一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵数据统计，2025.01.06-2025.01.12期间共有96个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号86个，进口药品受理号10个。本周共计73款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药30款，中药5款。其中值得注意的有：（1）MRX-5片1月6日，CDE官网公示：诺华（Novartis）的MRX-5片获得临床试验默示许可，用于治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤。公开资料显示，MRX-5片是一款潜在“first-in-class”抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体。它可以靶向恶性B细胞上的CD19，同时可与T细胞上的CD3（TCR信号传导成分）和CD2（一种共刺激受体）结合，导致T细胞对CD19阳性恶性B细胞产生重定向的细胞毒性。与CD3双特异性相比，通过PIT565共刺激CD2可能会克服T细胞衰竭，增加患者反应的深度和持续时间。（2）ADI-0011月10日，CDE官网公示：Adicet Bio的ADI-001获得临床试验默示许可，用于治疗自身免疫性疾病。公开资料显示，ADI-001是是一种即用型CD20靶向CARγδ-T细胞疗法，与其它类型的T细胞不同，γδ-T细胞不需要与主要组织相容性复合物（MHC）分子结合，可以直接识别并结合靶细胞抗原，这一特性意味着γδ-T细胞不太可能受到治疗耐药性的影响，从而针对肿瘤细胞产生强大的杀伤作用。（3）HM-2002注射液1月10日，CDE官网公示：环码生物的HM-2002注射液获得临床试验默示许可，用于治疗缺血性心脏病。公开资料显示，HM-2002注射液是环码生物依托其自主创新技术平台研发的新一代环形RNA候选药物，其通过在心肌内稳定表达血管内皮生长因子（VEGF），有效促进血管新生与心肌灌注，加速心功能恢复，相比传统线性RNA，环形RNA技术使它稳定性更强、免疫原性更低，具有独特优势。本周共3款新药获批上市，即艾米迈托赛注射液、小儿黄金止咳颗粒和盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液。

本报告将对克氏锥虫感染研究现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析，包括流行病学和诊疗指南、市场规模和空间预测、新药研发竞争格局、投融资分析以及新药发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供有关新药研发的全面深入分析和未来发展趋势的参考。

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