基因疗法是一种新型的靶向治疗药物，通过向人体内导入特定的基因或修复异常的基因，从而达到治疗疾病的效果。基因疗法的作用机制主要是通过改变人体内特定基因的表达或功能，从而纠正疾病的发生和发展，达到治疗疾病的效果。相较于传统的靶向治疗药物，基因疗法具有更高的特异性和亲和力，能够更加精准地靶向疾病相关基因，从而提高治疗效果。此外，基因疗法还可以实现基因的修复和替换，从而治疗一些传统治疗难以治愈的疾病。基因疗法的应用范围广泛，可以用于遗传性疾病、肿瘤治疗、心血管疾病、神经系统疾病等方面。本报告对基因疗法的研发现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析，包括技术机制及发展进程、研发竞争格局、市场规模和空间预测、研发产业链分析、投融资分析以及发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员更好地了解基因疗法的研发现状与发展趋势。

细胞疗法是一种新型的生物技术药物，利用人体内的特定细胞，如干细胞、T细胞等，进行治疗。细胞疗法的作用机制主要是通过将特定的细胞注入患者体内，从而纠正疾病的发生和发展，达到治疗疾病的效果。相较于传统的药物疗法，细胞疗法具有更高的特异性和亲和力，能够更加精准地靶向疾病相关细胞，从而提高治疗效果。此外，细胞疗法还可以实现细胞的修复和替换，从而治疗一些传统治疗难以治愈的疾病。细胞疗法的应用范围广泛，可以用于肿瘤治疗、免疫系统疾病、神经系统疾病等方面。本报告对细胞疗法的研发现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析，包括技术机制及发展进程、研发竞争格局、市场规模和空间预测、研发产业链分析、投融资分析以及发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员更好地了解细胞疗法的研发现状与发展趋势。

微生态药物是一种新型的生物技术药物，利用人体内的益生菌、益生元等微生物或微生物代谢产物进行治疗。微生态药物的作用机制主要是通过调节人体内的微生态平衡，从而改善人体免疫系统的功能和代谢水平，达到治疗疾病的效果。相较于传统的药物疗法，微生态药物具有更高的特异性和亲和力，能够更加精准地靶向人体内的微生态环境，从而提高治疗效果。此外，微生态药物还可以增强人体内的免疫力和代谢水平，从而提高人体的健康水平。微生态药物的应用范围广泛，可以用于肠道疾病、免疫系统疾病、心血管疾病等方面。本报告对微生态药物的研发现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析，包括技术机制及发展进程、研发竞争格局、市场规模和空间预测、研发产业链分析、投融资分析以及发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员更好地了解微生态药物的研发现状与发展趋势。

核药是一种利用放射性同位素进行治疗的特殊药物。其作用机制主要是通过放射性同位素的辐射杀死或抑制病变组织的生长和扩散，从而达到治疗疾病的效果。相较于传统的化学药物疗法，核药具有更高的特异性和亲和力，能够更加精准地靶向病变组织，从而减少对正常组织的损伤。核药的应用范围广泛，可以用于肿瘤治疗、甲状腺疾病治疗、心血管疾病治疗等方面。本报告对核药的研发现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析，包括技术机制及发展进程、研发竞争格局、市场规模和空间预测、研发产业链分析、投融资分析以及发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员更好地了解核药的研发现状与发展趋势。

分子胶是一种新型的生物技术药物，利用多肽或蛋白质分子之间的相互作用形成一种类似胶状的结构，从而实现治疗作用。分子胶的作用机制主要是通过与人体组织或细胞的特定分子相互作用，从而实现靶向治疗的效果。相较于传统的药物疗法，分子胶具有更高的特异性和亲和力，能够更加精准地靶向疾病相关分子，从而提高治疗效果。此外，分子胶还具有良好的生物相容性和生物降解性，可以减少对人体的毒副作用。分子胶的应用范围广泛，可以用于肿瘤治疗、组织修复、伤口愈合等方面。本报告对分子胶的研发现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析，包括技术机制及发展进程、研发竞争格局、市场规模和空间预测、研发产业链分析、投融资分析以及发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员更好地了解分子胶的研发现状与发展趋势。

外泌体疗法是一种新型的生物技术药物，利用细胞外泌体中的生物活性分子进行治疗。外泌体是一种由细胞分泌的小囊泡，内部含有多种生物活性分子，如蛋白质、核酸、脂质等。外泌体疗法的作用机制主要是通过这些生物活性分子的作用，实现治疗效果。相较于传统的药物疗法，外泌体疗法具有更高的特异性和亲和力，能够更加精准地靶向疾病相关分子，从而提高治疗效果。此外，外泌体还具有较好的生物相容性和生物安全性，可以减少对人体的毒副作用。外泌体疗法的应用范围广泛，可以用于肿瘤治疗、心血管疾病、神经系统疾病等方面。本报告对外泌体疗法的研发现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析，包括技术机制及发展进程、研发竞争格局、市场规模和空间预测、研发产业链分析、投融资分析以及发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员更好地了解外泌体疗法的研发现状与发展趋势。

噬菌体疗法是一种新型的生物技术药物，利用噬菌体（一种可以感染细菌的病毒）对细菌的选择性杀灭作用进行治疗。噬菌体疗法的作用机制主要是通过噬菌体感染细菌，释放出其内部的基因物质，从而杀死靶向细菌。相较于传统的抗生素疗法，噬菌体疗法具有更高的特异性和亲和力，能够更加精准地靶向感染的细菌，从而提高治疗效果。此外，噬菌体还具有较好的生物相容性和生物安全性，可以减少对人体的毒副作用。噬菌体疗法的应用范围主要是针对细菌感染，如肺炎、膀胱炎、耳朵感染等。本报告对噬菌体疗法的研发现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析，包括技术机制及发展进程、研发竞争格局、市场规模和空间预测、研发产业链分析、投融资分析以及发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员更好地了解噬菌体疗法的研发现状与发展趋势。

随着人们健康意识的提高和医疗技术的发展，化学制药市场的规模不断扩大，增长速度也在逐年加快。同时，化学制药市场的竞争也越来越激烈，市场份额也在不断变化。本报告对化学制药市场进行全面深入的研究和分析，包括法规政策、市场规模及增长趋势、竞争格局重点品种及趋势分析等方面。旨在为客户战略决策提供证据支持，找准自身定位，洞察行业机会，打造竞争优势。

本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1 总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.05.27-2024.06.02 期间共有 54 个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号 41个，进口药品受理号 13 个。本周共计 22 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药 10 款，生物药 10 款，中药 2 款。其中值得注意的有：（1）DP303c 注射液5 月 27 日，CDE 官网公示：石药集团的 DP303c 注射液得临床试验默示许可，本品联合盐酸希美替尼或伊立替康脂质体用于治疗既往经治的 HER2 表达局部晚期/转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者。公开资料显示，DP303c 注射液是一种重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联药物注射液（HER2-ADC 药物）。（2）替古索司他片5 月 27 日，CDE 官网公示：信达生物的替古索司他片获得临床试验默示许可，用于治疗痛风。公开资料显示，替古索司他片（IBI128）是一款全新非嘌呤类似物——黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），它可以抑制黄嘌呤氧化酶活性，阻止次黄嘌呤和黄嘌呤代谢为尿酸，从而减少尿酸生成。（3）Balcinrenone 达格列净胶囊5 月 30 日，CDE 官网公示：阿斯利康的 Balcinrenone 达格列净胶囊获得临床试验默示许可，用于降低心力衰竭合并肾功能损害患者发生心力衰竭事件和心血管死亡的风险。公开资料显示，balcinrenone 是一款选择性盐皮质激素受体调节剂（MRM），与达格列净联用可能增强对 CKD 患者心力衰竭的治疗。本周共 2 款新药获批上市，即依沃西单抗注射液和醋酸氟氢可的松片。5 月 27 日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，琅钰集团旗下子公司琅铧医药和 Bioprojet 公司共同申报的盐酸替洛利生片，用于治疗发作性睡病青少年和 6 岁以上儿童患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒。5 月 27 日，爱施健（aspen）的醋酸氟氢可的松片获批上市，适用于艾迪生病原发性肾上腺皮质功能减退症（CAH）的部分替代治疗和失盐型肾上腺生殖综合征（Addison 病，艾迪生病）的治疗。公开资料显示，醋酸氟氢可的松是一款肾上腺皮质激素类药物，具备抗炎、抗过敏等多种功效。它能有效抑制结缔组织的增生，降低毛细血管和细胞膜的通透性，减少炎性渗出，并抑制组胺及其他炎症介质的形成和释放。

1.本月国内新药获批临床/上市情况 根据摩熵医药数据统计，2024 年 5 月共有 148 个化药 1 类新药受理号获 CDE 承办（含补充申请 26 个）， 其中国产 106 个，进口 16 个，从申请类型来看，包括临床申请 114 个，上市申请 8 个，涉及 75 个品种，76 家企业；共有 112 个 1 类治疗用生物制品受理号获 CDE 承办（含补充申请 30 个），其中国产 72 个，进口 10 个，从申请类型来看，包括临床申请 81 个，上市申请 1 个，涉及 84 个品种，80 家企业；共有 10 个 1 类 中药受理号获 CDE 承办，从申请类型来看，包括临床申请 9 个，上市申请 1 个，涉及 7 个品种，8 家企业。 本月共有 123 款新药获批临床（共计 197 个受理号），其中包括 61 款化药，57 款生物制品，5 款中药； 本月有 8 款新药获批上市。