本报告基于摩熵医药数据库截至2022年11月30日的统计数据，对2017-2022年中国I类新药（不含中药和原料药）的受理和批准上市情况进行了分析。报告分为四个主要部分：首先，对2017-2022年CDEⅠ类新药申请受理数量和靶点数量进行了统计；其次，进行了分类统计，包括Ⅰ类新药品种分类统计、靶点对应新药数量统计、治疗领域对应新药靶点分类统计，以及热门靶点随时间的变迁分析；第三部分列出了部分2022年热门靶点的新药研发阶段；最后，报告探索了2023年潜在的“中国新”靶点，为未来的药物研发提供了方向。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据库的数据，对2022年11月全球在研新药与靶点市场进行了分析，核心观点如下： 市场热点领域集中 市场热点集中在斑秃、CD3靶点等领域，创新药研发呈现积极态势，多个项目进入后期临床阶段或获批上市。 国内外企业在斑秃治疗药物研发方面竞争激烈，JAK抑制剂和生物制剂成为研发重点。CD3靶点相关项目数量众多，双特异性抗体和TCR-T疗法成为研发主流。 国内外创新药研发及投融资情况 国内新药注册申报数量持续增长，创新药国际化进程加快，多家中国企业的新药获得美国FDA或欧盟委员会批准，并获得大量融资。 投融资事件集中在创新药、医疗器械耗材和医疗/医药技术领域，生物药品和肿瘤治疗成为资本关注的热点。 主要内容 本报告涵盖了多个方面的内容，以下将对主要章节进行数据分析和解读： 热门疾病领域扫描：斑秃治疗药物研发竞争激烈 报告首先关注了斑秃这一热门疾病领域。数据显示，我国斑秃患病率为0.27%，每年近400万人受其困扰。目前，传统治疗方式作用有限且副作用大，新型免疫治疗药物（如JAK抑制剂和生物制剂）有望改善治疗现状。 11月重要进展：辉瑞口服斑秃疗法利特昔替尼胶囊在中国获优先审评，Concert创新疗法deuruxolitinib的3期临床结果亮眼，显示出显著的疗效。 国内方面，恒瑞医药和瑞石生物共同研发的SHR0302以及泽璟生物研发的杰克替尼均处于III期临床阶段，未来发展值得期待。 热门/潜力靶点扫描：CD3靶点成为双特异性抗体研发热点 报告接下来分析了CD3靶点。数据显示，全球共有333个CD3相关项目正在推进，其中双特异性抗体项目占比高达73%。CD3靶点已上市药物共计8个，主要应用于血液瘤和自身免疫性疾病治疗。 11月重要进展：Provention Bio的抗CD3单抗teplizumab获批上市，用于延缓1型糖尿病发作；艾伯维和Genmab的CD20/CD3双特异性抗体epcoritamab获优先审评资格，用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤。 国内企业在CD3双特异性抗体研发方面参与度高，但实体瘤治疗方面仍面临挑战。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分详细介绍了多个在研创新药的临床试验结果，涵盖血液肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、神经系统疾病、感染性疾病等多个领域。 许多药物展现出积极的临床疗效，例如：靶向性放射疗法Iomab-B在难治性血液癌症治疗中取得积极结果；安进的抗衰老机制药物UBX1325在临床2期试验中达成关键安全与疗效终点；辉瑞的RSV疫苗在初生儿中达到3期临床终点，保护力超过八成；多个创新疗法在治疗阿尔茨海默病、抑郁症、乙肝等疾病方面取得积极进展。 部分药物也显示出一定的局限性，例如CD3靶点药物在实体瘤治疗中的挑战。 本月国内新药注册申报分析 本部分对11月国内新药注册申报情况进行了统计分析。数据显示，共有103款新药获批临床，其中化药51款，生物制品52款；4款新药获批上市，分别为盐酸安舒法辛缓释片、林普利塞片、对甲苯磺酰胺注射液和羧基麦芽糖铁注射液。 这表明国内新药研发和审批进程持续推进。 国产创新药国际化动态 本部分总结了11月国产创新药国际化动态，多家中国企业的新药获得美国FDA或欧盟委员会批准，例如：和誉医药新一代FGFR抑制剂ABSK121在美国获批临床；拓创生物多特异性抗体TAVO412在美国获批临床；华津医药溶瘤细菌产品SGN1获美国FDA孤儿药资格认定；君实生物在欧洲提交PD-1抑制剂上市申请等。 这反映了中国创新药研发实力的提升和国际竞争力的增强。 跨国企业创新药在华动态 本部分介绍了11月跨国企业创新药在华动态，例如：诺华KRAS抑制剂在中国启动3期临床；百时美施贵宝LAG-3抗体三联疗法在中国启动临床试验；诺华长效降脂siRNA疗法在中国申报上市；默沙东新型凝血因子XI抑制剂国内获批临床等。 这表明跨国药企对中国市场的重视程度持续提升。 国内创新药投融资事件盘点 本部分对11月国内创新药投融资事件进行了总结。数据显示，国内医药大健康行业共发生投融资事件81起，创新药融资事件20起，融资热度高，多家企业获得亿元以上融资。 这表明资本市场对中国创新药产业的信心持续增强。 总结 2022年11月全球在研新药与靶点市场呈现出积极的态势，创新药研发取得显著进展，多个项目进入后期临床阶段或获批上市。 国内新药研发和审批进程持续推进，国产创新药国际化进程加快，资本市场对中国创新药产业的信心持续增强。 然而，一些领域仍面临挑战，例如CD3靶点药物在实体瘤治疗中的安全性问题，以及部分疾病领域（如斑秃）的治疗药物仍较为匮乏。 未来，需要持续关注创新药研发动态，加强国际合作，推动产业发展，以满足不断增长的医疗需求。

中心思想 本报告总结了2022年12月全球在研新药与靶点市场动态，核心观点如下： 市场需求旺盛，创新疗法持续涌现 全球范围内，对肥胖、癌症、神经系统疾病等重大疾病的治疗需求持续增长，驱动着创新药物研发领域的蓬勃发展。本月多个创新疗法在临床试验中取得积极结果，展现出显著的疗效和安全性，例如靶向CXCR4的抗体、GLP-1受体激动剂、IDH抑制剂、以及多种抗体偶联药物（ADC）和CAR-T细胞疗法等。这些进展预示着未来市场将涌现更多有效的治疗方案。 国内新药研发加速，国际化进程提速 国内新药研发取得显著进展，本月有大量化药和生物制品获批临床或上市，其中包括多个创新型药物。同时，国产创新药国际化进程加快，多个产品获得美国FDA或欧盟EMA的孤儿药资格认定或临床试验许可，标志着中国创新药研发实力的提升和国际竞争力的增强。 投融资活跃，资本持续关注生物医药领域 全球医药大健康行业投融资活动活跃，创新药领域持续受到资本青睐，多家企业获得大额融资，为创新药研发提供资金支持。 主要内容 本报告按照目录结构，对2022年12月全球在研新药与靶点市场进行了数据分析，主要内容包括： 热门疾病领域扫描：肥胖症市场分析 本节重点关注肥胖症领域，分析了肥胖症的流行病学现状、现有治疗药物的作用机制及局限性，并对本月在肥胖症治疗领域取得的重要进展进行了总结。数据显示，全球肥胖人数持续增长，对安全有效的减肥药物需求巨大。目前市场上已有多种减肥药物获批上市，但疗效和安全性仍有待提高。本月安进、辉瑞、德睿智药等公司在GLP-1受体激动剂等领域取得进展，为肥胖症治疗带来了新的希望。 热门/潜力靶点扫描：IDH抑制剂市场前景 本节分析了IDH抑制剂的研发现状及市场前景。IDH突变在多种恶性肿瘤中普遍存在，IDH抑制剂通过抑制突变型IDH酶的活性，从而达到治疗肿瘤的目的。本月Rigel Pharmaceuticals公司的olutasidenib获批上市，以及葆元生物的AB-218胶囊获批临床，进一步推动了IDH抑制剂领域的研发进程。数据显示，目前市场上已有三个IDH抑制剂上市，但仍有大量在研产品处于研发早期阶段，未来市场潜力巨大。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本节详细介绍了本月全球范围内多个在研创新药的临床试验结果，包括成功和失败案例。成功案例涵盖多个治疗领域，例如肿瘤、神经系统疾病、自身免疫性疾病等，展现了创新疗法的显著疗效和安全性。失败案例也为药物研发提供了宝贵的经验教训。本节数据量较大，涵盖了众多药物的临床试验结果，体现了全球创新药研发领域的活跃程度。 本月国内新药注册申报分析 本节对本月国内新药注册申报情况进行了统计分析，数据显示，本月有大量化药和生物制品获批临床或上市，涵盖多个治疗领域。这反映了中国新药研发实力的不断增强。 国产创新药国际化动态 本节总结了本月国产创新药国际化进展，多个产品获得美国FDA或欧盟EMA的孤儿药资格认定或临床试验许可，标志着中国创新药研发实力的提升和国际竞争力的增强。 跨国企业创新药在华动态 本节介绍了本月跨国企业创新药在华的动态，包括新药申报临床、临床试验启动等信息，反映了跨国企业对中国市场的重视。 国内创新药投融资事件盘点 本节对本月国内创新药投融资事件进行了总结，数据显示，创新药领域持续受到资本青睐，多家企业获得大额融资，为创新药研发提供资金支持。 总结 2022年12月全球在研新药与靶点市场动态显示，创新疗法持续涌现，市场需求旺盛。国内新药研发加速，国际化进程提速，投融资活跃，资本持续关注生物医药领域。这些积极的市场信号预示着未来生物医药行业将保持强劲发展势头，为患者带来更多有效的治疗方案。 本报告通过对大量数据的分析，为行业发展提供了重要的参考依据。 未来，持续关注创新药物研发进展，加强国际合作，将有助于推动全球生物医药产业的进步。