一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.07.29-2024.08.04期间共有53个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号40个，进口药品受理号13个。本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药29款，无中药。其中值得注意的有：（1）IBI30047月30日，CDE官网公示：信达生物的IBI3004获得临床试验默示许可，用于治疗结直肠癌等实体瘤。公开资料显示，IBI3004是一款抗DR5/CEA双特异性抗体。（2）177Lu-LNC1011注射液8月2日，CDE官网公示：东诚药业集团下属公司蓝纳的177Lu-LNC1011注射液获得临床试验默示许可，用于PSMA阳性的前列腺癌患者的治疗。公开资料显示，177Lu-LNC1011注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen)的放射性体内治疗药物。（3）Englumafusp alfa注射液8月2日，CDE官网公示：罗氏的Englumafusp alfa注射液获得临床试验默示许可，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。公开资料显示，Englumafusp alfa注射液是一种双特异性抗体样融合蛋白，可同时靶向B细胞上的CD19，以及T细胞等免疫细胞上的4-1BB，从而引发强烈的共刺激信号，增强和延长细胞活性，增强抗肿瘤活性。（4）JH013注射液8月2日，CDE官网公示：百泰生物与安博泰克药业联合申报的JH013注射液获得临床试验默示许可，用于治疗干燥综合征。公开资料显示，JH013注射液是人源化抗B淋巴细胞刺激因子受体(BAFF-R)单克隆抗体，能够靶向B细胞上的BAFF受体，导致细胞裂解和阻断BAFF相关信号传递，可为干燥综合征、系统性红斑狼疮等B细胞过度活化疾病的自身免疫性疾病的治疗提供新的治疗方法。

血制品是指从血液或造血系统中提取和制备的药物，包括血液制品和造血系统药物。随着人口老龄化和疾病谱的变化，血液病和造血系统疾病的发病率逐渐增加，血制品市场需求逐渐增加。同时，血制品市场也面临着政策、技术、竞争等多方面的挑战。本报告将对血制品市场进行深入研究和分析，包括整体概述、法规政策、市场规模及增长趋势、竞争格局、重点品种及趋势分析等方面，以期为客户提供准确的市场信息和趋势分析，帮助其制定更好的市场战略，提高市场竞争力。

白蛋白类制品（输血）是指由人血浆中提取的白蛋白制成的输血制品，是当今医药行业的重要组成部分。随着人们对健康的重视和医疗技术的不断发展，白蛋白类制品（输血）市场呈现出快速增长的趋势。本报告将对白蛋白类制品（输血）市场进行深入研究和分析，包括整体概述、市场规模及增长趋势、竞争格局、重点品种及趋势分析等方面。旨在提供准确的市场信息和趋势分析，帮助客户制定更好的市场战略，提高市场竞争力。

生物制药是指利用生物技术生产的药物，具有高效、低毒、高安全性等特点，是当今医药行业的热点和重点。在治疗方面，生物制药可以针对特定疾病进行精准治疗，已经广泛应用于肿瘤、免疫和罕见病等领域，成为新药研发和治疗的重要手段。随着人口老龄化和疾病谱的变化，生物制药市场需求逐渐增加，市场呈现出快速增长的趋势。本报告将对生物制药市场进行深入研究和分析，包括整体概述、法规政策、市场规模及增长趋势、竞争格局、重点品种及趋势分析等方面，以期为客户提供准确的市场信息和趋势分析，帮助其制定更好的市场战略，提高市场竞争力。

生物药是利用生物技术生产的药物，具有更高的复杂性和特异性，能够更精准地针对疾病靶点，由于医疗技术的不断创新和提高，市场规模不断增长。本报告将对生物药市场进行深入研究和分析，包括整体概述、法规政策、市场规模及增长趋势、竞争格局重点品种及趋势分析等方面，以期为客户提供准确的市场信息和趋势分析，帮助其制定更好的市场战略，提高市场竞争力。

双特异性抗体药物的作用机制主要是通过同时识别两种不同的抗原，引导免疫系统对肿瘤、感染等疾病进行更精准的攻击。双特异性抗体药物市场在全球范围内呈现出快速增长的趋势。由于其独特的药理作用和广泛的治疗应用，市场规模逐年扩大。预计未来几年将持续增长，成为生物医药领域的重要发展方向。本报告将介绍双抗的概述、市场规模及增长趋势、竞争格局、重点品种及趋势分析等方面的内容。我们希望通过本次报告，帮助客户更好地了解双抗市场，把握市场机会，提高市场竞争力，为客户的业务决策提供有力的支持和参考。

多肽是由两个或更多氨基酸残基通过肽键连接而成的生物大分子，具有广泛的生物活性和医 药应用前景。多肽药物具有高效低毒、作用靶点选择性好、生物可利用性高等优点， 被广泛应用于治疗各种疾病，如癌症、心血管疾病、免疫系统疾病等。科技进步将推动多肽药物的研发和生产技术的发展，进一步扩大市场规模，市场前景广阔。本报告将介绍多肽的概述、市场规模及增长趋势、竞争格局、重点品种及趋势分析等方面的内容。我们希望通过本次报告，帮助客户更好地了解多肽市场，把握市场机会，提高市场竞争力，为客户的业务决策提供有力的支持和参考。

本月国内新药获批临床情况根据摩熵医药数据统计，2024年7月共有140款新药获批临床（共计231个受理号），较上个月增加了32款，其中包括63款化药，75款生物制品，2款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有98个，占比为42%，系统用抗感染药物获批数量也比较多，有11个。获批剂型主要为片剂与注射剂，分别有78个，95个。

本月一致性评价仿制药申请信息根据摩熵医药数据统计，2024年7月共有43个品种（按受理号计68项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有5家；天方药业和山东辉成药业是申请品种最多的企业，均有2个品种。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号55个，进口药品受理号8个。本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药26款，无中药。其中值得注意的有：（1）ART001注射液7月22日，CDE官网公示：锐正基因的ART001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。公开资料显示，ART001注射液是一款非病毒载体体内基因编辑药物，通过脂质纳米颗粒（LNP）将CRISPR基因组编辑组件递送到肝脏，对TTR基因进行编辑，从而阻断TTR蛋白的表达，从根源上避免产生淀粉样物质异常沉积。由于体内基因编辑药物有潜力终生只需用药一次即可停止病情进展甚至逆转和“治愈”疾病，有望为ATTR患者带来新的治疗方法。（2）APH01727片7月23日，CDE官网公示：一品红的APH01727片获得临床试验默示许可，用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治疗。公开资料显示，APH01727片是一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂。（3）CM512注射液7月23日，CDE官网公示：康诺亚的CM512注射液获得临床试验默示许可，用于治疗特应性皮炎。公开资料显示，CM512注射液是一款双特异性抗体，目前尚未披露具体靶点。（4）BAY 33759687月23日，CDE官网公示：拜耳（Bayer）的BAY 3375968获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，BAY3375968是拜耳研发的一款依赖于ADCC和ADCP的靶向CCR8的人源化单抗。体外研究表明，BAY-3375968可通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）选择性地消耗人CCR8阳性的Tregs；在多种小鼠肿瘤模型中，BAY 3375968单一疗法具有很强的疗效，与肿瘤内CCR8+Treg缺失和CD8+T细胞增加明显相关。