特宝生物(688278) 　　事件简评 　　2025年2月21日，特宝生物发布公告，公司全资子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司拟以自有资金收购Skyline TherapeuticsLimited部分资产，本次收购范围包括九天开曼及其下属公司的资产（不包含其下属公司Skyline Therapeutics(US)Inc.及其已取得的资产或权利）。本次交易完成后，标的公司将成为伯赛基因的全资子公司，纳入公司合并报表范围。 　　经营分析 　　标的公司深耕基因治疗，在研管线覆盖多个疾病领域。标的公司拥有开发创新基因治疗的尖端核心技术和深厚的研发经验，自主建立了尖端AAV基因治疗平台，涵盖AAV衣壳发现、载体设计和构建等核心技术，依托该平台目前已有多个项目处于研发阶段，包括新一代SMN基因替代疗法治疗脊髓性肌肉萎缩症（SMA）基因治疗项目（处于临床研究阶段，临床批件号2023LP02471），具有优越肝脏靶向性治疗肝豆状核变性的基因疗法、治疗遗传性视网膜病变的突破性眼科基因疗法、以及领先的遗传性心肌病基因疗法等覆盖神经、代谢、眼科、心血管等疾病领域的管线产品。 　　收购基于整体业务布局，有望提升持续发展能力。2025年2月21日，公司全资子公司伯赛基因与标的公司及其股东代表SkylineTherapeutics(US)Inc.签署了《伯赛基因收购九天开曼部分资产的协议》。伯赛基因将以自有资金收购标的公司部分资产，本次收购范围包括九天开曼及其下属公司的资产，不包括九天开曼全资子公司SkylineTherapeutics(US)Inc.及其已取得的资产或权利。本次交易对价包括1500万美元的合并对价，以及在协议约定条件满足时支付最高不超过4300万美元的开发和销售里程碑款，再许可提成和按年净销售额个位数百分比计算的销售提成构成的附加合并对价。本次交易符合公司整体战略规划，丰富了公司的技术平台和研发管线，将进一步提高公司在生物技术领域的持续创新和发展能力，建议持续关注公司研发端进展。 　　盈利预测、估值与评级 　　不考虑本次收购带来的影响，我们维持盈利预测，预计公司2024-2026年分别实现归母净利润8.20（+48%）、11.08（+35%）、14.18（+28%）亿元，对应当前EPS分别为2.02元、2.72元、3.49元，对应当前P/E分别为43、32、25倍。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　新产品审批不及预期；新产品销售推广不及预期风险；技术成果无法有效转化风险。

　　康乐卫士(833575) 　　九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床首次揭盲，看好HPV疫苗商业化市场 　　2025年1月6日，公司自主研发的重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在印尼开展的Ⅲ期临床试验完成了主要研究终点的首次揭盲分析，公司已收到数据和安全监查委员会（TheData and Safety Monitoring Board）出具的首次揭盲分析建议书。另外公司发布2024年业绩预告归母净利润-38,635.33～-31,610.72万元，同比下滑28.40%～5.05%。截至2024年12月31日，公司尚无疫苗产品上市销售，公司尚未盈利。结合公司业绩预告，我们略微下调2024-2025年并维持2026年盈利预测，预计2024-2026年归母净利润分别为-3.61/-2.18/0.81（原-2.36/-2.13/0.81）亿元，对应EPS分别为-1.28/-0.78/0.29元/股，以DCF计算公司合理价值为92亿元，看好公司HPV疫苗商业化后市场较广阔，业绩潜力较大，维持“增持”评级。 　　九价HPV安全性符合预期，达试验免疫原性终点 　　公司九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床试验采用随机、盲法和阳性对照设计，共招募入组1,260例受试者，共设置14次访视，分别在首针免疫前、首针免疫后第7个月、12个月、18个月和24个月采集血液，进行免疫原性检测。建议书指出，基于对已有安全性和免疫原性数据以及研究质量的审查，研究疫苗的安全性符合预期，试验免疫原性终点已达到，可继续按照现行方案推进研究。 　　设立济南康乐卫士，积极推进公司在研产品后续研发及产业化 　　2025年1月，根据公司战略布局和业务发展需要，康乐卫士拟在山东济南设立全资子公司康乐卫士（济南）生物制药有限公司，更好地利用当地资源，推进公司在研产品后续研发及产业化，进一步扩大业务规模，增强公司综合竞争力。2024年，昆明康乐收到云南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》；设立印尼子公司，用于在印尼投资建设HPV疫苗制剂生产基地。公司已在国内开展九价HPV疫苗（女）Ⅲ期临床效力试验、九价HPV疫苗（男）Ⅲ期临床效力试验。 　　风险提示：研发不确定性风险、商业化前景不及预期的风险、产品结构单一的风险

　　1.1宏观趋势与变革动态 　　1.1.1中国生物医药行业的总体规模 　　自“十三五”规划至“十四五”规划期间，生物医药行业的发展始终是国家产业战略的核心焦点。过去十年，我国生物医药行业实现了迅猛发展。然而，近两年由于各种因素，行业增速有所放缓。 　　根据国家统计局发布的统计报告，我国生物医药行业的总体规模（以规模以上生物医药企业的营业收入衡量）在2021年以前迅速增长，自2022年起，行业发展进入下行阶段。然而，最新的数据显示，2024年行业已呈现复苏态势。 　　1.1.2中国生物医药行业的融资规模 　　无论是对上市公司（IPO）还是非上市公司，目前生命科学与健康医疗（LSHC）行业均处于融资的严冬期。如下图所示，自2022年起，该行业的非IPO融资项目数量和融资规模均急速下滑，这一趋势一直延续至2024年的第二季度。此外，中国LSHC公司近期的IPO市场也呈现出同样的趋势（在中国证券交易所上市和在海外证券交易所上市的中国概念股），即IPO的数量和筹集的资金规模都大幅下降。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2025年2月21日，医药板块涨跌幅+0.91%，跑输沪深300指数0.35pct，涨跌幅居申万31个子行业第10名。各医药子行业中，医疗研发外包(+4.28%)、其他生物制品(+1.13%)、疫苗（+0.95%）表现居前，血液制品（-1.32%)、线下药店(-0.93%)、医院（-0.88%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为迈威生物(+19.99%)、百利天恒(+14.22%)、三生国健(+12.18%)；跌幅榜前3位为宝莱特（-6.63%）、海泰新光(-4.49%)、美年健康（-3.46%)。 　　行业要闻： 　　近日，阿斯利康宣布，公司与珐博进达成协议，将以约1.6亿美元收购珐博进中国。交易完成后阿斯利康将获得罗沙司他（Roxadustat）在中国的所有权利，交易预计将于2025年中期完成交割。罗沙司他是一款治疗肾性贫血的口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），此前已在中国获批上市，治疗因慢性肾病而引起贫血的患者。 　　（来源：阿斯利康，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　翔宇医疗（688626）：公司发布2024年业绩快报，预计2024年实现营业收入7.44亿元，同比下降0.17%，归母净利润为1.03亿元，同比增下降54.44%，扣非后归母净利润为0.90亿元，同比下降55.66%。 　　共同药业（300966）：公司发布公告，公司拟以自有资金及回购专项贷款回购公司股份，此次回购金额为2000-3000万元，回购价格不超过23.84元/股，预计回购数量为839102-1258653股，占公司总股本的0.73%-1.09%，回购用途为用于股权激励、员工持股计划。 　　特宝生物（688278）：公司发布公告，子公司伯赛基因拟以自有资金收购九天开曼。九天开曼是一家全球性临床阶段基因治疗公司，以创新为驱动，致力于研发和生产突破性基因疗法。此次交易对价包含1500万美元的合并对价和附加合并对价，附加合并对价由最高不超过4300万美元的里程碑款、再许可提成和销售提成组成。此次交易完成后，标的公司将纳入公司合并报表范围。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

　　百济神州(688235) 　　平安观点： 　　“国际化基因”创新药企标杆，差异化研发布局、高效高质团队、全球化销售网络引领公司加速壮大。公司成立于2010年，历经十多年逐步从一家Biotech成长为综合性全球化企业，是国内首家纳斯达克、港股、科创板三地上市创新药企。公司拥有一支全球化背景、行业经验深厚的管理团队，发展初期公司与全球多家药企如Celgene、安进、诺华等建立战略合作，在早期即体现公司“国际化视野”。公司不断完成创新药企“销售体系0-1搭建”、“自研管线0-1突破”等挑战： 　　（1）就销售体系而言，2017年公司收购Celgene国内的商业运营业务，并以此为基础搭建国内销售团队，2019年起公司自研产品替雷利珠单抗（PD-1）、泽布替尼（BTK抑制剂）、帕米帕利（PARP抑制剂）国内先后上市，与此同时国内销售团队不断成熟壮大；2019年泽布替尼在美获批上市，实现国内创新药出海“零突破”的同时，也驱动着公司海外高效销售网络的搭建，截至2024H1公司全球商业化团队规模超过3700人。 　　（2）就研发体系而言，公司致力于First in Class创新产品研发，持续挖掘成熟产品创新价值，同时积极布局创新技术和创新靶点。代表重磅产品如泽布替尼在头对头第一代BTK抑制剂伊布替尼显示出优效；替雷利珠单抗截至24年底国内已获批14项适应症，是国内获批数量最多的PD-1产品，且已在欧美获批上市并开启商业化销售。公司强化产品矩阵布局，血液瘤领域，手握BTK抑制剂泽布替尼、BCL2抑制剂和BTK CDAC；实体瘤领域，布局下一代IO疗法、新技术新靶点等，有望解决现有疗法面临的耐药性或安全性欠缺等问题。 　　自研产品高速放量带动公司盈利能力提升，预计2025年公司全年经营利润为正。（1）泽布替尼：自2019年在美获批上市以来，商业化销售放量强劲。2021年-2024年前三季度泽布替尼全球销售额分别为2.18/5.65/12.9/18.16亿美元，美国地区销售收入占泽布替尼全球销售大头，2024前三季度美国/欧洲/中国地区销售份额分别为73.5%/13.5%/10.5%。（2）替雷利珠单抗：2019年国内获批上市，2021-2024前三季度国内销售额分别为2.55/4.23/5.37/4.67亿美元，同比增速分别为56%/66%/27%/14%；此外截至24年底公司PD-1已在欧洲获批6项适应症，在美已获批2项适应症，海外销售未来可期。自主产品的快速放量带动了公司盈利和经营能力的提升，从毛利率来看，2021-2024前三季度公司产品毛利率分别为73.99%/77.17%/82.65%/83.71%；从经营利润来看，2024Q2、Q3延续两个单季度实现了非GAPP正收益，分别达0.48/0.65亿美元；从现金储备看，截至2024Q3公司现金储备27亿美元，相较2024Q2末增加1亿美元，表明公司在产品收入大幅增长下，已开始能够在大规模开展临床研发的同时自我“造血输血”，现金储备迎来未降反增的转折点。 　　深耕血液瘤搭建产品矩阵，2025年多项临床三期推进中。公司泽布替尼是全球首个头对头伊布替尼的BTK抑制剂，帮助其逐步夯实血液瘤领域领先地位。旗下BCL2抑制剂Sonratoclax有望与BTK抑制剂联用在一线治疗中进一步深化疗效，目前公司泽布替尼联合sonrotoclax1L CLL患者临床3期中，预计2025Q1入组完成，此外预计2025H1启动sonratoclax单药治疗R/R CLL和R/R MCL临床3期。针对耐药性问题，公司布局口服BTK CDAC，预计2025H1启动R/R CLL临床3期，且预计2025H2启动头对头非共价BTK抑制剂pirtobrutinib治疗R/R CLL临床3期。 　　实体瘤领域多项NME推向临床，高临床效率实现“快速概念验证“。2024年公司将13个新分子实体（NME）推进至临床开发阶段。2025年多项临床早期分子将披露PoC数据：CDK4抑制剂预计2025H1披露PoC数据，2025Q4开展1L和2LHR+乳腺癌临床3期研究；2025下半年CDK2抑制剂、EGFR CDAC、PanKras、IRAK4CDAC、B7H4ADC等将读出PoC数据。我们认为公司高效临床团队有望帮助早期分子实现“快速概念验证”。 　　投资建议：百济神州作为国内首家创新药出海企业，核心品种泽布替尼全球布局销售且已突破十亿美元销售收入，公司针对血液瘤全方位布局，就实体瘤研发探索下一代肿瘤免疫疗法、ADC、双抗等新型技术。我们预计公司2024-2026年分别实现营收264.98/364.07/439.54亿元，归母净利润分别为-44.01/2.05/21.78亿元。公司在研发端前沿创新布局、在销售端搭建全球销售网络、在临床开发高质高效，首次覆盖给予“推荐”评级。 　　风险提示：药品审批不及预期风险；新药上市放量不及预期风险；知识产权相关风险；国家政策的影响风险等。

本报告将对盐酸溴己新片患者人群、竞争格局、销售额潜力进行全面深入的研究和分析，包括药物作用机理与相关临床试验结果梳理、适应症患者人群分析、药物竞争格局分析、药物潜力分析与销售额预测等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供盐酸溴己新片市场分析和销售额预测的参考。