本报告将对注射用头孢美唑钠患者人群、竞争格局、销售额潜力进行全面深入的研究和分析，包括药物作用机理与相关临床试验结果梳理、适应症患者人群分析、药物竞争格局分析、药物潜力分析与销售额预测等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供注射用头孢美唑钠市场分析和销售额预测的参考。

本报告将对氟尿嘧啶注射液患者人群、竞争格局、销售额潜力进行全面深入的研究和分析，包括药物作用机理与相关临床试验结果梳理、适应症患者人群分析、药物竞争格局分析、药物潜力分析与销售额预测等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供氟尿嘧啶注射液市场分析和销售额预测的参考。

本报告将对泊沙康唑肠溶片患者人群、竞争格局、销售额潜力进行全面深入的研究和分析，包括药物作用机理与相关临床试验结果梳理、适应症患者人群分析、药物竞争格局分析、药物潜力分析与销售额预测等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供泊沙康唑肠溶片市场分析和销售额预测的参考。

本报告将对注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠患者人群、竞争格局、销售额潜力进行全面深入的研究和分析，包括药物作用机理与相关临床试验结果梳理、适应症患者人群分析、药物竞争格局分析、药物潜力分析与销售额预测等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠市场分析和销售额预测的参考。

本报告将对碳酸氢钠林格注射液患者人群、竞争格局、销售额潜力进行全面深入的研究和分析，包括药物作用机理与相关临床试验结果梳理、适应症患者人群分析、药物竞争格局分析、药物潜力分析与销售额预测等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供碳酸氢钠林格注射液市场分析和销售额预测的参考。

根据摩熵数据统计，2025.02.10-2025.02.16期间共有55个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号37个，进口药品受理号18个。本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药15款，中药2款。其中值得注意的有：（1）F1F3软膏2月12日，CDE官网公示：中奥生物医药的F1F3软膏获得临床试验默示许可，用于由人乳头瘤病毒(HPV)引起的尖锐湿疣的治疗。公开资料显示，F1F3软膏具有双重作用机制：通过诱导HPV+肿瘤细胞焦亡并分泌促炎细胞因子，如白介素18，激活非特异性免疫反应；随后使T细胞浸润，激活特异性免疫反应，有助于预防尖锐湿疣的复发。（2）KNT-0916片2月12日，CDE官网公示：科恩泰生物的KNT-0916片获得临床试验默示许可，用于FGFR2异常不可切除的局部晚期或转移性实体瘤治疗。公开资料显示，KNT-0916片为一款FGFR2高选择抑制剂。（3）注射用JP-13662月12日，CDE官网公示：丽珠集团的注射用JP-1366获得临床试验默示许可，用于消化性溃疡出血治疗。公开资料显示，注射用JP-1366是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，其作用机制为竞争性结合胃壁细胞内H+/K+-ATP酶的钾离子结合部位，抑制胃酸的分泌。本周共6款新药获批上市，即TNM-002注射液、菲诺利单抗注射液、磷酸安泰他韦胶囊、塔奎妥单抗注射液、注射用头孢洛生他唑巴坦钠和注射用盐酸特拉万星。

根据摩熵数据统计，2025.02.03-2025.02.09期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号70个，进口药品受理号14个。本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药31款，无中药。其中值得注意的有：（1）AA-001单抗2月5日，CDE官网公示：智源鸿晟生物的AA-001单抗获得临床试验默示许可，用于晚期恶性肿瘤治疗。公开资料显示，AA-001单抗是基于采用无效应片段（Fc段）或无效应功能的β-淀粉样蛋白（Aβ）抗体策略开发的新一代AD治疗抗体候选药物。（2）AWT-020注射用无菌粉末2月5日，CDE官网公示：君实生物的AWT-020注射用无菌粉末获得临床试验默示许可，用于绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。公开资料显示，AWT-020注射用无菌粉末是一种PD-1和IL-2双功能性抗体融合蛋白，通过阻断PD-1通路并选择性激活IL-2信号通路来增强抗肿瘤免疫反应。（3）Eflapegrastim注射液2月6日，CDE官网公示：韩美制药的Eflapegrastim注射液获得临床试验默示许可，针对接受细胞毒性化疗治疗实体瘤和恶性淋巴瘤患者，缩短其重度中性粒细胞减少症的持续时间。公开资料显示，Eflapegrastim注射液是一种人源IgG4单抗，也是一种粒细胞集落刺激因子(G-CSF)。Eflapegrastim靶向G-CSF受体(c-Fms)。Eflapegrastim刺激中性粒细胞祖细胞的增殖和分化，维持成熟和功能性中性粒细胞数目稳定。Eflapegrastim还缩短中性粒细胞减少的持续时间。本周共1款新药获批上市，即依苏帕格鲁肽α注射液。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2025.01.20-2025.02.02期间共有128个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号111个，进口药品受理号17个。本周共计40款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药7款，中药3款。其中值得注意的有：（1）BG-60366片1月20日，CDE官网公示：百济神州的BG-60366片获得临床试验默示许可，用于治疗EGFR突变型非小细胞肺癌。公开资料显示，BG-60366片是一款新型EGFR降解剂（EGFR CDAC），其具有差异化作用机制，有望实现EGFR信号完全抑制。（2）BL-0175注射液1月20日，CDE官网公示：弼领生物的BL-0175注射液获得临床试验默示许可，用于绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。公开资料显示，BL-0175注射液是新一代蛋白降解剂纳米偶联药物，该产品具有在血液循环中高度稳定、肿瘤组织中高度富集、肿瘤微环境中持续释放蛋白降解剂，并且超深层肿瘤渗透等特点。（3）CVI-2742胶囊1月20日，CDE官网公示：人福医药全资子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司的HWH-340片获得临床试验默示许可，联合新型内分泌疗法用于转移性激素敏感型前列腺癌。公开资料显示，HWH-340片是一款聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂（Poly ADP-ribose Polymerase Inhibitor，PARPi，简称“PARP抑制剂”）。本周共3款新药获批上市，即塞纳帕利胶囊、利厄替尼片和芪防鼻通片。

本月国内新药获批临床情况根据摩熵数据统计，2025年1月共有123款新药获批临床（共计205个受理号），较上个月较少了71款，其中包括63款化药，50款生物制品，10款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有94个，占比为46%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有15个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有77个，62个。

根据摩熵数据统计，2025年1月共有59个品种（按受理号计92项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为消化系统与代谢药物和系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。硫酸阿托品注射液为申请企业数最多的品种，有4家；新乡市常乐制药有限责任公司是申请品种最多的企业，有3个品种。