本报告将对酒精依赖的患者、诊疗路径和治疗药物竞争格局进行全面深入的研究和分析，包括酒精依赖患者与医疗机构分析、酒精依赖治疗市场药物组成与竞争格局、酒精依赖患者诊疗路径分析、酒精依赖治疗药物选择分析、目标药物临床用药反馈与用药接受程度分析、业务增长点与产品推广策略分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供市场分析和推广策略的参考。

本报告将对代谢性脑病的患者、诊疗路径和治疗药物竞争格局进行全面深入的研究和分析，包括代谢性脑病患者与医疗机构分析、代谢性脑病治疗市场药物组成与竞争格局、代谢性脑病患者诊疗路径分析、代谢性脑病治疗药物选择分析、目标药物临床用药反馈与用药接受程度分析、业务增长点与产品推广策略分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供市场分析和推广策略的参考。

本报告将对低磷酸酯酶症的患者、诊疗路径和治疗药物竞争格局进行全面深入的研究和分析，包括低磷酸酯酶症患者与医疗机构分析、低磷酸酯酶症治疗市场药物组成与竞争格局、低磷酸酯酶症患者诊疗路径分析、低磷酸酯酶症治疗药物选择分析、目标药物临床用药反馈与用药接受程度分析、业务增长点与产品推广策略分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供市场分析和推广策略的参考。

本报告将对侧索硬化的患者、诊疗路径和治疗药物竞争格局进行全面深入的研究和分析，包括侧索硬化患者与医疗机构分析、侧索硬化治疗市场药物组成与竞争格局、侧索硬化患者诊疗路径分析、侧索硬化治疗药物选择分析、目标药物临床用药反馈与用药接受程度分析、业务增长点与产品推广策略分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供市场分析和推广策略的参考。

本报告将对寡氧单胞菌感染的患者、诊疗路径和治疗药物竞争格局进行全面深入的研究和分析，包括寡氧单胞菌感染患者与医疗机构分析、寡氧单胞菌感染治疗市场药物组成与竞争格局、寡氧单胞菌感染患者诊疗路径分析、寡氧单胞菌感染治疗药物选择分析、目标药物临床用药反馈与用药接受程度分析、业务增长点与产品推广策略分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供市场分析和推广策略的参考。

本报告将对平消胶囊患者人群、竞争格局、销售额潜力进行全面深入的研究和分析，包括药物作用机理与相关临床试验结果梳理、适应症患者人群分析、药物竞争格局分析、药物潜力分析与销售额预测等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供平消胶囊市场分析和销售额预测的参考。

本报告将对加味逍遥丸患者人群、竞争格局、销售额潜力进行全面深入的研究和分析，包括药物作用机理与相关临床试验结果梳理、适应症患者人群分析、药物竞争格局分析、药物潜力分析与销售额预测等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供加味逍遥丸市场分析和销售额预测的参考。

根据摩熵数据统计，2025.02.10-2025.02.16期间共有55个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号37个，进口药品受理号18个。本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药15款，中药2款。其中值得注意的有：（1）F1F3软膏2月12日，CDE官网公示：中奥生物医药的F1F3软膏获得临床试验默示许可，用于由人乳头瘤病毒(HPV)引起的尖锐湿疣的治疗。公开资料显示，F1F3软膏具有双重作用机制：通过诱导HPV+肿瘤细胞焦亡并分泌促炎细胞因子，如白介素18，激活非特异性免疫反应；随后使T细胞浸润，激活特异性免疫反应，有助于预防尖锐湿疣的复发。（2）KNT-0916片2月12日，CDE官网公示：科恩泰生物的KNT-0916片获得临床试验默示许可，用于FGFR2异常不可切除的局部晚期或转移性实体瘤治疗。公开资料显示，KNT-0916片为一款FGFR2高选择抑制剂。（3）注射用JP-13662月12日，CDE官网公示：丽珠集团的注射用JP-1366获得临床试验默示许可，用于消化性溃疡出血治疗。公开资料显示，注射用JP-1366是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，其作用机制为竞争性结合胃壁细胞内H+/K+-ATP酶的钾离子结合部位，抑制胃酸的分泌。本周共6款新药获批上市，即TNM-002注射液、菲诺利单抗注射液、磷酸安泰他韦胶囊、塔奎妥单抗注射液、注射用头孢洛生他唑巴坦钠和注射用盐酸特拉万星。

根据摩熵数据统计，2025.02.03-2025.02.09期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号70个，进口药品受理号14个。本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药31款，无中药。其中值得注意的有：（1）AA-001单抗2月5日，CDE官网公示：智源鸿晟生物的AA-001单抗获得临床试验默示许可，用于晚期恶性肿瘤治疗。公开资料显示，AA-001单抗是基于采用无效应片段（Fc段）或无效应功能的β-淀粉样蛋白（Aβ）抗体策略开发的新一代AD治疗抗体候选药物。（2）AWT-020注射用无菌粉末2月5日，CDE官网公示：君实生物的AWT-020注射用无菌粉末获得临床试验默示许可，用于绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。公开资料显示，AWT-020注射用无菌粉末是一种PD-1和IL-2双功能性抗体融合蛋白，通过阻断PD-1通路并选择性激活IL-2信号通路来增强抗肿瘤免疫反应。（3）Eflapegrastim注射液2月6日，CDE官网公示：韩美制药的Eflapegrastim注射液获得临床试验默示许可，针对接受细胞毒性化疗治疗实体瘤和恶性淋巴瘤患者，缩短其重度中性粒细胞减少症的持续时间。公开资料显示，Eflapegrastim注射液是一种人源IgG4单抗，也是一种粒细胞集落刺激因子(G-CSF)。Eflapegrastim靶向G-CSF受体(c-Fms)。Eflapegrastim刺激中性粒细胞祖细胞的增殖和分化，维持成熟和功能性中性粒细胞数目稳定。Eflapegrastim还缩短中性粒细胞减少的持续时间。本周共1款新药获批上市，即依苏帕格鲁肽α注射液。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2025.01.20-2025.02.02期间共有128个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号111个，进口药品受理号17个。本周共计40款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药7款，中药3款。其中值得注意的有：（1）BG-60366片1月20日，CDE官网公示：百济神州的BG-60366片获得临床试验默示许可，用于治疗EGFR突变型非小细胞肺癌。公开资料显示，BG-60366片是一款新型EGFR降解剂（EGFR CDAC），其具有差异化作用机制，有望实现EGFR信号完全抑制。（2）BL-0175注射液1月20日，CDE官网公示：弼领生物的BL-0175注射液获得临床试验默示许可，用于绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。公开资料显示，BL-0175注射液是新一代蛋白降解剂纳米偶联药物，该产品具有在血液循环中高度稳定、肿瘤组织中高度富集、肿瘤微环境中持续释放蛋白降解剂，并且超深层肿瘤渗透等特点。（3）CVI-2742胶囊1月20日，CDE官网公示：人福医药全资子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司的HWH-340片获得临床试验默示许可，联合新型内分泌疗法用于转移性激素敏感型前列腺癌。公开资料显示，HWH-340片是一款聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂（Poly ADP-ribose Polymerase Inhibitor，PARPi，简称“PARP抑制剂”）。本周共3款新药获批上市，即塞纳帕利胶囊、利厄替尼片和芪防鼻通片。