1.1总体概况根据摩熵数据统计，2025.02.17-2025.02.23期间共有57个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号46个，进口药品受理号11个。本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药21款，生物药30款，无中药。其中值得注意的有：（1）Deucrictibant缓释片2月21日，CDE官网公示：Pharvaris的Deucrictibant缓释片获得临床试验默示许可，用于遗传性血管性水肿的治疗。公开资料显示，Deucrictibant缓释片是缓激肽B2受体的一种强效、选择性的口服拮抗剂，它于直接靶向HAE级联的最终事件，即缓激肽B2受体的相互作用，通过抑制缓激肽信号传导，治疗HAE发作的临床体征并预防发作的发生。（2）HB-0056注射液2月21日，CDE官网公示：华海药业的HB-0056注射液获得临床试验默示许可，用于中重度哮喘的治疗。公开资料显示，HB-0056注射液是一款创新药，以抗TSLP人源化单克隆抗体为亲本抗体，在N端连接抗IL-11单链纳米抗体的双特异性抗体，能高特性地靶向TSLP和IL-11两个关键靶点。（3）JYP-0015片2月21日，CDE官网公示：嘉越医药的JYP-0015片获得临床试验默示许可，用于RAS突变的血液瘤的治疗。公开资料显示，JYP-0015片是一款泛RAS抑制剂，为一款分子胶产品，可以通过形成RAS-亲环蛋白A蛋白复合物来阻止RAS介导的信号传导。

　　用户观点 　　女性正在经历私密健康的“认知觉醒”，关注点开始从单一的生理维度向心理、关系等维度转变艾瑞调研显示，92.5%的用户认为女性私密健康非常重要。进一步调研她们对于私密健康的概念认知发现，妇科炎症、月经不调、阴道松弛不敏感等生理问题是她们最频繁提及的关于私密健康的内容，焦虑、情绪压抑等心理问题也有所提及。另外，巨量算数显示，2025年1.7-1.14期间，抖音用户对“女性私密健康”词条相关的搜索内容虽然大部分聚焦于生理层面，但关爱女性等心理层面和夫妻生活、两性健康等关系层面也获得一定热度。这表明，女性对私密健康的理解已经开始从单一生理角度的身体健康向心理、关系等维度转变，她们正在经历“认知觉醒”。 　　正确认知 　　私密健康应是渗透在女性生活方方面面的，涉及身体、心理、感受、行为、关系五位一体的健康随着经济水平与受教育程度的提高，女性对于自己的健康越来越重视，从最初的将私密健康与妇产科简单划等号，发展到越来越关注综合性的健康指标；由单一生理角度的身体健康转而追求身体、心理、感受、行为、关系五位一体的多维健康，逐步加强对内在需求的重视程度。实际上，女性的私密健康问题本就不该仅仅局限于“妇科那点事儿”，不论是针对女性的疾病研究、还是女性的人生选择与健康的关系、女性的社交生活与健康的关系，所有涉及到女性成长、贯穿其整个生命周期的问题，都该是影响女性私密健康的因素。

　　特宝生物(688278) 　　事件简评 　　2025年2月21日，特宝生物发布公告，公司全资子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司拟以自有资金收购Skyline TherapeuticsLimited部分资产，本次收购范围包括九天开曼及其下属公司的资产（不包含其下属公司Skyline Therapeutics(US)Inc.及其已取得的资产或权利）。本次交易完成后，标的公司将成为伯赛基因的全资子公司，纳入公司合并报表范围。 　　经营分析 　　标的公司深耕基因治疗，在研管线覆盖多个疾病领域。标的公司拥有开发创新基因治疗的尖端核心技术和深厚的研发经验，自主建立了尖端AAV基因治疗平台，涵盖AAV衣壳发现、载体设计和构建等核心技术，依托该平台目前已有多个项目处于研发阶段，包括新一代SMN基因替代疗法治疗脊髓性肌肉萎缩症（SMA）基因治疗项目（处于临床研究阶段，临床批件号2023LP02471），具有优越肝脏靶向性治疗肝豆状核变性的基因疗法、治疗遗传性视网膜病变的突破性眼科基因疗法、以及领先的遗传性心肌病基因疗法等覆盖神经、代谢、眼科、心血管等疾病领域的管线产品。 　　收购基于整体业务布局，有望提升持续发展能力。2025年2月21日，公司全资子公司伯赛基因与标的公司及其股东代表SkylineTherapeutics(US)Inc.签署了《伯赛基因收购九天开曼部分资产的协议》。伯赛基因将以自有资金收购标的公司部分资产，本次收购范围包括九天开曼及其下属公司的资产，不包括九天开曼全资子公司SkylineTherapeutics(US)Inc.及其已取得的资产或权利。本次交易对价包括1500万美元的合并对价，以及在协议约定条件满足时支付最高不超过4300万美元的开发和销售里程碑款，再许可提成和按年净销售额个位数百分比计算的销售提成构成的附加合并对价。本次交易符合公司整体战略规划，丰富了公司的技术平台和研发管线，将进一步提高公司在生物技术领域的持续创新和发展能力，建议持续关注公司研发端进展。 　　盈利预测、估值与评级 　　不考虑本次收购带来的影响，我们维持盈利预测，预计公司2024-2026年分别实现归母净利润8.20（+48%）、11.08（+35%）、14.18（+28%）亿元，对应当前EPS分别为2.02元、2.72元、3.49元，对应当前P/E分别为43、32、25倍。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　新产品审批不及预期；新产品销售推广不及预期风险；技术成果无法有效转化风险。

　　康乐卫士(833575) 　　九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床首次揭盲，看好HPV疫苗商业化市场 　　2025年1月6日，公司自主研发的重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在印尼开展的Ⅲ期临床试验完成了主要研究终点的首次揭盲分析，公司已收到数据和安全监查委员会（TheData and Safety Monitoring Board）出具的首次揭盲分析建议书。另外公司发布2024年业绩预告归母净利润-38,635.33～-31,610.72万元，同比下滑28.40%～5.05%。截至2024年12月31日，公司尚无疫苗产品上市销售，公司尚未盈利。结合公司业绩预告，我们略微下调2024-2025年并维持2026年盈利预测，预计2024-2026年归母净利润分别为-3.61/-2.18/0.81（原-2.36/-2.13/0.81）亿元，对应EPS分别为-1.28/-0.78/0.29元/股，以DCF计算公司合理价值为92亿元，看好公司HPV疫苗商业化后市场较广阔，业绩潜力较大，维持“增持”评级。 　　九价HPV安全性符合预期，达试验免疫原性终点 　　公司九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床试验采用随机、盲法和阳性对照设计，共招募入组1,260例受试者，共设置14次访视，分别在首针免疫前、首针免疫后第7个月、12个月、18个月和24个月采集血液，进行免疫原性检测。建议书指出，基于对已有安全性和免疫原性数据以及研究质量的审查，研究疫苗的安全性符合预期，试验免疫原性终点已达到，可继续按照现行方案推进研究。 　　设立济南康乐卫士，积极推进公司在研产品后续研发及产业化 　　2025年1月，根据公司战略布局和业务发展需要，康乐卫士拟在山东济南设立全资子公司康乐卫士（济南）生物制药有限公司，更好地利用当地资源，推进公司在研产品后续研发及产业化，进一步扩大业务规模，增强公司综合竞争力。2024年，昆明康乐收到云南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》；设立印尼子公司，用于在印尼投资建设HPV疫苗制剂生产基地。公司已在国内开展九价HPV疫苗（女）Ⅲ期临床效力试验、九价HPV疫苗（男）Ⅲ期临床效力试验。 　　风险提示：研发不确定性风险、商业化前景不及预期的风险、产品结构单一的风险