2015年，随着党的十八届三中全会全面深化改革重大决定部署，医药健康领域迎来国家治理体系创新的关键转折。彼时，药品审评积压超过2万件、低水平仿制占比较高、创新药研发动力不足等结构性矛盾，正制约着中国生物医药产业的发展。2015年启动的“7.22”临床试验数据自查核查拉开了改革序幕，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）两份纲领性文件的陆续颁布，则对药品全生命周期监管体系进行了系统性重塑，展示了治理者非凡的智慧和勇气。这场被业界称为“中国医药供给侧改革”的制度创新，恰与全球生物科技革命形成战略共振，为中国生物医药产业十年转型之路埋下历史性伏笔。 　　在人口健康需求升级与产业转型压力的双重驱动下，中央政府以制度创新为引擎，推出涵盖审评审批制度革新、医保支付体系重构、资本市场机制突破的政策矩阵，破解长期制约产业创新的瓶颈。这些举措不仅重塑了医药产业的价值导向，更推动了重大技术突破的实现，使中国药企从创新追随者逐步转变为国际竞争中的重要力量。在2015-2024这十年间，中国原研新药的数量超越美国，跻身全球新药研发第一梯队，本土创新药海外授权交易总额突破1500亿美元，18款中国原研新药在海外获批上市，多款中国原研新药在与国外原研药“头对头”比较的临床试验中取得优效，标志着我国医药创新从跟跑到领跑的历史性跨越。美国前FDA局长Scott Gottlieb在2025年摩根医疗健康大会中提到，2024年美国批准的新药研究申请（Investigational new drug，IND）的分子里面，有超过50%分子来自中国，中国生物科技行业正迎来DeepSeek时刻。 　　2025年恰是党的二十届三中全会进一步全面深化改革决定实施的初始之年。站在“十四五”收官与“十五五”启航的交汇点，中国创新药产业正经历从“规模积累”向“价值创造”历史阶段，下一个十年该往何处去？如何从“边缘崛起”走向“核心引领”，从“能否突围”转向“如何长青”？对过去十年改革历程的复盘，亦是对未来可持续发展的路径探索。由此，清华大学药品监管科学研究院与医药魔方联合编撰了这份报告，对2015-2024十年期间创新药研发趋势、商业化趋势、投融资趋势及国际化趋势等四个维度的数据进行了回顾分析，试图解码制度创新与产业转型的内在逻辑，期待为政策制定者、投资者与研发机构提供兼具战略视野与实证价值的参考。 　　需要说明的是，由于行业数据披露的局限性，部分数据指标存在缺失，可能影响数据解读的完整性,也可能存在工作疏漏。我们也将在后续研究中持续拓展数据来源及分析维度，定期更新并发布相关调研信息，以动态视角全面追踪生物医药产业演进态势。愿这份报告成为一盏理性之灯，照亮前路，亦传递温度。

中心思想 全球医药交易活跃，中国企业参与度显著提升 2022年9月，全球医药交易市场保持活跃态势，共计发生43笔交易，其中与中国企业相关的交易达15笔，凸显中国在全球医药创新生态系统中的日益重要地位。本月重点交易聚焦于创新药物、先进技术平台及战略性公司并购，旨在解决未满足的临床需求并拓展新兴治疗领域。 创新驱动与多元化布局成为行业主旋律 本月交易数据显示，医药行业正积极通过引进和授权创新产品、投资前沿技术平台（如AI疾病模型、CRISPR基因编辑、合成生物学）以及战略性并购来驱动增长。肿瘤、罕见血液病、自身免疫疾病、肝病及再生医学等领域是交易热点，反映出企业对高价值创新疗法和差异化竞争优势的持续追求。 主要内容 国内医药交易：聚焦肿瘤、肝病及再生医学 2022年9月，中国医药市场表现出强劲的创新活力，多项重磅交易达成，涵盖肿瘤、再生医学、肝病及自身免疫疾病等多个关键治疗领域。 创新肿瘤疗法与罕见病药物引进 东北制药引入抗体项目全球权益： 东北制药与美国MedAbome公司达成许可协议，以约693万美元首付款和808万美元里程碑付款，获得靶向Podxl的first-in-class单克隆抗体MAb11-22.1在美国、加拿大、墨西哥以外的全球权利。此举标志着东北制药首次布局肿瘤创新药，旨在丰富其肿瘤药物研发管线并加速转型升级。 剂泰医药引进泛RAF抑制剂： 剂泰医药与韩国Voronoi公司签署许可协议，获得泛RAF抑制剂的全球开发和商业化独家许可，涉及高达4.805亿美元的里程碑付款。该抑制剂有望成为针对非v600E BRAF突变癌症的一线靶向疗法，体现了剂泰医药作为AI驱动药物递送公司的创新布局。 再鼎医药引进Seagen宫颈癌ADC： 再鼎医药与Seagen就TIVDAK®（tisotumab vedotin-tftv）达成大中华区独家合作和许可协议，预付款为3000万美元。TIVDAK是首个且唯一在美国获批用于治疗复发或转移性宫颈癌的ADC，将为中国宫颈癌患者提供新的治疗选择。 再生医学与消化道疾病创新 星赛瑞真生物引进角膜内皮细胞再生疗法： 星赛瑞真生物与日本Cellusion公司达成独家许可协议，获得iPSC衍生的角膜内皮再生细胞CLS001在大中华区的开发、制造和商业化权利，总金额超1亿美元。该疗法有望解决中国角膜供体极度短缺的困境，为大泡性角膜病患者带来希望。 复星医药与柯菲平医药就P-CAB产品盐酸凯普拉生达成全球合作： 复星医药与柯菲平医药签署许可协议，联合开发并由复星医药产业独家商业化盐酸凯普拉生。该产品是国内首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），旨在克服传统质子泵抑制剂（PPI）的缺陷，改善十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗效果。 肝病与骨关节炎领域突破 正大天晴获得NASH新药拉尼兰诺的大中华权益： 正大天晴与Inventiva签订合作许可协议，以1200万美元预付款及最高2.9亿美元里程碑付款，获得泛PPAR激动剂拉尼兰诺在大中华区的独家开发和商业化权利。拉尼兰诺被FDA授予突破性疗法资格，有望成为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗的潜在疗法。 翰森制药入局新一代骨关节炎新药： 翰森制药与KiOmed Pharma达成独家许可协议，获得KiOmedine vs One在中国大陆、澳门及台湾地区的开发、注册及商业化权利，潜在付款最高达6600万欧元。该产品是全球首款非动物源性壳聚糖单次注射剂，有望缓解骨关节炎症状。 中国创新药出海新里程 先声与Almirall公司完成创新药海外授权交易： 先声药业首次将其自主开发的偏向调节性T细胞的IL-2融合蛋白SIM0278授权给Almirall，获得1500万美元首付款及至多4.92亿美元里程碑付款。此交易标志着中国创新药企在全球市场的影响力日益增强，为系统性红斑狼疮和特应性皮炎等自身免疫疾病的治疗带来新希望。 国际医药交易：靶点创新与AI赋能研发 国际医药交易市场在9月展现出对“不可成药”靶点、AI辅助药物发现、新型抗体技术及炎症通路抑制剂的浓厚兴趣。 聚焦“不可成药”靶点与AI赋能 罗氏与PhoreMost达成合作： 罗氏利用PhoreMost的SITESEEKER平台，针对血液学和免疫学疾病相关信号通路进行药物靶标发现，旨在攻克传统技术难以触及的“不可成药”靶点。 辉瑞与CytoReason续约： 辉瑞延长与CytoReason的多年合作关系，并进行2000万美元股权投资，以利用其AI疾病模型平台加速免疫介导和免疫肿瘤疾病的药物开发，预计未来五年交易价值高达1.1亿美元。AI技术在适应症优先排序和药物测试中的应用，显著提升了研发效率。 肿瘤治疗新机制与抗体技术 Puma引进武田Aurora激酶A抑制剂Alisertib全球权益： Puma以700万美元首付款和2.873亿美元里程碑费用，获得武田口服小分子Aurora激酶A抑制剂Alisertib的全球开发和商业化权益，重点关注转移性ER阳性、HER2阴性乳腺癌、三阴性乳腺癌和小细胞肺癌。 Basilea将有丝分裂检查点抑制剂出售给SillaJen： SillaJen以1400万美元首付款及高达3.2亿美元里程碑付款，获得Basilea的TTK和PLK1双重抑制剂BAL0891的全球权益。BAL0891是唯一在研的TTK/PLK1双重抑制剂，有望为肿瘤治疗提供新机制。 Abpro与Celltrion共同开发和商业化治疗癌症的双特异性抗体： Abpro与Celltrion达成战略合作，共同开发和商业化抗HER2/CD3双特异性抗体ABP-102，交易金额高达17.5亿美元。该合作利用Abpro的DiversimmuneTM和MultimabTM平台，旨在开发高效安全的T细胞接合器，治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌、胰腺癌。 Seagen从LAVA引进双特异性纳米抗体LAVA-1223： Seagen以5000万美元预付款及约6.5亿美元潜在里程碑付款，获得LAVA Therapeutics靶向EGFR/TCRDV2的双特异性纳米抗体LAVA-1223的全球独家许可。该纳米抗体通过γ-δT细胞导向肿瘤，有望增强肿瘤杀伤能力。 基因编辑与炎症通路抑制剂 默克引入脑渗透性PARP1抑制剂： 默克与NERVIANO Medical Sciences（NMS）达成合作协议，以高达6500万美元前期款项，引入高选择性、脑渗透性PARP1抑制剂NMS-P293。该第二代PARP抑制剂有望解决复发性胶质母细胞瘤等脑肿瘤的治疗挑战。 基因泰克与ArsenalBio合作开发实体瘤T细胞疗法： 基因泰克与ArsenalBio达成多年合作，预付款7000万美元，利用ArsenalBio的专有技术平台（高通量筛选、基因组工程化、AI算法）开发下一代实体瘤T细胞疗法。 赛诺菲引入新型CRISPR技术助力NK疗法开发： 赛诺菲与Scribe Therapeutics达成战略合作，以2500万美元预付款及超过10亿美元潜在里程碑付款，引入Scribe的CasX-Editors(XE) CRISPR基因组编辑技术，用于基因改造新型自然杀伤细胞（NK）疗法。 诺和诺德携手Ventus Therapeutics跨入NLRP3抑制剂领域： 诺和诺德与Ventus达成超7亿美元合作，以7000万美元首付款及高达6.33亿美元里程碑付款，共同开发NLRP3外周抑制剂VENT-01，用于治疗NASH和慢性肾脏疾病。此举标志着诺和诺德在心脏代谢疾病领域的新布局。 公司并购：拓展管线与技术平台 9月的公司并购活动主要围绕拓展罕见病管线、巩固免疫炎症疾病领域以及获取创新技术平台展开。 罕见病与免疫炎症领域扩张 诺和诺德11亿美元收购Forma Therapeutics： 诺和诺德以11亿美元总股本价值收购临床阶段生物制药公司Forma Therapeutics，旨在扩展其在镰状细胞病和罕见血液疾病领域的管线，主要产品包括Etavopivat和Olutasidenib。此举是诺和诺德加速进军罕见病市场的重要战略。 Equillium收购Metacrine，囊获FXR激动剂平台： Equillium通过股票交易收购Metacrine，获得其核心资产FXR激动剂平台及先导分子MET642，预计将增加3300万美元现金资产负债。此次收购将扩充和巩固Equillium在免疫炎症疾病领域的管线，尤其在非酒精性脂肪肝炎（NASH）和炎症性肠病（IBD）方面。 创新肿瘤免疫疗法平台获取 罗氏从Good Therapeutics获得PD1调节IL-2疗法： 罗氏以2.5亿美元预付款及额外里程碑付款收购Good Therapeutics，获得其创新PD-1调节IL-2项目及蛋白别构调节技术平台。该技术能够使药物生物活性局限于靶标细胞，从而提高抗肿瘤反应的安全性，进一步扩大罗氏在癌症治疗领域的布局。 总结 2022年9月的全球医药交易月报显示，医药行业正经历一个由创新驱动、战略并购和技术合作主导的活跃时期。全球共计43笔交易，其中15笔涉及中国企业，凸显了中国在全球医药创新版图中的核心地位。交易热点集中在肿瘤、罕见血液病、自身免疫疾病、肝病及再生医学等高价值治疗领域，同时，AI辅助药物发现、CRISPR基因编辑、合成生物学和双特异性抗体等前沿技术平台成为投资焦点。 具体而言，国内交易方面，中国企业积极引进first-in-class肿瘤创新药、细胞再生疗法和P-CAB产品，并首次实现自主研发创新药的海外授权，标志着中国医药创新能力的提升和国际化步伐的加快。国际交易方面，制药巨头们通过与生物技术公司合作，共同攻克“不可成药”靶点，利用AI技术提升研发效率，并积极布局新型抗体和基因编辑技术，以开发更精准、更安全的创新疗法。公司并购则主要围绕拓展罕见病管线、巩固特定治疗领域以及获取创新技术平台展开，例如诺和诺德对Forma Therapeutics的收购，以及罗氏对Good Therapeutics创新平台的整合。 总体来看，9月的交易活动反映了全球医药行业对未满足临床需求的持续关注，以及通过多元化策略和前沿技术加速新药研发和市场拓展的坚定决心。