾上腺生殖综合征（Addison 病，艾迪生病）的治疗。公开资料显示，醋酸氟氢可的松是一款肾上腺皮质激素类药物，具备抗炎、抗过敏等多种功效。它能有效抑制结缔组织的增生，降低毛细血管和细胞膜的通透性，减少炎性渗出，并抑制组胺及其他炎症介质的形成和释放。

1.本月国内新药获批临床/上市情况 根据摩熵医药数据统计，2024 年 5 月共有 148 个化药 1 类新药受理号获 CDE 承办（含补充申请 26 个）， 其中国产 106 个，进口 16 个，从申请类型来看，包括临床申请 114 个，上市申请 8 个，涉及 75 个品种，76 家企业；共有 112 个 1 类治疗用生物制品受理号获 CDE 承办（含补充申请 30 个），其中国产 72 个，进口 10 个，从申请类型来看，包括临床申请 81 个，上市申请 1 个，涉及 84 个品种，80 家企业；共有 10 个 1 类 中药受理号获 CDE 承办，从申请类型来看，包括临床申请 9 个，上市申请 1 个，涉及 7 个品种，8 家企业。 本月共有 123 款新药获批临床（共计 197 个受理号），其中包括 61 款化药，57 款生物制品，5 款中药； 本月有 8 款新药获批上市。

本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1 总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.05.20-2024.05.26 期间共有 52 个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号 41个，进口药品受理号 11 个。本周共计 50 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药 21 款，生物药 26 款，中药 3 款。其中值得注意的有：（1）DGPR1008 注射液5 月 21 日，CDE 官网公示：新斗生物的 DGPR1008 注射液获得临床试验默示许可，适用于前列腺癌手术患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。公开资料显示，DGPR1008 注射液是该公司首款靶向荧光造影剂，针对前列腺癌，可在术中实时点亮肿瘤。该产品通过靶向肿瘤细胞，从而达到术中实时荧光成像的目的，从而可以辅助医生精准判定阳性切缘，实现彻底切除肿瘤病灶，极大减少对正常组织的损伤。（2）SCM-181 注射液5 月 21 日，CDE 官网公示：舜喜控股集团的全资子公司云南舜喜再生医学工程有限公司的 SCM-181 注射液获得临床试验默示许可，用于治疗特发性肺纤维化。公开资料显示，SCM-181 注射液是由舜喜再生医学团队自 2018 年起启动研发的一款来源于人胎盘绒毛膜的间充质干细胞，是由健康新生儿胎盘绒毛膜组织经体外分离、筛选、扩增后制备的间充质干细胞悬液。相较其他来源的间充质干细胞而言，胎盘绒毛膜间充质干细胞有着来源丰富、采集便捷、免疫原性低，更高的增殖能力、更强的归巢能力及免疫调控能力等优点。（3）注射用 YL2055 月 21 日，CDE 官网公示：宜联生物的注射用 YL205 获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，YL205 是特异性靶向 NaPi2b 的下一代抗体偶联药物（ADC），以新型拓扑异构酶 I 抑制剂为有效载荷。本周共 4 款新药获批上市，即注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠、甲磺酸瑞齐替尼胶囊、苯磺酸克利加巴林胶囊和替尔泊肽注射液。5 月 21 日，Entasis Therapeutics, Inc.通过优先审评审批程序批准的注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装获批上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。5 月 21 日，上海倍而达药业有限公司申报的 1 类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。5 月 21 日，海思科 1 类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊获批上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。苯磺酸克利加巴林为抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，为一款无需滴定的口服第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂。5 月 21 日，礼来公司的替尔泊肽注射液获批上市，用于治疗成人 2 型糖尿病患者血糖控制。替尔泊肽注射液是首款治疗 2 型糖尿病的 GLP-1R 双靶点降糖药，每周一次给药，曾在大型 III 期临床中头对头击败司美格鲁肽，引发热议。

本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1 总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.05.13-2024.05.19 期间共有 84 个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号 69个，进口药品受理号 15 个。本周共计 38 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药 21 款，生物药 16 款，中药 1 款。其中值得注意的有：（1）BAY 2965501 口服溶液5 月 16 日，CDE 官网公示：拜耳的 BAY2965501 口服溶液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，BAY 2965501 是一种协同 ATP、高选择性、口服给药的二酰基甘油激酶 zeta (DGKζ)抑制剂，可通过抑制 DGKζ而增强 T 细胞对次优肿瘤抗原的启动。此外，BAY 2965501 还能诱导 pERK 激活。（2）JMT202 注射液5 月 16 日，CDE 官网公示：石药集团子公司上海津曼特生物科技有限公司的 JMT202 注射液获得临床试验默示许可，用于降低高甘油三酯血症患者的甘油三酯（TG）水平。公开资料显示，JMT202 注射液是其开发的重组全人源抗βKlotho 单克隆抗体。它的作用机制为通过结合βKlotho 蛋白，特异性地激活 FGFR1c/βKlotho 受体复合物（即 FGF21R），从而模拟其天然配体 FGF21 蛋白的作用，调控糖脂代谢。（3）CU-10101 软膏5 月 17 日，CDE 官网公示：科笛生物的 CU-10101 软膏获得临床试验默示许可，用于治疗轻度至中度特应性皮炎。公开资料显示，CU-10101 是一种适用于治疗轻度至中度特应性皮炎的非激素、小分子药物。CU-10101 的非激素特性可减轻皮质类固醇相关的副作用及限制，其局部外用配方可使药物直接到达病症区域。本周共 1 款新药获批上市，即瑞普替尼胶囊。5 月 13 日，国家药监局通过优先审评审批程序批准百时美施贵宝申报的 1 类创新药瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，适用于 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。公开资料显示，瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因 ROS1 和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB 及 TRKC 的抑制剂。该药品的上市为 ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者提供了新的治疗选择。

本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1 总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.05.06-2024.05.12 期间共有 94 个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号 72个，进口药品受理号 22 个。本周共计 41 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药 27 款，生物药 14 款，无中药。其中值得注意的有：(1)BW-20507 注射液5 月 9 日，CDE 官网公示：舶望制药子公司舶临医药的 BW-20507 注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。公开资料显示，BW-20507 是舶临医药自主研发的一种小干扰 RNA（siRNA）药物。(2)GP681 干混悬剂5 月 9 日，CDE 官网公示：青峰医药子公司青峰药业的 GP681 干混悬剂获得临床试验默示许可，用于成人和 2 岁及以上儿童、青少年单纯性甲型和乙型流感患者。公开资料显示，GP681 片是由青峰药业和银杏树药业联合开发的一种创新型抗流感病毒药物，其为聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂。GP681 是一种前药，其通过水解转化为活性代谢产物 GP1707D07，选择性抑制流感病毒 PA 的帽依赖性核酸内切酶，从而抑制流感病毒的复制。(3)INR101 注射液5 月 9 日，CDE 官网公示：云南白药子公司云核医药的 INR101 注射液获得临床试验默示许可，用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像。公开资料显示，INR101 注射液是云核医药研发的化学 1 类放射性诊断类创新药，适用于前列腺癌患者 PSMA 阳性病灶的PET 成像。INR101 活性分子结构包含靶向配体、放射性同位素氟[18F]，靶向配体可特异性结合 PSMA 表达阳性的癌细胞，携带的氟[18F]衰变过程中发射正电子，经湮灭产生γ射线，信号被 PET 检测并重建成可定量的三维图像，从而实现对 PSMA 表达阳性病灶的诊断。本周无获批上市创新药。